• Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    11.09.2017 11:04 Uhr

    Pet 2-18-15-2120-033910

    Arzneimittelwesen


    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 09.03.2017 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.

    Begründung

    Mit der Petition wird die Einrichtung einer von der Impfstoffindustrie wirtschaftlich
    unabhängigen, gemeinnützigen Institution für die Überprüfung von
    Zulassungsstudien zu Impfstoffen und die Erstellung von Metaanalysen zu Nutzen
    und Risiken gefordert, so dass die Grundsatzrechtsprechung des
    Bundessozialgerichts vom 20.07.2005 (B 9a/9 VJ 2/04 R) in die Praxis der
    öffentlichen Impfempfehlungen eingeht.
    Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die von ihr eingereichten
    Unterlagen verwiesen.
    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 79 Mitzeichnungen sowie 37 Diskussionsbeiträge
    ein.
    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
    Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
    Deutschland verfügt über eine in der Petition geforderte Institution. Das Paul-Ehrlich-
    Institut (PEI) ist eine unabhängige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des
    Bundesministeriums für Gesundheit. Als Bundesinstitut für Impfstoffe und
    biomedizinische Arzneimittel prüft und bewertet das PEI Nutzen und Risiko
    biomedizinischer Human-Arzneimittel und immunologischer Tierarzneimittel im
    Rahmen der klinischen Entwicklung, Zulassung und danach im Rahmen der
    Chargenfreigabe und Pharmakovigilanz.
    Die in der Petition geforderte unabhängige Überprüfung von Zulassungsstudien
    erfolgt somit bereits, so dass es einer gemeinnützigen Organisation insoweit nicht

    bedarf. Vor der Herausgabe von Impfempfehlungen prüft eine weitere, unabhängige
    Kommission, die Ständige Impfkommission (STIKO), die entsprechenden Studien
    und epidemiologischen Daten. Sowohl im PEI als auch in der STIKO ist die
    notwendige unabhängige Expertise vorhanden.
    Der Verweis auf das Urteil des Bundessozialgerichtes (BSG) vom 20.07.2005
    (B 9a/9 VJ 2/04 R) im Kontext der Petition ist nicht verständlich. Das Urteil befasst
    sich mit dem Impfschadensrecht - Schutzimpfung mit einem zum Zeitpunkt der
    Impfung noch nicht zugelassenen Impfstoff. Vom BSG wurde danach Folgendes
    entschieden: "Beinhaltet eine öffentliche Impfempfehlung nur Schutzimpfungen mit
    zugelassenen Impfstoffen, so besteht nach einer Impfung mit einem sich noch in der
    klinischen Prüfung befindlichen Impfstoff auch dann kein Anspruch auf
    Impfschadensversorgung, wenn der Impfstoff später in gleicher Zusammensetzung
    zugelassen worden ist."
    Zur Überprüfung von Zulassungsstudien und klinischen Prüfungen, der Nutzen-
    Risikobewertung von Impfstoffen und der Erstellung entsprechender Metaanalysen
    sowie Impfempfehlungen:
    Die Genehmigung klinischer Studien zu den vom PEI betreuten Arzneimitteln gehört
    zu den Aufgaben des Instituts. Das Verfahren der Genehmigung einer klinischen
    Prüfung ist im Arzneimittelgesetz (§§ 40-42 AMG) sowie in der "Verordnung über die
    Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen
    Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen" (GCP-Verordnung –
    GCP-V) geregelt. Jede klinische Prüfung, die in Deutschland durchgeführt wird,
    unterliegt einem Genehmigungsverfahren durch die zuständige Bundesoberbehörde
    (bei Impfstoffen das PEI) sowie einem Bewertungsverfahren durch eine zuständige
    Ethikkommission. Darüber hinaus hat der Sponsor einer klinischen Prüfung nach
    § 13 GCP-V umfangreiche Mitteilungspflichten, z. B. hat er der zuständigen
    Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethikkommission innerhalb eines Jahres
    nach Beendigung der klinischen Prüfung eine Zusammenfassung des Berichts über
    die klinische Prüfung, der alle wesentlichen Ergebnisse der klinischen Prüfung
    abdeckt, zu übermitteln. Dies bedeutet, dass die zuständige Bundesoberbehörde
    umfassend über die Ergebnisse von klinischen Prüfungen, die in Deutschland
    durchgeführt werden, informiert ist.
    Im Zulassungsverfahren prüft das PEI (bei Verfahren der gegenseitigen
    Anerkennung, bei dezentralen und zentralen Verfahren gemeinsam mit den
    Schwesterbehörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union) die

    Ergebnisse klinischer Prüfungen zur Wirksamkeit und Sicherheit. Die Wirksamkeit
    und Sicherheit eines Impfstoffes wird kontinuierlich nach der Zulassung überwacht.
    Wichtige Verfahren der fortlaufenden Sicherheitsbewertung in der Pharmakovigilanz
    sind beispielsweise die Bewertung von Signalen, periodischen Sicherheitsberichten,
    Risikomanagementsystemen sowie die Beurteilung von nicht-interventionellen
    Sicherheitsstudien nach der Zulassung. Damit ist eine kontinuierliche,
    evidenzbasierte und unabhängige Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von
    Impfstoffen nach der Zulassung gewährleistet.
    Die STIKO, deren Tätigkeit von der Geschäftsstelle im Fachgebiet Impfprävention
    des Robert Koch-Instituts (RKI) koordiniert und unterstützt wird, entwickelt
    Impfempfehlungen für Deutschland und berücksichtigt dabei deren Nutzen für das
    geimpfte Individuum und für die gesamte Bevölkerung. Die STIKO orientiert sich
    dabei an den Kriterien der evidenzbasierten Medizin. Die STIKO bewertet
    kontinuierlich Daten zu Impfstoffen und impfpräventablen Erkrankungen. Bei der
    Bewertung von Daten und der Erarbeitung von Impfempfehlungen folgt die STIKO in
    wesentlichen Punkten der systematischen Methodik der evidenzbasierten Medizin
    (EbM). Dabei werden auch Metaanalysen durchgeführt. Die standardisierte
    Vorgehensweise der STIKO ist auf der Homepage des RKI Veröffentlicht.
    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen.

    Begründung (PDF)

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