Arzneimittelwesen - Einrichtung einer Institution zur Überprüfung von Zulassungsstudien zu Impfstoffen

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Kampanje tas opp
Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags
77 Støttende 77 inn Deutschland

Begjæringen ble ikke tatt til følge

77 Støttende 77 inn Deutschland

Begjæringen ble ikke tatt til følge

  1. Startet 2016
  2. Innsamling ferdig
  3. Sendt inn
  4. Dialog
  5. Fullført

Dette er en nettbasert petisjon des Deutschen Bundestags .

11.09.2017, 13:04

Pet 2-18-15-2120-033910

Arzneimittelwesen


Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 09.03.2017 abschließend beraten und
beschlossen:

Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
konnte.

Begründung

Mit der Petition wird die Einrichtung einer von der Impfstoffindustrie wirtschaftlich
unabhängigen, gemeinnützigen Institution für die Überprüfung von
Zulassungsstudien zu Impfstoffen und die Erstellung von Metaanalysen zu Nutzen
und Risiken gefordert, so dass die Grundsatzrechtsprechung des
Bundessozialgerichts vom 20.07.2005 (B 9a/9 VJ 2/04 R) in die Praxis der
öffentlichen Impfempfehlungen eingeht.
Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die von ihr eingereichten
Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 79 Mitzeichnungen sowie 37 Diskussionsbeiträge
ein.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
Deutschland verfügt über eine in der Petition geforderte Institution. Das Paul-Ehrlich-
Institut (PEI) ist eine unabhängige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit. Als Bundesinstitut für Impfstoffe und
biomedizinische Arzneimittel prüft und bewertet das PEI Nutzen und Risiko
biomedizinischer Human-Arzneimittel und immunologischer Tierarzneimittel im
Rahmen der klinischen Entwicklung, Zulassung und danach im Rahmen der
Chargenfreigabe und Pharmakovigilanz.
Die in der Petition geforderte unabhängige Überprüfung von Zulassungsstudien
erfolgt somit bereits, so dass es einer gemeinnützigen Organisation insoweit nicht

bedarf. Vor der Herausgabe von Impfempfehlungen prüft eine weitere, unabhängige
Kommission, die Ständige Impfkommission (STIKO), die entsprechenden Studien
und epidemiologischen Daten. Sowohl im PEI als auch in der STIKO ist die
notwendige unabhängige Expertise vorhanden.
Der Verweis auf das Urteil des Bundessozialgerichtes (BSG) vom 20.07.2005
(B 9a/9 VJ 2/04 R) im Kontext der Petition ist nicht verständlich. Das Urteil befasst
sich mit dem Impfschadensrecht - Schutzimpfung mit einem zum Zeitpunkt der
Impfung noch nicht zugelassenen Impfstoff. Vom BSG wurde danach Folgendes
entschieden: "Beinhaltet eine öffentliche Impfempfehlung nur Schutzimpfungen mit
zugelassenen Impfstoffen, so besteht nach einer Impfung mit einem sich noch in der
klinischen Prüfung befindlichen Impfstoff auch dann kein Anspruch auf
Impfschadensversorgung, wenn der Impfstoff später in gleicher Zusammensetzung
zugelassen worden ist."
Zur Überprüfung von Zulassungsstudien und klinischen Prüfungen, der Nutzen-
Risikobewertung von Impfstoffen und der Erstellung entsprechender Metaanalysen
sowie Impfempfehlungen:
Die Genehmigung klinischer Studien zu den vom PEI betreuten Arzneimitteln gehört
zu den Aufgaben des Instituts. Das Verfahren der Genehmigung einer klinischen
Prüfung ist im Arzneimittelgesetz (§§ 40-42 AMG) sowie in der "Verordnung über die
Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen
Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen" (GCP-Verordnung –
GCP-V) geregelt. Jede klinische Prüfung, die in Deutschland durchgeführt wird,
unterliegt einem Genehmigungsverfahren durch die zuständige Bundesoberbehörde
(bei Impfstoffen das PEI) sowie einem Bewertungsverfahren durch eine zuständige
Ethikkommission. Darüber hinaus hat der Sponsor einer klinischen Prüfung nach
§ 13 GCP-V umfangreiche Mitteilungspflichten, z. B. hat er der zuständigen
Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethikkommission innerhalb eines Jahres
nach Beendigung der klinischen Prüfung eine Zusammenfassung des Berichts über
die klinische Prüfung, der alle wesentlichen Ergebnisse der klinischen Prüfung
abdeckt, zu übermitteln. Dies bedeutet, dass die zuständige Bundesoberbehörde
umfassend über die Ergebnisse von klinischen Prüfungen, die in Deutschland
durchgeführt werden, informiert ist.
Im Zulassungsverfahren prüft das PEI (bei Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung, bei dezentralen und zentralen Verfahren gemeinsam mit den
Schwesterbehörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union) die

Ergebnisse klinischer Prüfungen zur Wirksamkeit und Sicherheit. Die Wirksamkeit
und Sicherheit eines Impfstoffes wird kontinuierlich nach der Zulassung überwacht.
Wichtige Verfahren der fortlaufenden Sicherheitsbewertung in der Pharmakovigilanz
sind beispielsweise die Bewertung von Signalen, periodischen Sicherheitsberichten,
Risikomanagementsystemen sowie die Beurteilung von nicht-interventionellen
Sicherheitsstudien nach der Zulassung. Damit ist eine kontinuierliche,
evidenzbasierte und unabhängige Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von
Impfstoffen nach der Zulassung gewährleistet.
Die STIKO, deren Tätigkeit von der Geschäftsstelle im Fachgebiet Impfprävention
des Robert Koch-Instituts (RKI) koordiniert und unterstützt wird, entwickelt
Impfempfehlungen für Deutschland und berücksichtigt dabei deren Nutzen für das
geimpfte Individuum und für die gesamte Bevölkerung. Die STIKO orientiert sich
dabei an den Kriterien der evidenzbasierten Medizin. Die STIKO bewertet
kontinuierlich Daten zu Impfstoffen und impfpräventablen Erkrankungen. Bei der
Bewertung von Daten und der Erarbeitung von Impfempfehlungen folgt die STIKO in
wesentlichen Punkten der systematischen Methodik der evidenzbasierten Medizin
(EbM). Dabei werden auch Metaanalysen durchgeführt. Die standardisierte
Vorgehensweise der STIKO ist auf der Homepage des RKI Veröffentlicht.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen.

Begründung (PDF)


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