09/11/2017, 13:01
Pet 2-18-15-2120-032619Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 29.06.2017 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
konnte.
Begründung
Der Petent möchte einen Beschluss erreichen, dass die Substanz MDMA (3,4-
Methylendioxy-N-methylamphetamin) von dafür ausgebildeten Ärzten zur Behandlung
verschiedenster psychischer und emotionaler Störungen angewendet werden darf.
Zur Begründung wird ausgeführt, dass Ecstasy einen hohen psychotherapeutischen
Nutzen hat.
Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 32 Mitzeichnungen sowie zehn
Diskussionsbeiträge ein.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
Der Petent verfolgt sein Anliegen seit mehreren Jahren. Der begründete Beschluss
des Deutschen Bundestages vom 10.04.2014 zur diesbezüglichen Petition des
Petenten (2-17-15-2120-042092) wurde diesem mit Schreiben vom 23.04.2014
übersandt.
Der Deutsche Bundestag war damit der nachfolgenden Beschlussempfehlung des
Petitionsausschusses gefolgt:
" Beschlussempfehlung
Das Petitionsverfahren abzuschließen.
Begründung
Der Petent fordert, dass die Substanz MDMA (3,4-Methylendioxy-N-
methylamphetamin) bekannt als Wirkstoff von "Ecstacy", von dafür ausgebildeten
Therapeuten in der Psychotherapie zur Behandlung verschiedenster psychischer und
emotionaler Belastungen angewendet werden darf.
Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen Bundes-
tages eingestellt. Es gingen 233 Mitzeichnungen sowie 25 Diskussionsbeiträge ein.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
MDMA wurde 1986 wegen seiner hohen Missbrauchsrate in den Anhang I der
'Konvention über Psychotrope Substanzen' der Vereinten Nationen aufgenommen.
Das bedeutet, MDMA wird als besonders gefährliche Droge eingestuft, deren Konsum
ein erhebliches Gesundheitsrisiko birgt und deren therapeutische Bedeutung als
gering bis nutzlos betrachtet wird. Dementsprechend ist MDMA auch in Deutschland
der Betäubungsmittel-Gesetzgebung unterstellt.
Neben einem psychischen Abhängigkeitspotential bestehen nach Aussage der
Bundesregierung Risiken und Nebenwirkungen von MDMA insbesondere in einer
Erhöhung von Körpertemperatur, Puls und Blutdruck, was bis zu Hitzschlag und
Herzversagen führen kann, sowie in Muskelkrämpfen und einer langfristig degene-
rativen Wirkung auf das Hirngewebe. Die psychischen Wirkungen von MDMA führen
u.a. zu der Erzeugung eines Euphoriegefühls, der Steigerung von Sinnes- und
Gefühlswahrnehmungen, einer verbesserten Kontaktaufnahme und einem gestei-
gerten Mitteilungsbedürfnis. Aufgrund seiner Wirkungen auf die Psyche wurde MDMA
vor seinem Verbot von einigen Psychotherapeuten als Hilfsmittel z.B. bei der
Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen benutzt. Derzeit liegen
jedoch noch keine ausreichenden klinischen Daten zum Nachweis der Wirksamkeit
von MDMA in der Psychotherapie vor.
In Deutschland setzt die Verkehrsfähigkeit und Anwendbarkeit von MDMA im Rahmen
psychotherapeutischer Behandlungen verschiedene derzeit nicht vorliegende
behördliche Genehmigungen voraus. Als Fertigarzneimittel unterliegt MDMA
grundsätzlich der Zulassungspflicht nach § 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG).
MDMA ist derzeit in der Anlage I des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) gelistet und
ist daher weder verkehrs- noch verschreibungsfähig.
Das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) kann
unter bestimmten Voraussetzungen eine Ausnahmegenehmigung nach § 3 Abs. 2
BtMG zur Verwendung von Substanzen zu wissenschaftlichen Zwecken erteilen. Dies
ist beispielsweise denkbar bezüglich der Erforschung bislang unbekannter bzw. nicht
ausreichend wissenschaftlich erforschter Wirkungen von Substanzen, die dem BtMG
unterfallen. Eine derartige Erlaubnis erfasst lediglich die Herstellung, Abgabe und
andere in § 3 Abs. 1 BtMG definierte Handlungen. Eine therapeutische Verwendung
sowie klinische Prüfungen blieben auch trotz einer derartigen Erlaubnis nach dem
BtMG verboten.
Die Ausnahmegenehmigung zum Verkehr mit Betäubungsmitteln nach dem BtMG ist
Voraussetzung für eine Erlaubnis zur klinischen Prüfung der Substanz am Menschen.
