29/08/2017, 4:55 μ.μ.
Pet 2-18-15-2120-014821a
Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 03.12.2015 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
konnte.
Begründung
Mit der Petition wird gefordert, Parkinsonpatienten generell von der gesetzlichen
Austauschpflicht bei Arzneimitteln auszunehmen (Aut-idem-Regelung).
Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 63 Mitzeichnungen sowie 17 Diskussionsbeiträge
ein.
Weiterhin gingen 58.000 unterstützende Unterschriften auf dem Postweg ein.
Die Petition wurde in der öffentlichen Sitzung des Petitionsausschusses am
15.06.2015 beraten.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage von
Stellungnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wie folgt dar:
Der Gemeinsame Bundesausschusses (G-BA) bestimmt in den Richtlinien nach § 92
Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 erstmals bis zum 30.09.2014 die Arzneimittel, bei denen die
Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von § 129 Abs. 1
Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel
mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden (§ 129 Abs. 1a Satz 2
SGB V mit Wirkung vom 01.04.2014).
Nach der Gesetzesbegründung (Deutscher Bundestag Drucksache 18/606 vom
19.02.2014, S. 12) hat sich die bisherige Möglichkeit zur rahmenvertraglichen
Vereinbarung nicht austauschbarer Arzneimittel in der Praxis als zu schwerfällig und
konfliktträchtig erwiesen und wurde deshalb durch die Neuregelung ersetzt. "Die
therapeutische Breite ist ein Maß für die Sicherheit eines Arzneimittels. Je enger die
therapeutische Breite eines Wirkstoffs, umso höher ist das Risiko toxischer
Wirkungen. Bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite können bei geringer
Dosisänderung langfristig relevante klinische Beeinträchtigungen eintreten. Deshalb
ist insbesondere die Berücksichtigung der therapeutischen Breite für die
sachgerechte medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten ein
geeignetes Kriterium zur Bestimmung nicht austauschbarer Arzneimittel."…
Voraussetzungen für die Anwendung der Aut-idem-Regelung sind: gleicher Wirkstoff,
gleiche Wirkstärke, gleiche Packungsgröße, vergleichbare Darreichungsform und
mindestens ein gleiches zugelassenes Anwendungsgebiet. Sonderregelungen zur
Austauschbarkeit vergleichbarer Darreichungsformen bezüglich bestimmter
Arzneimittel sind ebenfalls in den Richtlinien enthalten.
Ein indikationsbezogener Ausschluss von der grundsätzlichen Austauschbarkeit
würde bereits daran scheitern, dass viele Arzneimittel für mehrere
Anwendungsgebiete zugelassen sind und die Apothekerin oder der Apotheker bei
Belieferung des Rezeptes grundsätzlich keine Kenntnis über die zugrunde liegende
Erkrankung hat. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens seines ersten
Regelungsbeschlusses zur o.g. Substitutionsausschlussliste hat der G-BA bereits
einen Vorschlag zu Parkinsonarzneimitteln geprüft und anhand seiner
Entscheidungskriterien keine Gründe gesehen, diese von der Pflicht zur Substitution
auszuschließen. Davon unbenommen werden begründete Vorschläge zu konkreten
Wirkstoffklassen durch den G-BA geprüft.
In der o. g. öffentlichen Sitzung des Petitionsausschusses am 15.06.2015 legte der
Petent u.a. dar, dass es nicht darum gehe, bestimmte Arzneimittel von der
gesetzlichen Austauschpflicht auszunehmen. Diese Maßnahme würde letztendlich
nur wenige Arzneimittel betreffen. Er betonte darum auch, dass die Entscheidung
des G-BA, Parkinsonmittel nicht in die Substitutionsausschlussliste aufzunehmen,
entsprechend den im Gesetz und in der Arzneimittelrichtlinie des G-BA
vorgegebenen Kriterien korrekt sei. Die Kriterien des Gesetzgebers würden jedoch
nicht ausreichen und müssten insbesondere für Parkinsonpatienten angepasst
werden.
