14.08.2018 04:22
Pet 2-18-15-2120-021339 Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 28.06.2018 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen teilweise entsprochen
worden ist.
Begründung
Mit der Petition wird eine Reform des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes
gefordert, um die Versorgung aller therapieresistenten Menschen mit Epilepsien mit
neuen Medikamenten auch in Deutschland sicherzustellen und so die systematische
Benachteiligung deutscher Patienten gegenüber anderen Betroffenen in Europa zu
stoppen.
Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 4.056 Mitzeichnungen sowie
30 Diskussionsbeiträge ein. Weiterhin gingen 15.815 unterstützende Unterschriften
auf dem Postweg ein.
Zu diesem Thema liegen dem Petitionsausschuss weitere Eingaben mit verwandter
Zielsetzung vor, die wegen des Zusammenhangs einer gemeinsamen
parlamentarischen Prüfung zugeführt werden. Der Ausschuss bittet daher um
Verständnis, dass nicht auf alle vorgetragenen Gesichtspunkte eingegangen werden
kann.
Die Petition wurde in der öffentlichen Sitzung des Petitionsausschusses am
11.04.2016 beraten.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage von
Stellungnahmen der Bundesregierung wie folgt dar:
Die Petentin vertritt den Epilepsie Bundes-Elternverband e.V. und greift ein aus ihrer
Sicht bestehendes versorgungsrelevantes Problem für Patienten mit
therapieresistenten Epilepsieformen auf. Dies erfolgt vor dem Hintergrund, dass im
Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a
SGB V mit Trobalt® (Retigabin, GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG) und Fycompa®
(Perampanel, Eisai GmbH) zwei für die Epilepsiebehandlung zugelassenen
Arzneimitteln vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) kein Zusatznutzen
anerkannt wurde. In dessen Folge haben die pharmazeutischen Unternehmer diese
Arzneimittel aus dem Verkehr genommen.
Der G-BA ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im
Gesundheitswesen und setzt sich zusammen aus Vertretern der Vertragsärzte,
Vertragszahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und der Krankenkassen in
Deutschland. Um die Interessen von Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe
chronisch kranker und behinderter Menschen in diesem Gremium zu vertreten, haben
deren auf Bundesebene tätige Organisationen ein Mitberatungs- und Antragsrecht.
Bei seinen Entscheidungen berücksichtigt der G-BA den allgemein anerkannten Stand
der medizinischen Erkenntnisse und untersucht den diagnostischen oder
therapeutischen Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit von
Leistungen. Bei den Beschlüssen des G-BA handelt es sich um Entscheidungen, die
er in eigener Verantwortung trifft. Das Bundesministerium für Gesundheit führt im
Rahmen seiner Zuständigkeiten und Befugnisse die Rechtsaufsicht über den G-BA,
hat daher keinen Einfluss auf die medizinischen Bewertungen des G-BA.
Nach § 35a Abs. 1 SGB V bewertet der G-BA den Nutzen von erstattungsfähigen
Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des
Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung.
Auch mit Einführung der Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V besteht in
Deutschland weiterhin nach Zulassung eines Arzneimittels freier Marktzugang. Das
Verfahren der Nutzenbewertung beginnt an dem gleichen Tag, an dem ein
erstattungsfähiges Arzneimittel mit neuem Wirkstoff erstmalig in den Verkehr gebracht
wird. Die Erstattungsfähigkeit ist nicht an den Nachweis eines Zusatznutzens
gebunden.
Arzneimittelhersteller müssen seit 2011 für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bei
der Markteinführung oder Zulassung neuer Anwendungsgebiete Nachweise über den
Zusatznutzen für die Patientinnen und Patienten vorlegen. Die Nutzenbewertung
erfolgt auf Basis dieser Nachweise, welche der pharmazeutische Unternehmer
einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen
Studien an den G-BA zu übermitteln hat. Die Verantwortung für die Qualität und
Vollständigkeit der für die Nutzenbewertung erforderlichen Unterlagen liegen allein
beim pharmazeutischen Unternehmer.
Der G-BA entscheidet auf Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung der vom
Hersteller eingereichten Unterlagen, ob ein Zusatznutzen für ein neues Arzneimittel
als belegt gilt und gegebenenfalls in welchem Ausmaß. Für Arzneimittel ohne
Zusatznutzen wird, wenn möglich, ein Festbetrag festgesetzt. Ist dies nicht möglich,
weil es keine weiteren pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittel
gibt, vereinbart der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag,
der zu keinen höheren Kosten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie
führen darf.
Im Gegensatz zu den sozialrechtlichen Regelungen in vielen anderen europäischen
Mitgliedstaaten ist in Deutschland die Nutzenbewertung keine Voraussetzung für den
Marktzugang, sondern ein Instrument der Preisbildung. Ziel des AMNOG war unter
anderem, für Patientinnen und Patienten in Deutschland den frühen Zugang zu neuen,
innovativen Arzneimitteln zu erhalten. Deshalb wird der erstmalige Marktzugang nach
der Zulassung in Deutschland nicht durch das Preisbildungsverfahren verzögert.
Im Rahmen der Nutzenbewertung wird nicht die Erstattungsfähigkeit als solche,
sondern der therapeutische Zusatznutzen im Vergleich zu bereits vorhandenen, in der
medizinischen Versorgungspraxis bewährten Präparaten bewertet. Auch nach
Beschluss des G-BA, der das Ergebnis der Bewertung des Zusatznutzens beinhaltet,
sind freier Marktzugang sowie Verschreibungs- und Erstattungsfähigkeit für ein neues
Arzneimittel grundsätzlich weiterhin gegeben. Dies gilt folglich auch für
Neuentwicklungen im Bereich der medikamentösen Epilepsietherapie.
