Region: Tyskland

Arzneimittelwesen - Deutschlandweite Normung von Patientenausweisen für Arzneimittelzulassungsstudien

Petitioner ikke offentlig
Petitionen behandles
Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags
39 Støttende 39 i Tyskland

Petitionen blev ikke opfyldt

39 Støttende 39 i Tyskland

Petitionen blev ikke opfyldt

  1. Startede 2016
  2. Samlingen er afsluttet
  3. Indsendt
  4. Dialog
  5. Afsluttet

Dette er en online petition des Deutschen Bundestags ,

11.09.2017 13.00

Pet 2-18-15-2120-032091Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 26.01.2017 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
konnte.
Begründung
Der Petent fordert die deutschlandweite Normierung von Patientenausweisen für
Arzneimittelzulassungsstudien.
Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 39 Mitzeichnungen sowie 1 Diskussionsbeitrag
ein.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
Als optimale Lösung schlägt der Petent einen genormten Ausweis in
Scheckkartenformat aus Kunststoff mit einheitlich festgelegten Mindestinformationen
vor. Ein vom Petenten eingereichter Normungsantrag beim DIN (Deutsches Institut für
Normung e. V.) wurde nach seinen Angaben abgelehnt.
Grundsätzlich kann jeder beim DIN einen Normungsantrag formlos schriftlich stellen.
Der Antrag muss begründet sein und soll möglichst einen konkreten Vorschlag
enthalten. Anträge, für die ein Bedarf ermittelt wurde und für deren Bearbeitung die
Finanzierung gesichert ist, erhalten den Status von Norm-Projekten. Das
Normungsvorhaben wird einem der 3.600 Arbeitsgremien von DIN zur Bearbeitung
zugeteilt. Bei Bedarf wird ein neuer Ausschuss gegründet. Jede Organisation und
jedes Unternehmen hat die Möglichkeit, Experten in die Arbeitsausschüsse zu
entsenden. Die Teilnehmer zahlen einen Kostenbeitrag für das Projektmanagement

von DIN. Wenn eine Norm erfolgreich verabschiedet wurde, wird sie vom DIN
vermarktet.
Entgegen der Auffassung des Petenten sind Patientenausweise für Teilnehmer von
klinischen Prüfungen sowie deren Prüfung und Genehmigung durch Ethik-
Kommissionen weder auf europäischer noch auf nationaler Ebene gesetzlich
vorgeschrieben. Auch die EU-Verordnung Nr. 536/2014 vom 16.04.2014 über klinische
Prüfungen mit Humanarzneimitteln, die voraussichtlich im Herbst 2018 Anwendung
finden wird, und durch die eine Vollharmonisierung der klinischen
Arzneimittelprüfungen in Europa geregelt wird, sieht eine Vorlage und Prüfung eines
Patientenausweises nicht vor.
Nur in Fällen, in denen Sponsoren klinischer Prüfungen einen Patientenausweis für
die Bereitstellung bestimmter Informationen, wie z. B.Notfallnummern oder Angaben
zum Prüfpräparat, von sich aus vorsehen und mitdem Antrag auf Genehmigung
einreichen, werden die Angaben des Ausweises als Antragsdokumente gewertet und
durch Behörden und Ethik-Kommissionen geprüft und genehmigt. Spezielle Vorgaben
für Beschaffenheit und Inhalt der Ausweise, z. B. in Form von Leitlinien, liegen dazu
jedoch nicht vor. Die unmittelbar geltende EU-Verordnung gibt den Mitgliedstaaten
nicht die Möglichkeit, ergänzende Anforderungen zum Inhalt und zur Form der
Antragsunterlagen gesetzlich festzulegen. Daher kann der Forderung einer
gesetzlichen Normierung des Patientenausweises nicht entsprochen werden.
Der Petitionsausschuss vermag sich diesen Ausführungen nicht zu verschließen.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden konnte.

Begründung (PDF)


Hjælp med til at styrke borgerdeltagelse. Vi ønsker at gøre dine bekymringer hørt, mens du forbliver uafhængig.

Donere nu