Region: Germany

Arbeitsschutz - Mindestschriftgrößen für Bedienungsanleitungen und Beipackzettel

Petitioner not public
Petition is directed to
Deutschen Bundestag
205 supporters 205 in Germany

Petition process is finished

205 supporters 205 in Germany

Petition process is finished

  1. Launched 2014
  2. Collection finished
  3. Submitted
  4. Dialogue
  5. Finished

Dies ist eine Online-Petition des Deutschen Bundestags.

11/18/2015, 16:08

Pet 4-18-11-803-005025

Arbeitsschutz
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 26.03.2015 abschließend beraten und
beschlossen:

Die Petition dem Europäischen Parlament zuzuleiten. Begründung

Mit der Petition wird gefordert, dass Schriftgrößen in Bedienungsanleitungen und
Beipackzetteln von Geräten und anderen Waren eine Mindestgröße haben, die jeder
ohne Probleme und Hilfsmittel (Lupe) lesen kann, sofern er über eine normale
Sehfähigkeit verfügt.
Zur Begründung wird im Wesentlichen vorgetragen, Hersteller sollten verpflichtet
werden, ihre Produktinformationen so auszulegen, dass ein
Durchschnittsverbraucher diese ohne Probleme lesen könne. Es komme immer
wieder vor, dass Bedienungsanleitungen oder Beipackzettel von Geräten und
anderen Waren so klein gedruckt seien, dass diese nur mit einer Lupe lesbar seien.
Dies stelle einen unzu-mutbaren Zustand für den Verbraucher dar, weil damit eine
einwandfreie Inbetriebnahme und Benutzung der Geräte oft nicht möglich sei.
Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten zu dem Vorbringen wird auf die eingereichte
Petition verwiesen.
Die Eingabe wurde als öffentliche Petition auf der Internetsete des Deutschen
Bundestages eingestellt und dort diskutiert. Sie wurde von 205 Mitzeichnern
unterstützt, und es gingen 26 Diskussionsbeiträge ein.
Der Petitionsausschuss hat der Bundesregierung Gelegenheit gegeben, ihre Haltung
zu der Eingabe darzulegen. Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung lässt sich
unter anderem unter Einbeziehung der seitens der Bundesregierung angeführten
Aspekte wie folgt zusammenfassen:
Hinsichtlich der Forderung nach einer Verbesserung der Lesbarkeit von
Beipackzetteln ist für Arzneimittel auszuführen, dass für neu zuzulassende
Arzneimittel vorgeschrieben ist, dass der zuständigen Bundesoberbehörde bei der

Zulassung eines Arzneimittels zusätzliche Ergebnisse von Bewertungen der
Packungsbeilage vorgelegt werden müssen. Mit sogenannten Lesbarkeitstests wird
in Zusammen-arbeit mit Patienten-Zielgruppen überprüft, inwieweit die Texte für
Patienten und Anwender lesbar und verständlich sind.
Seit dem 12. Juni 2009 ist eine EU-Leitlinie in Kraft, die den Antragstellern eine
Hilfestellung für die geforderte Lesbarkeit der Kennzeichnung und Packungsbeilage
bieten soll. Empfehlungen dieser Leitlinie sind zum Beispiel, dass eine möglichst
einfach zu lesende Schriftart verwendet, eine Mindestgröße der Schrift von
9 Punkten gewählt und ein Zeilenabstand von mindestens 3 Milimetern eingehalten
werden soll.
Diese Vorgaben werden bisher bei Zulassungen aller neuen Arzneimittel umgesetzt.
Bei den auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln ist allerdings nur eine schrittweise
Anpassung möglich.
Seit 2005 besteht nach § 11 Abs. 3c Arzneimittelgesetz (AMG) für die Industrie die
Verpflichtung, Packungsbeilagen in Formaten bereitzustellen, die für Blinde und
Sehbehinderte geeignet sind. Die Regelung beruht auf EU-Recht und ergänzt als
Maßnahme für einen barrierefreien Informationszugang
Kennzeichnungsbestimmungen im AMG für Arzneimittel in Blindenschrift. Seit 2010
werden „Online-Beipackzettel für Blinde und Sehbehinderte“ unter dem Namen
„Patienteninfo-Service“ zentral durch die Rote Liste Service GmbH frei zugänglich
angeboten. Der Service-Dienst befindet sich noch im Aufbau; die Verfügbarkeit einer
Packungsbeilage ist abhängig von der Teilnahme des jeweiligen
Arzneimittelherstellers. Das Angebot umfasst Packungsbeilagen in folgenden
Formaten:
- In Großdruck einspaltig für Sehbehinderte und in Normaldruck zweispaltig im
DIN A 4 Format für alle Nutzer;
- zum Vorlesen speziell für Blinde und Sehbehinderte und
- als navigierbares Hörbuch im DAISY-Format für Blinde.
Für andere Produkte gelten diese Regelungen nicht. Zwar sind alle
Verbraucherprodukte gemäß § 3 Absatz 4 Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
grundsätzlich mit einer Gebrauchsanleitung auszuliefern. Es gilt der Grundsatz aus §
3 Absatz 2 ProdSG, dass ein Produkt nur dann auf dem Markt bereit gestellt werden
darf, wenn Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährdet werden. Bei der

Beurteilung, ob ein Produkt als sicher gilt, ist die Gebrauchs-/Bedienungsanleitung
ein wesentliches Kritierium.
Dieser Grundsatz gilt nicht nur für Verbraucherprodukte, sondern auch für alle
Produkte, die Europäischen Binnenmarktrichtlinien unterliegen, die über das ProdSG
und seine Verordnungen in nationales Recht umgesetzt sind.
Da in diesen Richtlinien, die für den freien Warenverkehr erlassen wurden, selbst
keine Mindestschriftgröße festgelegt ist, ist es nicht möglich, eine bestimmte
Schriftgröße in Deutschland gesetzlich vorzuschreiben, ohne damit gegen geltendes
EU-Recht zu verstoßen und ein Handelshemmnis zu provozieren.
Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, seinem Produkt eine
Gebrauchsanleitung beizufügen, die geeignet ist, ihren Zweck zu erfüllen. Als
Bewertungs-maßstab dafür, ob die Gebrauchsanleitung in ausreichender
Schriftgröße verfasst ist, kann die den Stand der Technik abbildende Norm DIN EN
82079 „Erstellen von Gebrauchsanleitungen – Gliederung, Inhalt und Darstellung –
Teil 1: Allgemeine Grundsätze und ausführliche Anforderungen“ herangezogen
werden. Diese macht genaue Angaben in Bezug auf Schriftgröße und Zeilenabstand,
um eine größtmög-liche Lesbarkeit sicherzustellen.
Auch die für den Vollzug des ProdSG und dessen Verordnungen zuständigen
Marktüberwachungsbehörden haben sich bereits mit der Thematik „Schriftgröße“
befasst und sehen die obige Norm (bzw. deren Vorgängernorm DIN EN 62079) als
geeignete Grundlage für ihre Überwachungstätigkeit an.
Zwar ist es möglich, sich an die zuständige Marktüberwachungsbehörde zu wenden,
wenn eine Gebrauchs- bzw. Betriebsanleitung nicht lesbar ist, doch bestehen –
anders als bei Arzneimitteln - keine verbindlichen Regelungen. Die gute Lesbarkeit
der Anleitungen ist aber die Voraussetzung, um diese auch nutzen zu können.
Vor diesem Hintergrund empfiehlt der Petitionsausschuss, die Petition dem
Europäischen Parlament zuzuleiten, weil dessen Zuständigkeit berührt ist.Begründung (pdf)


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