18.11.2015, 16:08
Pet 2-18-15-723-006736
Arzneimittelpreise
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 19.03.2015 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
konnte. Begründung
Mit der Petition wird eine gesetzliche Änderung gefordert, die den
Pharmaunternehmen verbietet, Medikamente vom Markt zu nehmen, um mit den
alten Wirkstoffen neue Medikamente gegen andere Krankheiten auf den Markt zu
bringen.
Zur Begründung wird ausgeführt, Pharmaunternehmen würden Zulassungen für
Medikamente zurückziehen, um diese anschließend unter einer anderen
Bezeichnung und zu einem erhöhten Preis wieder auf den Markt zu bringen.
Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 323 Mitzeichnungen sowie
13 Diskussionsbeiträge ein.
Zu diesem Thema liegt dem Petitionsausschuss eine weitere Eingabe mit verwandter
Zielsetzung vor, die wegen des Zusammenhangs einer gemeinsamen
parlamentarischen Prüfung zugeführt wird. Der Ausschuss bittet daher um
Verständnis, dass nicht auf alle vorgetragenen Gesichtspunkte eingegangen werden
kann.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
Die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen eines
Arzneimittels setzt einen freiwilligen Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers
voraus, der das Verfahren betreibt und der bereit ist, das Arzneimittel entsprechend
den festgelegten Bedingungen in den Verkehr zu bringen. Das
Zulassungserfordernis stellt in systematischer Hinsicht ein Verbot mit
Erlaubnisvorbehalt dar. Die behördliche Zulassung bzw. Genehmigung bedeutet,
dass ein Arzneimittel sicher, wirksam und unbedenklich ist und vom
pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden darf. Weder das
deutsche noch das europäische Arzneimittelrecht (AMG) kennen nach Aussage der
Bundesregierung indes eine "Zwangszulassung" gegen den Willen eines
pharmazeutischen Unternehmers. Verzichtet ein Zulassungsinhaber auf eine nach
dem AMG erteilte Zulassung, erlischt diese (§ 31 AMG). Die Gründe für den Verzicht
auf die Zulassung sind der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzuteilen
(§ 29 Abs. 1g AMG).
Auch die Vorgaben des Gemeinschaftsrechts, hier die Verordnung (EG) Nr.
726/2004 und die Richtlinie 2001/83/EG sehen eine Befugnis der Kommission bzw.
der jeweiligen nationalen Behörden zur Verhinderung einer Marktrücknahme nicht
vor. Da bei einem Verzicht des pharmazeutischen Unternehmers die
Voraussetzungen für die Genehmigungserteilung nachträglich entfallen sind, wird
die Genehmigung in dem Fall durch die Europäische Kommission widerrufen.
Entgegen der Petition, wonach Pharmaunternehmen "reihenweise" die Zulassung für
ihre Medikamente zurückziehen und dies zu einer "extremen" Belastung für die
Krankenkassen und Patienten sowie der Verringerung der Marktverfügbarkeit von
Arzneimitteln führe, ist nach Kenntnis der Bundesregierung von wenigen Einzelfällen
auszugehen.
Seit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)
können Arzneimittelhersteller die Arzneimittelpreise in Deutschland nicht mehr
dauerhaft einseitig festsetzen. Jeder pharmazeutische Unternehmer muss für seine
neuen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen den Zusatznutzen nachweisen. Auf
Grundlage dieser Nutzenbewertung vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem
jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer einen Erstattungsbetrag, zu dem das
Arzneimittel in Deutschland abgegeben wird. Können sich die Beteiligten nicht
einigen, entscheidet die Schiedsstelle über den Erstattungsbetrag.
Im Übrigen gilt für alle Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung seit dem
01.08.2010 ein Preisstopp. Ferner zahlen die pharmazeutischen Unternehmen für
Arzneimittel ohne Festbetrag sieben Prozent Rabatt an die gesetzliche und private
Krankenversicherung.
Für jedes Arzneimittel können Krankenkassen außerdem mit Arzneimittelherstellern
einen Preisnachlass aushandeln und die Einsparungen an ihre Versicherten
weitergeben. Des Weiteren hat der Gesetzgeber die Apotheken verpflichtet, an die
Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung preisgünstige Arzneimittel aus
EU-Importen abzugeben, sodass die Beitragszahler auch in den Genuss von
Preisdifferenzen innerhalb der EU kommen.
Darüber hinaus kann der Gemeinsame Bundesausschuss für therapeutisch
vergleichbare Arzneimittel Festbetragsgruppen bilden, für die der GKV-
Spitzenverband Festbeträge festsetzt (§ 35 SGB V). Festbeträge sind
Erstattungsobergrenzen. Ist ein Arzneimittel teurer als der Festbetrag, können die
Versicherten entweder die Mehrkosten selbst bezahlen oder sie können ein
therapeutisch vergleichbares anderes Arzneimittel ohne Aufzahlung bekommen, was
die meisten bevorzugen. Dies ist für die meisten Pharmaunternehmen ein Anreiz,
ihre Preise auf das Festbetragsniveau zu senken. Mittlerweile stehen für rund
75 Prozent aller verordneten Arzneimittel Festbeträge fest. Besonders preisgünstige
Arzneimittel mit Preisen mindestens 30 Prozent unter dem Festbetrag sind
zuzahlungsfrei, so dass pharmazeutische Unternehmen einen weiteren Anreiz
haben, ihre Preise entsprechend anzupassen.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten kann der Petitionsausschuss nicht in Aussicht
stellen, im Sinne des in der Petition vorgetragenen Anliegens tätig zu werden. Er
empfiehlt daher, das Petitionsverfahren abzuschließen.Begründung (pdf)