• Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    14.08.2018 02:32 Uhr

    Pet 2-18-15-2120-042888 Arzneimittelwesen

    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 07.06.2018 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.

    Begründung

    Mit der Petition wird gefordert, dass ab sofort bei bedeutenden Änderungen eines
    Beipackzettels, insbesondere von Dauermedikamenten, auf der Verpackung deutlich
    sichtbar ein entsprechender Vermerk anzubringen ist. Dies hat sofort nach der
    Änderung des Beipackzettels zu geschehen und ist nicht von Empfehlungen der EU
    abhängig zu machen.

    Zur Begründung wird u. a. auf die teratogenen Risiken von Valproat durch die
    Petentin verwiesen.

    Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die Unterlagen verwiesen.

    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 74 Mitzeichnungen sowie 24 Diskussionsbeiträge
    ein.

    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
    Stellungnahme der Bundesregierung unter Berücksichtigung von Informationen des
    Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wie folgt dar:

    Änderungen mit Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit in den Texten der Fach-
    und Gebrauchsinformationen sind zumeist Folge von Entscheidungen auf EU-Ebene,
    auf deren Grundlage die Umsetzung in den Produktinformationstexten in
    Deutschland erfolgt. Die Texte können daher auch erst bei Abschluss dieser
    EU-Verfahren geändert werden. Deutschland ist in dieser Hinsicht an geltendes
    EU-Recht gebunden und kann hiervon nicht abweichen.

    Einer von der Petentin vorgeschlagenen Kennzeichnung der Arzneimittel auf der
    äußeren Verpackung stehen folgende Erwägungen entgegen:
    • Die Kennzeichnung einer konkreten Änderung der Produktinformationstexte auf
    der äußeren Verpackung ist aufgrund der in der Regel sehr begrenzt zur
    Verfügung stehenden Fläche auf der Umhüllung der Arzneimittel nicht möglich.

    • Die reine Kennzeichnung einer Änderung ohne nähere Information würde die
    Patienten nicht davon entbinden, sich - wie bisher auch - vollständig anhand der
    aktuellen Produktinformationstexte über das Arzneimittel fortlaufend zu
    informieren.

    • Die Petentin regt an, eine solche Kennzeichnung bei "gravierenden Änderungen"
    für einen "gewissen Zeitraum" vorzunehmen. Eine rechtssichere Definition und
    Abgrenzung wäre schwierig. Im Regelfall enthält die Packungsbeilage wichtige
    sicherheitsrelevante Informationen für Patientinnen und Patienten, so dass
    mutmaßlich nahezu jede Änderung mit einem Hinweis zu kennzeichnen wäre.

    • Es bestünde die Gefahr, dass ein "Gewöhnungseffekt" eintritt und eventuell
    weitere wichtige, neue Informationen nicht wahrgenommen werden.

    • Darüber hinaus kommt dem behandelnden Arzt eine Schlüsselrolle zu, da dieser
    die Patientinnen und Patienten durch Beratung auch über sich verändernde
    Anwendungsrisiken aufzuklären hat. Die Ärzte werden in Bezug auf wichtige
    Änderungen über Informations- beziehungsweise Rote Hand Briefe informiert,
    ebenso im Bulletin für Arzneimittelsicherheit sowie auf der Webseite des BfArM.
    Die individuelle, medikamentöse Therapieauswahl ist eine ärztliche Entscheidung,
    die in Absprache mit der Patientin bzw. dem Patienten erfolgen sollte.

     Neben den Ärzten werden ebenso alle Apotheken über wesentliche Änderungen
    der Anwendungsrisiken, z.B. via Rote-Hand-Brief oder "Blaue-Hand" entweder
    direkt und/oder durch täglich aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission
    der Deutschen Apotheker (AMK) umgehend informiert und sind angehalten, diese
    bei der Beratung ihrer Kundinnen und Kunden zu berücksichtigen.

    • Die frühzeitige Information und Sensibilisierung der Ärzteschaft durch oben
    genannte Medien ist somit der vorrangige Schritt. Es muss in erster Linie
    verhindert werden, dass Patientinnen und Patienten Arzneimittel verordnet
    werden, die für sie im Einzelfall mit erhöhten Risiken verbunden sein können. Als
    zusätzliche risikominimierende Maßnahmen sind Hinweise möglich, z. B. in Form
    von "patient alert cards", die der Packung beigefügt werden. Diese Form der
    Kommunikation wird vom BfArM bereits eingesetzt.
    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen.

    Der abweichende Antrag der Fraktion DIE LINKE., die Petition der Bundesregierung
    – dem Bundesministerium für Gesundheit – als Material zu überweisen, den
    Fraktionen des Deutschen Bundestages zur Kenntnis zu geben, soweit sie darauf
    aufmerksam macht, eine bessere Information für Patientinnen und Patienten über
    relevante Änderungen zur Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, und das
    Petitionsverfahren im Übrigen abzuschließen, wurde mehrheitlich abgelehnt.

    Begründung (PDF)

Helfen Sie uns, unsere Unabhängigkeit von Parteien, Politik und Wirtschaft weiterhin zu sichern!

Jetzt spenden