18-11-2015 16:13
Pet 2-17-15-2120-041405Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 26.06.2014 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
konnte.
Begründung
Mit der Petition wird ein strengeres Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
gefordert. Neben der technischen Funktionskontrolle sollen Risikobewertung und
ethische Einschätzung Pflicht werden.
Zur Begründung wird ausgeführt, aktuelle Beispiele zeigten, dass Medizinprodukte in
Deutschland einem zu laxen Freigabeverfahren unterliegen und erhebliche Risiken
erst lange Zeit nach dem Inverkehrbringen auftreten.
Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen Bundes-
tages eingestellt. Es gingen 232 Mitzeichnungen sowie 10 Diskussionsbeiträge ein.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
Der Petitionsausschuss weist grundsätzlich darauf hin, dass die etwaige Annahme
des Petenten, dass derzeit vor dem Marktzugang von Medizinprodukten eine Risiko-
bewertung unterbleibt und für diesen lediglich eine technische Funktionskontrolle der
Produkte notwendig ist, unzutreffend ist.
Das Marktzugangsverfahren für Medizinprodukte ist in Form von mehreren euro-
päischen Richtlinien in Europa einheitlichgeregelt. Diese stellen im Interesse der
Patientensicherheit höchste Anforderungen an die Hersteller und an die Sicherheit
und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Die europäischen Medizinprodukte-
richtlinien wurden in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und
mehrere Rechtsverordnungen in nationales Recht umgesetzt. Die Anforderungen an
den Marktzugang von Hochrisiko-Medizinprodukten sind mit den Anforderungen des
Zulassungsverfahrens bei Arzneimitteln vergleichbar. Der einzige organisatorische
Unterschied besteht darin, dass es im Gegensatz zu Arzneimitteln bei Medizin-
produkten in Europa keine staatliche Zulassung gibt.
Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder
In-Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung
versehen werden. Die CE-Kennzeichnung darf nach europäischem Recht nur ange-
bracht werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen
grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt hat. Zuvor muss das
Produkt unter anderem
einer Risikobewertung,
einem Verfahren des Risikomanagements zur Minimierung von Risiken,
einer klinischen Bewertung auf der Grundlage klinischer Daten und
einer Analyse des Verhältnisses von Patientennutzen zu vorhandenen Risiken
unterzogen werden.
Zudem muss ein der Risikoklasse des Produkts angemessenes Konformitäts-
bewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt werden.
Um den jeweiligen Stand des technischen Fortschritts bei der Auslegung und der
Herstellung von Medizinprodukten angemessen berücksichtigen zu können, werden
in den einschlägigen europäischen Richtlinien die Grundlegenden Anforderungen
definiert, die eine einwandfreie Leistung der Medizinprodukte und die Sicherheit von
Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten. Die spezifischen Anforderungen an
die Herstellung, die Leistungsfähigkeit und die sichere Konstruktion der jeweiligen
Medizinprodukte werden in europäisch harmonisierten Normen beschrieben.
Für den Markzugang ist es notwendig, dass die Übereinstimmung der Medizin-
produkte mit den Grundlegenden Anforderungen in einem Konformitätsbe-
wertungsverfahren nachgewiesen wird. Dies muss in Abhängigkeit von der Risiko-
klasse des Produkts unter Beteiligung einer privatrechtlich tätigen unabhängigen
Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) erfolgen, die einem staatlichen
Benennungsverfahren und der Überwachung durch die zuständige Behörde unter-
liegt. Nur bei der niedrigsten Risikoklasse I kann der Hersteller das Verfahren eigen-
verantwortlich durchführen.
Die Erfüllung aller zutreffenden Grundlegenden Anforderungen wird durch die CE-
Kennzeichnung der Produkte und eine entsprechende Konformitätserklärung doku-
mentiert. Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten
Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig. Sie unterliegen
jedoch der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie
einem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem zur Erfassung und
Abwehr von nachträglich bekannt werdenden Risiken (Vigilanzsystem). Die beschrie-
benen Voraussetzungen für den Marktzugang von Medizinprodukten, die in der
Öffentlichkeit nur wenig bekannt sind, gewährleisten ein hohes Sicherheitsniveau.
Soweit mit der Petition auch eine ethischeBewertung als Voraussetzung für das
Inverkehrbringen von Medizinprodukten gefordert wird, weist der Petitionsausschuss
darauf hin, dass insoweit auf eine gesellschaftspolitische Debatte gezielt wird, die
nach Aussage der Bundesregierung gegenüber dem Petitionsausschuss, nicht im
Zusammenhang mit dem Marktzugang von Medizinprodukten geführt werden kann.
Die Verknüpfung der medizinprodukterechtlichen Marktzugangsvoraussetzungen mit
ethischen Fragestellung wird nicht befürwortet, da bei den meisten Medizinpro-
dukten, die vom Mundspatel bis zum Magnetresonanztomographen reichen,
ethischen Fragestellungen keine maßgebliche Relevanz zukommt.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen.Begründung (pdf)