Es sei die Krankheit an sich, die .es notwendig mache, dass einmal eingestellte
Parkinsonpatienten keinerlei Veränderung in der Behandlung erfahren dürften. Aus
diesem Grunde könne eine Änderung oder Anpassung der Arzneimitteltherapie auch
nicht durch den niedergelassenen Vertragsarzt erfolgen, sondern müsse immer
stationär im Krankenhaus vorgenommen werden. In der ambulanten Versorgung
dürfe bei einer anschließenden Folgeverordnung durch den Vertragsarzt keine
Umstellung der Therapie erfolgen. Entsprechend dürften die Arzneimittel in der
Apotheke auch nicht gegen Rabattarzneimittel ausgetauscht werden.
Die Bundesregierung wies dazu ergänzend auf Folgendes hin:
Die Politik kann in ihrer Gesetzgebung nur die Rahmenbedingungen für die
Versorgung im Krankheitsfall unter Berücksichtigung von Qualitätsstandards,
Evidenzbasierung und Patientensicherheit vorsehen.
Der Gesetzgeber hat die fachlich inhaltlichen Aufgaben der Arzneimittelversorgung
an die Selbstverwaltung der Ärzte und Krankenkassen übertragen (§§ 92 Abs. 1
Satz 2 Nr. 6, 129 SGB V).
Der G-BA legt dabei folgende Entscheidungskriterien zu Grunde:
Die Bewertung der Wirkstoffe hinsichtlich des Ausschlusses einer Ersetzung durch
ein wirkstoffgleiches Arzneimittel bestimmt sich regelhaft in der Gesamtschau
folgender Beurteilungskriterien:
1. Geringfügige Änderungen der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes (z. B. im
Plasma) führen zu klinisch relevanten Veränderungen in der angestrebten
Wirkung oder zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (enge
therapeutische Breite).
2. Infolge der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel können nicht nur
patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten.
3. Gemäß Fachinformation ist über die Phase der Therapieeinstellung hinaus für ein
Arzneimittel ein Drug Monitoring oder eine vergleichbare Anforderung zur
Therapiekontrolle vorgesehen. Daraus sollten sich Hinweise ableiten lassen, dass
eine Ersetzung durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne
ärztliche Kontrolle möglich ist.
Der G-BA hat die Parkinsonarzneimittel geprüft und anhand der o. g.
Entscheidungskriterien keine Gründe gesehen, diese Arzneimittel von der Pflicht zur
Substitution auszuschließen. Über die Rechtsaufsicht hinaus hat das BMG den vom
Gesetz der Selbstverwaltung eingeräumten Gestaltungsspielraum zu achten; eine
fachliche Einflussnahme ist nicht möglich.
Eine indikationsbezogene statt einer wirkstoffbezogenen Listung in den
Arzneimittelrichtlinien des G-BA würde am Regelungsziel vorbeigehen. Auch wäre
mit dem Gleichheitsgrundsatz in der gesetzlichen Krankenversicherung nicht
vereinbar, wenn eine gesamte Patientengruppe generell von gesetzlichen
Regelungen ausgenommen würde. Vielmehr hat immer eine Betrachtung des
Einzelfalles stattzufinden. Im Ergebnis hat die behandelnde Ärztin oder der
behandelnde Arzt die Möglichkeit, in medizinisch begründeten Fällen bei der
Verordnung das Aut-Idem-Kreuz zu setzen und damit einzelne Arzneimittel von der
Substitution auszunehmen.
Abschließend weist der Petitionsausschuss - wie bereits das BMG - darauf hin, dass
die Deutsche Parkinson Vereinigung e.V. die Möglichkeit hat, über die Deutsche
Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppe e.V., einem anerkannten und maßgeblichen
Verband zur Vertretung der Interessen der Selbsthilfe, ihren Sachverstand beim
G-BA einzubringen. Bei Beschlüssen des G-BA u.a. nach § 92 Abs. 1 Satz 2 SGB V
erhalten die genannten Organisationen das Recht, Anträge zu stellen (§ 140f Abs. 2
SGB V).
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen.
Der abweichende Antrag der Fraktionen DIE LINKE. und von BÜNDNIS 90/
DIE GRÜNEN, die Petition der Bundesregierung - dem Bundesministerium für
Gesundheit und dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales - zur Erwägung zu
überweisen, wurde mehrheitlich abgelehnt.
Begründung (PDF)