11.09.2017, 13:01
Pet 2-18-15-2120-032935
Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 30.03.2017 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen entsprochen worden ist.
Begründung
Mit der Petition wird gefordert, dass der Entwurf eines Vierten Gesetzes zur
Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die Unabhängigkeit und
das Vetorecht der Ethikkommission in arzneimittelrechtlichen Studien garantiert.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die Unterlagen
verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 89 Mitzeichnungen sowie 2 Diskussionsbeiträge
ein.
Der Petitionsausschuss hat zu dem Anliegen eine Stellungnahme der
Bundesregierung eingeholt. Darüber hinaus hat der Ausschuss das Verfahren nach
§ 109 Abs. 1 Satz 2 Geschäftsordnung des Deutschen Bundestages (GO-BT)
eingeleitet und eine Stellungnahme des Ausschusses für Gesundheit eingeholt, da
die Petition einen Gegenstand der Beratungen in diesem Fachausschuss betrifft. Der
Ausschuss hat mitgeteilt, dass er die Petition in seiner 89. Sitzung am 28.09.2016
beraten hat.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich unter Berücksichtigung der
Stellungnahme und der Mitteilung des Ausschusses wie folgt dar:
Mit dem "Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und
anderer Vorschriften" werden die erforderlichen Anpassungen im Arzneimittelgesetz
(AMG) vorgenommen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische
Prüfungen mit Humanarzneimitteln notwendig geworden sind.
Der Entwurf sieht vor, dass die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder
weiterhin maßgebend an dem Genehmigungsverfahren beteiligt sind. Dieses
Genehmigungsverfahren besteht aus zwei Teilen.
Teil 1, in dem es um übergreifende Fragen der ethisch-wissenschaftlichen
Vertretbarkeit des Forschungsvorhabens geht, betrifft Zuständigkeiten sowohl der
Ethik-Kommission als auch der Bundesoberbehörden. Im Hinblick auf die Vorgabe
der Europäischen Union, dass es nur ein Votum geben darf und auf die von dort
gesetzten, äußerst engen Zeitvorgaben, ist vorgesehen, dass diese Stellungnahme
über die entsprechend verwaltungserfahrenen Bundesoberbehörden abgegeben
wird. Diese sollen die Stellungnahme der Ethik-Kommission maßgeblich
berücksichtigen. Es muss sehr gute, nachvollziehbare Gründe geben - wie
insbesondere einen bisher noch nicht vorgekommenen offensichtlichen Verstoß
gegen Grundsätze der Wissenschaftlichkeit - wenn in einem Ausnahmefall von der
Vorgabe der Berücksichtigung abgewichen werden soll. Für diesen Fall ist zudem
eine Pflicht der Bundesoberbehörden zur Begründung gegenüber der Ethik-
Kommission vorgesehen.
Teil 2, der die konkreten Vorgaben für die in Deutschland stattfindenden klinischen
Prüfungen betrifft, wird von der Ethik-Kommission in alleiniger Zuständigkeit
bewertet. Die Bundesoberbehörde ist bei der Erstellung des endgültigen
Genehmigungsbescheides hieran gebunden. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass
keine klinische Prüfung in Deutschland ohne zustimmendes Votum der zuständigen
Ethik-Kommission durchgeführt werden darf.
Die Ethik-Kommissionen der Länder müssen sich bei einer gesonderten
Organisationseinheit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie
des Paul-Ehrlich-Instituts registrieren lassen. Die Registrierung erfolgt damit bei einer
von der für die Genehmigung klinischer Prüfungen unabhängigen Arbeitseinheit. Die
Unabhängigkeit der Registrierungs- von der Genehmigungsstelle wird durch diese
organisatorische Maßnahme sichergestellt. Die Ethik-Kommissionen der Länder
unterliegen zudem keiner Aufsicht durch die Bundesoberbehörden.
Im Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens wurden u. a. folgende Änderungen des
AMG beschlossen:
Transparenz bei abweichender Bewertung: Berücksichtigt die Bundesoberbehörde
nicht die Stellungnahme der Ethik-Kommission zu Teil I des Bewertungsberichts, so
hat sie Name und Ergebnis der Stellungnahme der Ethik-Kommission sowie eine
Begründung für die Abweichung im Endbescheid an den Sponsor aufzunehmen.
Auflagenbefugnis der Ethik-Kommission: Die Ethik-Kommission kann in ihrer
Stellungnahme zu Teil I des Bewertungsberichts auch für eine Zustimmung mit
Auflagen votieren.
Klarstellung, dass nur die nach Landesrecht zuständigen öffentlich-rechtlichen Ethik-
Kommissionen der Länder am Registrierungsverfahren und somit am Verfahren zur
Genehmigung einer klinischen Prüfung teilnehmen können.
Zusammensetzung der Ethik-Kommission: Von den drei Ärzten muss einer ein
Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie sein.
Zudem muss es eine Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung
und Statistik geben.
Vom Deutschen Bundestag wurde das "Vierte Gesetz zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" am 11.11.2016 beschlossen.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen, weil dem Anliegen entsprochen worden ist.
Begründung (PDF)