11/09/2017, 13:03
Pet 2-18-15-2120-033999
Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 30.03.2017 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
konnte.
Begründung
Mit der Petition wird gefordert, dass Medikamente durch eine klare einheitliche
Wirkstoffnennung mit Wirkstärke gekennzeichnet werden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die Unterlagen
verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 59 Mitzeichnungen sowie 4 Diskussionsbeiträge
ein.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
Die Kennzeichnung von Arzneimitteln ist in § 10 Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt.
Diese beruht auf europäischen Vorgaben, die im Gemeinschaftskodex für
Humanarzneimittel (Artikel 54 der Richtlinie 2001/83/EG) verankert sind.
Hinsichtlich der Wirkstoffangabe bestimmt § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, dass bei
Arzneimitteln, die bis zu drei Wirkstoffe enthalten, der internationale Freiname (INN)
oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung auf den Behältnissen
und, soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung in gut lesbarer Schrift anzugeben
ist. Darüber hinaus bestimmt § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 AMG, dass der Wirkstoff nach
Art und Menge anzugeben ist. Es besteht zudem die Möglichkeit, dass die
Wirkstoffbezeichnung nach Nr. 8 bereits in der Bezeichnung des Arzneimittels
enthalten ist.
Die Bezeichnung eines Arzneimittels als Identifikations- und
Unterscheidungsmerkmal soll zur Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln beitragen
und damit nicht zu Irreführungen oder zu Verwechslungen führen. Um diesem Ziel
der Arzneimitteltherapiesicherheit gerecht zu werden, wurde eine "Leitlinie zur
Bezeichnung von Arzneimitteln" durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut entwickelt. Diese Leitlinie stellt eine
Arbeits- und Entscheidungshilfe für Antragsteller und Zulassungsinhaber von
Humanarzneimitteln dar und wird bei den Bundesoberbehörden bei der Überprüfung
der Bezeichnungsvorschläge auf der Basis der normativen Grundlagen beachtet. Die
Leitlinie ist im Internet einsehbar (www.bfarm.de).
Die Kennzeichnung auf der Arzneimittelverpackung muss in gut lesbarer Schrift und
in dauerhafter Weise vorgenommen werden. Die gute Lesbarkeit der Schrift hängt
von einer Vielzahl von Faktoren ab. Außer der Schriftgröße sind auch die Schriftart,
Schriftfarbe und der Kontrast zum Hintergrund von Bedeutung. In einer europäischen
Leitlinie (Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal
products for human use) sind Empfehlungen u. a. für die Schriftgröße enthalten. Die
Einhaltung der Vorgaben und die Gestaltung der Verpackung auch im Hinblick auf
Verwechslungsgefahren werden im Rahmen der Zulassung des Arzneimittels von
der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte oder Paul-Ehrlich-Institut) überprüft.
Die Regelungen zur Kennzeichnung unterliegen dem europäischen Recht. Aus
deutscher Sicht hat die Arzneimitteltherapiesicherheit oberste Priorität bei der
Kennzeichnung von Arzneimitteln. Aus diesem Grund setzt sich Deutschland in den
entsprechenden EU Gremien im Interesse der Patientinnen und Patienten dafür ein,
dass die im europäischen Recht verankerten Anforderungen an die Lesbarkeit und
Unterscheidbarkeit von Arzneimittelverpackungen weiter verbessert werden.
Gleichwohl wird eine Vereinheitlichung der Form, Größe und Farbe von Tabletten
nach Wirkstoffen nicht befürwortet. Zum einen dient die unterschiedliche Gestaltung
von Tabletten der Unterscheidung von verschiedenen Wirkstärken des gleichen
Präparates, wie es auch der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel in seinen
wissenschaftlichen Leitlinien empfiehlt. Zum anderen wird die Größe und Form einer
Tablette durch ihre Galenik bestimmt und ist dadurch eng mit den funktionellen
Eigenschaften des Arzneimittels verknüpft (z. B. modifizierte Freisetzung, Teilbarkeit,
erleichtertes Schlucken) und nicht frei wählbar. Hier bietet die unterschiedliche
Galenik wirkstoffgleicher Präparate Möglichkeiten für den Arzt oder Apotheker, das
Arzneimittel individuell auf den Patienten abzustimmen.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen.
Begründung (PDF)