Die Nutzenbewertung ist Grundlage für die Preisbildung bzw. die Erstattungsbetrags-
Vereinbarungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den pharmazeutischen
Unternehmern. Somit folgt der Preis eines Arzneimittels in Deutschland grundsätzlich
seinem Nutzen.
Der G-BA konnte für die o.g. Arzneimittel Trobalt® (Retigabin) und Fycompa®
(Perampanel) auf Grundlage der von den Herstellern eingereichten Unterlagen in
keinem der Nutzenbewertungsverfahren einen Zusatznutzen feststellen.
Ob und wann ein pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel auf den Markt bringt
bzw. nach Abschluss der Nutzenbewertung und der daran anknüpfenden
Preisverhandlungen dem deutschen Gesundheitssystem zur Verfügung stellt, obliegt
allein seiner unternehmerischen Entscheidung. So hatte die Firma Eisai GmbH, die
Fycompa® herstellt, bereits Ende Juni 2013, d.h. während des laufenden Verfahrens
zur erneuten Nutzenbewertung dieses Arzneimittels, angekündigt, das Präparat in
Deutschland vorrübergehend außer Vertrieb zu setzen. Zeitgleich gab das
Unternehmen an, ein Programm einrichten zu wollen, das den Patientinnen und
Patienten weiterhin den Zugang zu Fycompa® ermöglicht.
Eine Gefahr für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Epilepsie besteht
nach Aussage der Bundesregierung nicht, da weiterhin zahlreiche wirksame
Arzneimittel zur Behandlung dieser Erkrankung in Deutschland zur Verfügung stehen.
Die Bundesregierung teilte im November 2016 gegenüber dem Petitionsausschuss
ergänzend Folgendes mit:
Für Arzneimittel, für die der G-BA keinen Zusatznutzen festgestellt hat, wird ein
Erstattungsbetrag vereinbart, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen darf
als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Im Falle von mehreren Alternativen muss die
wirtschaftlichste Alternative gewählt werden. Gleichwohl können neue Arzneimittel, für
die kein Zusatznutzen festgestellt wurde, für Patienten eine wichtige zusätzliche
Therapieoption sein. Die bestehende Regelung lässt nur wenig Spielraum, bei Bedarf
das unterschiedliche Preisniveau verschiedener Vergleichstherapien angemessen zu
berücksichtigen, sofern dies zum Beispiel im Hinblick auf unterschiedliche
Patientengruppen zweckmäßig wäre.
Insoweit ist auf das "Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV
(GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)", Deutscher Bundestag
Drucksache 18/10208 vom 07.11.2016, vom 04.05.2017 zu verweisen. Mit dem
Gesetz werden u. a. Anregungen aus dem "Pharmadialog" aufgegriffen.
Zur Weiterentwicklung des mit dem AMNOG im Jahr 2011 eingeführten Verfahrens
zur Nutzenbewertung und Preisbildung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen enthält
das Gesetz folgende Regelungen:
• Die Besonderheiten von Kinderarzneimitteln sollen bei der Nutzenbewertung noch
besser berücksichtigt werden können.
• Ärztinnen und Ärzte sollen künftig über ihre Praxissoftware besser über die
Ergebnisse der Nutzenbewertung informiert werden.
• In begründeten Einzelfällen - wenn es für den Patienten eine wichtige
Therapieoption bedeuten kann - wird es möglich sein, bei der Vereinbarung von
Erstattungsbeträgen bei nicht belegtem Zusatznutzen von der Vorgabe
abzuweichen, dass der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten
führen darf als die wirtschaftlichste Vergleichstherapie.
Die Bundesregierung teilte im März 2018 gegenüber dem Petitionsausschuss
ergänzend Folgendes mit:
Mit dem AMVSG kann, wie oben ausgeführt, in begründeten Einzelfällen für ein
Arzneimittel mit nicht belegtem Zusatznutzen ein Erstattungsbetrag vereinbart werden,
der zu höheren Jahrestherapiekosten als der Preis der zweckmäßigen
Vergleichstherapie führt. Dadurch wird den Verhandlungspartnern bei den
Preisverhandlungen mehr Flexibilität bei der Vereinbarung des Erstattungsbetrags
ermöglicht. Zudem wurde durch Änderung des § 130b Abs. 7a SGB V die Möglichkeit
geschaffen, dass von jeder Vertragspartei Erstattungsbetragsvereinbarungen oder
Schiedssprüche, die vor dem 13.05.2017 für Arzneimittel mit nicht belegtem
Zusatznutzen getroffen wurden, bis zum 13.08.2017 gekündigt werden konnten.
Im Therapiegebiet Epilepsie ist beispielsweise das Arzneimittel Fycompa® (Wirkstoff
Perampanel), für das der G-BA im Nutzenbewertungsverfahren keinen Zusatznutzen
festgestellt hatte, seit Dezember 2017 wieder auf dem deutschen Markt verfügbar,
nachdem sich der pharmazeutische Unternehmer Eisai GmbH und der GKV-
Spitzenverband auf einen Erstattungsbetrag geeinigt haben. Zusätzlich ist das
Arzneimittel Briviact® (Wirkstoff Brivaracetam) zur Behandlung von Epilepsie, für das
ebenfalls kein Zusatznutzen festgestellt wurde, auf dem deutschen Markt verfügbar,
nachdem sich der pharmazeutische Unternehmer UCB Pharma und der GKV-
Spitzenverband auf einen Erstattungsbetrag geeinigt haben.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen, weil dem Anliegen teilweise entsprochen worden ist.
Der abweichende Antrag der Fraktion DIE LINKE., die Petition der Bundesregierung -
dem Bundesministerium für Gesundheit - als Material zu überweisen, wurde
mehrheitlich abgelehnt.
Begründung (PDF)