Zur Durchführung klinischer Prüfungen bedarf es einer gesonderten Genehmigung
nach §§ 40 Abs. 1, 42 Abs. 2 AMG. Neben dem Erfordernis des wissenschaftlichen
Zwecks ist im Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen auch eine
umfassende Risikoabwägung auf Grundlage bestehender Informationen
durchzuführen. Im Falle der Substanz MDMA wäre dabei insbesondere der durch den
Petenten behauptete 'hohe psychotherapeutische Nutzen' anhand vorhandener
Publikationen und Forschungsergebnisse nachzuweisen.
Sofern eine Genehmigung für eine klinische Prüfung erfolgt, ist nach deren Abschluss
und anhand ihrer Ergebnisse ein abschließendes Arzneimittelzulassungsverfahren auf
Antragstellung eines pharmazeutischen Unternehmers möglich. Eine
Arzneimittelzulassung nach den Vorschriften des AMG wird jedoch nur erteilt werden
können, soweit Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit des Stoffes bzw. des
Präparates gewährleistet sind. Sofern und soweit MDMA tatsächlich einen
wissenschaftlich nachweisbaren therapeutischen Nutzen aufweist, wäre nach dem
Abschluss der oben aufgeführten Verfahren und einer Anhörung des
Betäubungsmittel-Sachverständigenausschusses nach § 1 Abs. 2 BtMG eine
Umstufung im Rahmen der Anlagen des BtMG denkbar, sodass eine Verschrei-
bungsfähigkeit nach § 13 BtMG ermöglicht werden könnte.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten kann der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen."
Die Bundesregierung teilte mit Stellungnahme vom September 2016 gegenüber dem
Petitionsausschuss mit, dass die seinerzeit abgegebene Stellungnahme vom
20.12.2012 gegenüber dem Petitionsausschuss des Deutschen Bundestages auch für
die neue Petition unverändert gilt.
Es wurden seitdem keine Anfragen oder Anträge eines pharmazeutischen
Unternehmers oder eines nicht-kommerziellen, medizinisch-wissenschaftlichen
Sponsors bei dem zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
gestellt, die sich auf die Durchführung eines wissenschaftlichen Beratungsgesprächs,
die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder auf die Zulassung von Arzneimitteln
mit dem Wirkstoff MDMA bezogen hätten. Die Zulassung eines Fertigarzneimittels mit
dem Wirkstoff MDMA wäre bereits deswegen nicht möglich. Ohne einen Antrag eines
Antragstellers kann die Zulassungsbehörde keine arzneimittelrechtliche Zulassung
erteilen.
Darüber hinaus müsste für eine Zulassung insbesondere der Beleg eines positiven
Nutzen-Risiko-Verhältnisses erbracht werden. Nach dem derzeitigen
wissenschaftlichen Erkenntnisstand wäre – auch nach Kenntnisnahme der vom
Petenten vorgetragenen Quellen – das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines MDMA
enthaltenden Arzneimittels negativ zu beurteilen.
Nach der konsentierten Auffassung in den medizinisch-wissenschaftlichen
Fachkreisen und der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur lassen sich
gegenüber den gefestigten Erkenntnissen über zahlreiche bekannte und schwer
wiegende Risiken bei der Einnahme von MDMA kaum hochwertige Hinweise auf den
vom Petenten geschilderten Nutzen einer Therapie mit MDMA finden.
Abschließend teilte die Bundesregierung mit, dass sich der Petent im Februar 2016
auch an die Drogenbeauftragte der Bundesregierung gewandt hatte und dabei die
grundsätzliche Frage gestellt hatte, ob die Drogenbeauftragte bereit wäre,
Substanzen, bei denen wissenschaftlich nachgewiesen worden sei, dass sie ein
therapeutisches Potenzial besitzen, für die Arzneimittelbehandlung in der
Psychotherapie zuzulassen. Er führte dabei die Stoffe LSD, MDMA und andere an.
Mit Antwort vom 08.03.2016 hat die Drogenbeauftragte das Anliegen des Petenten als
nicht vertretbar abgelehnt. Hierbei hat sie auf eine entsprechende Einschätzung der
Bundes-Psychotherapeuten-Kammer Bezug genommen. Diese hatte auf große
gesundheitliche Gefahren einer Behandlung mit MDMA hingewiesen. Vor diesem
Hintergrund sei das Verkehrsverbot für diese Substanzen folgerichtig, an dem die
Bundesregierung auch künftig festhalten werde.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden konnte.
Begründung (PDF)