Область: Германия

Arzneimittelwesen - Deutlich sichtbarer Vermerk auf Medikamenten-Verpackungen bei bedeutenden Beipackzettel-Änderungen (insbes. f. Dauermedikamente)

Заявитель не публичный
Петиция адресована к
Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags
74 Поддерживающий 74 через Германия

Петиция была отклонена.

74 Поддерживающий 74 через Германия

Петиция была отклонена.

  1. Начат 2017
  2. Сбор закончен
  3. Отправлено
  4. Диалог
  5. Законченно

Это онлайн-петиция des Deutschen Bundestags .

14.08.2018, 04:32

Pet 2-18-15-2120-042888 Arzneimittelwesen

Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 07.06.2018 abschließend beraten und
beschlossen:

Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
konnte.

Begründung

Mit der Petition wird gefordert, dass ab sofort bei bedeutenden Änderungen eines
Beipackzettels, insbesondere von Dauermedikamenten, auf der Verpackung deutlich
sichtbar ein entsprechender Vermerk anzubringen ist. Dies hat sofort nach der
Änderung des Beipackzettels zu geschehen und ist nicht von Empfehlungen der EU
abhängig zu machen.

Zur Begründung wird u. a. auf die teratogenen Risiken von Valproat durch die
Petentin verwiesen.

Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die Unterlagen verwiesen.

Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 74 Mitzeichnungen sowie 24 Diskussionsbeiträge
ein.

Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
Stellungnahme der Bundesregierung unter Berücksichtigung von Informationen des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wie folgt dar:

Änderungen mit Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit in den Texten der Fach-
und Gebrauchsinformationen sind zumeist Folge von Entscheidungen auf EU-Ebene,
auf deren Grundlage die Umsetzung in den Produktinformationstexten in
Deutschland erfolgt. Die Texte können daher auch erst bei Abschluss dieser
EU-Verfahren geändert werden. Deutschland ist in dieser Hinsicht an geltendes
EU-Recht gebunden und kann hiervon nicht abweichen.

Einer von der Petentin vorgeschlagenen Kennzeichnung der Arzneimittel auf der
äußeren Verpackung stehen folgende Erwägungen entgegen:
• Die Kennzeichnung einer konkreten Änderung der Produktinformationstexte auf
der äußeren Verpackung ist aufgrund der in der Regel sehr begrenzt zur
Verfügung stehenden Fläche auf der Umhüllung der Arzneimittel nicht möglich.

• Die reine Kennzeichnung einer Änderung ohne nähere Information würde die
Patienten nicht davon entbinden, sich - wie bisher auch - vollständig anhand der
aktuellen Produktinformationstexte über das Arzneimittel fortlaufend zu
informieren.

• Die Petentin regt an, eine solche Kennzeichnung bei "gravierenden Änderungen"
für einen "gewissen Zeitraum" vorzunehmen. Eine rechtssichere Definition und
Abgrenzung wäre schwierig. Im Regelfall enthält die Packungsbeilage wichtige
sicherheitsrelevante Informationen für Patientinnen und Patienten, so dass
mutmaßlich nahezu jede Änderung mit einem Hinweis zu kennzeichnen wäre.

• Es bestünde die Gefahr, dass ein "Gewöhnungseffekt" eintritt und eventuell
weitere wichtige, neue Informationen nicht wahrgenommen werden.

• Darüber hinaus kommt dem behandelnden Arzt eine Schlüsselrolle zu, da dieser
die Patientinnen und Patienten durch Beratung auch über sich verändernde
Anwendungsrisiken aufzuklären hat. Die Ärzte werden in Bezug auf wichtige
Änderungen über Informations- beziehungsweise Rote Hand Briefe informiert,
ebenso im Bulletin für Arzneimittelsicherheit sowie auf der Webseite des BfArM.
Die individuelle, medikamentöse Therapieauswahl ist eine ärztliche Entscheidung,
die in Absprache mit der Patientin bzw. dem Patienten erfolgen sollte.

 Neben den Ärzten werden ebenso alle Apotheken über wesentliche Änderungen
der Anwendungsrisiken, z.B. via Rote-Hand-Brief oder "Blaue-Hand" entweder
direkt und/oder durch täglich aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission
der Deutschen Apotheker (AMK) umgehend informiert und sind angehalten, diese
bei der Beratung ihrer Kundinnen und Kunden zu berücksichtigen.

• Die frühzeitige Information und Sensibilisierung der Ärzteschaft durch oben
genannte Medien ist somit der vorrangige Schritt. Es muss in erster Linie
verhindert werden, dass Patientinnen und Patienten Arzneimittel verordnet
werden, die für sie im Einzelfall mit erhöhten Risiken verbunden sein können. Als
zusätzliche risikominimierende Maßnahmen sind Hinweise möglich, z. B. in Form
von "patient alert cards", die der Packung beigefügt werden. Diese Form der
Kommunikation wird vom BfArM bereits eingesetzt.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen.

Der abweichende Antrag der Fraktion DIE LINKE., die Petition der Bundesregierung
– dem Bundesministerium für Gesundheit – als Material zu überweisen, den
Fraktionen des Deutschen Bundestages zur Kenntnis zu geben, soweit sie darauf
aufmerksam macht, eine bessere Information für Patientinnen und Patienten über
relevante Änderungen zur Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, und das
Petitionsverfahren im Übrigen abzuschließen, wurde mehrheitlich abgelehnt.

Begründung (PDF)


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