2019-07-20 04:24
Pet 2-18-15-2120-045064 Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 27.06.2019 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
konnte.
Begründung
Mit der Petition wird gefordert, dass Arzneimittelverpackungen den Hinweis made in
Germany nur tragen sollten, wenn der Prozess der Fertigung hier im Land kontrolliert
stattgefunden hat.
Zur Begründung wird u. a. ausgeführt, speziell die Antibiotikaherstellung müsse
kontrolliert werden und dürfe nicht vorrangig in einem Land wie Indien erfolgen, wo
entsprechend deutschen Umweltstandards nachweislich nicht gearbeitet werde und
multiresistente Erreger im Abwasser nachweisbar seien.
Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 81 Mitzeichnungen sowie 3 Diskussionsbeiträge
ein.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
Die Regelungen zur Kennzeichnung eines Fertigarzneimittels sind innerhalb der
Europäischen Union einheitlich. In Deutschland sind sie in § 10 des
Arzneimittelgesetzes umgesetzt. Neben verschiedenen anderen Angaben sind der
Name und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, der das Arzneimittel
unter seinem Namen in Vertrieb bringt, vorgeschrieben. Eine Angabe wie "Made in
Germany" ist dagegen nicht zulässig.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln muss sichergestellt werden, dass alle
Fertigungsschritte in der gesetzlich vorgeschriebenen Qualität erfolgen. Die
Anforderungen an die Qualität bei der Herstellung von Arzneimitteln werden durch
den EU-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) geregelt. Ob die
Qualitätsanforderungen eingehalten werden, wird bei der Herstellung auf
verschiedene Weise und unabhängig vom Herstellungsort kontrolliert. Die Einhaltung
dieser Anforderungen ist Voraussetzung für den Import von Arzneimitteln und
Wirkstoffen aus Drittstaaten nach Deutschland.
Über die vorgeschriebene Dokumentation der Herstellung ist es möglich, für jedes
Arzneimittel und für jede Charge eines Arzneimittels nachzuvollziehen, welche
Wirkstoffe und Hilfsstoffe bei der Herstellung eingesetzt wurden. Diese Informationen
können im Rahmen von behördlichen Inspektionen geprüft werden.
Regelungen zur Einhaltung von Umweltstandards sind nicht Gegenstand des
EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln. Die Einhaltung neben
der Guten Herstellungspraxis existierender Standards, darunter fällt auch der
Umweltschutz, ist notwendig; die Anforderungen hieran können indes nicht über
arzneimittelrechtliche Regelungen erfolgen, sondern müssten in anderen
Regelwerken festgelegt und behördlich überwacht bzw. im Rahmen der
Lieferantenqualifizierung durch die Unternehmen auditiert werden.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden konnte.
Begründung (PDF)