11.09.2017, 12:57
Pet 2-18-15-2120-030103Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 29.06.2017 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen teilweise entsprochen
worden ist.
Begründung
Der Petent fordert, dass in Beipackzetteln zu Medikamenten nicht nur die
Eintrittswahrscheinlichkeiten von Nebenwirkungen, sondern auch der Grad der
Persistenzen dieser Auswirkungen angegeben wird.
Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 60 Mitzeichnungen sowie 11 Diskussionsbeiträge
ein.
Der Petitionsausschuss hat der Bundesregierung Gelegenheit gegeben, ihre Haltung
zur Eingabe darzulegen. Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung lässt sich unter
Einbeziehung der von der Bundesregierung angeführten Aspekte wie folgt
zusammenfassen:
Der Petent regt an, dass im Abschnitt "Nebenwirkungen" der Produktinformationen
zusätzlich zu den Häufigkeitsangaben dargestellt werden soll, ob die jeweilige
Nebenwirkung dauerhaft ist bzw. sein kann und welche Implikationen ("Schwere der
Nebenwirkung") sich daraus für den Patienten ergeben können.
Die Inhalte der Produktinformationen ("Beipackzettel zu Medikamenten und
Fachinformationen für Ärzte") folgen den Festlegungen der aktuellen Leitlinie
"Guideline On Summary Of Product Characteristics". Danach sind die vom Petenten
geforderten Erläuterungen in den Produktinformationen bereits derzeit möglich
(Erläuterungen in Kapitel 4.8 Buchstabe c der o.g. Guideline); die Inhalte dieser
Leitlinie sind europäisch harmonisiert. Zudem lässt sich in vielen Fällen bereits durch
die Art der angegebenen Nebenwirkung auf Schwere und Dauer der Erkrankung
schließen.
Auf Nebenwirkungen mit einem besonderen Gefährdungspotenzial wird in den
Produktinformationen zusätzlich im Abschnitt "Warnhinweise" (Abschnitt 4.4 der o.g.
Leitlinie) hingewiesen.
Dort werden diese ausgewählten Nebenwirkungen ausführlicher beschrieben und
Hinweise zu ihrer Vermeidung bzw. Risikominimierung gegeben. Dazu gehören z.B.
Informationen für Arzt und Patient, bei welchen Symptomen umgehend ein Arzt
aufgesucht oder sogar die Einnahme sofort beendet werden sollte.
Im Unterschied zu den in klinischen Studien generierten Häufigkeitsangaben fehlen
häufig valide Daten über die tatsächliche Dauer der einzelnen berichteten
Nebenwirkungen, zumal sich viele Nebenwirkungen erst nach Abschluss der
klinischen Studien zeigen. Meldungen werden teilweise durch sogenannte "Follow-up-
Meldungen" fortgeschrieben, in denen zusätzliche Informationen über den weiteren
Verlauf gemeldet werden, dies geschieht indes nicht systematisch. Eine Aussage über
den konkreten Verlauf einer Nebenwirkung im Einzelfall lässt sich daher häufig nicht
verlässlich vorhersagen, eine statistische Erfassung ist insofern schwierig.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sensibilisiert auf
Veranstaltungen und durch Publikationen, um eine bessere Nutzung von Fach- und
Gebrauchsinformation zu fördern und auch ein aktiveres Meldeverhalten von
Nebenwirkungen durch Fachpersonal und Patienten zu erreichen.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen, weil dem Anliegen teilweise entsprochen worden ist.
Begründung (PDF)