Verpflichtende Bekanntgabe aller Wirk- und Hilfsstoffe sowie sonstiger Bestandteile von Arzneimitteln

2004 hatte der Deutsche Ärztetag im genauen Wortlaut folgendes beschlossen: "Das Gesundheitsministerium wird aufgefordert im Arzneimittelgesetz eine gesetzliche Grundlage zu schaffen, die deutsche und ausländische Pharmafirmen, die Präparate in Deutschland anbieten, verpflichtet, die Einzelbestandteile der Präparate zur Abklärung allergischer Reaktionen an anfordernde Ärzte herauszugeben." Trotz dieser klar formulierten Aufforderung gibt es in Bezug auf die Deklaration von Bestandteilen eines Arzneimittels bis heute nur die 2001 erlassene EU-Richtlinie 2001/83/EG und deren Umsetzung im Arzneimittelgesetz. Diese betrifft aber noch immer nur Bestandteile, die Wirkstoff oder Hilfsstoff sind. Zu letzteren hat die EU eine einschlägige Leitlinie veröffentlicht, die nähere Angaben dazu macht, welche Hilfsstoffe auf Basis dieser Richtlinie zu deklarieren sind: "Hilfsstoffe sind im Allgemeinen alle Bestandteile eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials. [ ... ] Im Rahmen dieser Leitlinie werden jedoch Rückstände aus dem Herstellungsprozess, Verunreinigungen, Restlösemittel, Abbauprodukte etc. nicht von dieser Definition erfasst." Das bedeutet, die oben zitierte Aufforderung des Deutschen Ärztetags von 2004 hat zu keiner Verbesserung geführt. Verunreinigungen, Rückstände und Abbauprodukte etc. in Arzneimitteln werden bis heute nicht deklariert - und das obwohl gerade Allergien in erschreckendem Umfang weiter zunehmen. Ziel dieser Petition ist es deshalb, dass dem abgeholfen wird, indem die Verpflichtung zur Deklaration von Bestandteilen eines Arzneimittels in dessen Fachinformation durch gesetzliche Regelung auf sämtliche im jeweiligen Arzneimittel enthaltene Verunreinigungen, Rückstände und Abbauprodukte etc. ausgedehnt wird. Von Bedeutung ist hierbei, dass es in dieser Petition nicht um die Beurteilung der generellen Sicherheit eines Arzneimittels auf Ebene der Zulassungsvoraussetzungen geht, sondern um die voll umfängliche Ermöglichung der Bewertung individueller Reaktionen auf bereits zugelassene Arzneimittel, indem alle Bestandteile des jeweiligen Arzneimittels in die Abklärung einbezogen werden können. Während im Zulassungsprozess nur bereits charakterisierte Allergene als solche berücksichtigt werden können, muss es darüber hinaus möglich gemacht werden, auch individuelle Reaktionen abzuklären, deren auslösenden Stoffe bislang nicht identifiziert werden konnten. Dies setzt aber voraus, dass sämtliche Inhaltsstoffe des betreffenden Arzneimittels einschließlich Verunreinigungen, Rückstände und Abbauprodukte etc. offengelegt werden, also auch solcher, die bislang nicht schädigend in Erscheinung getreten sind. Von der entsprechenden Verpflichtung zu einer solchen Offenlegung ist zweifellos eine erhebliche Verbesserung der Arzneimittelsicherheit zu erwarten.