Région: Allemagne

Forschung - Unantastbarkeit der Würde behinderter und geistig beeinträchtigter Menschen (kein Missbrauch als Forschungsobjekt für Arzneimittel)

Le pétitionnaire n'est pas public
La pétition est adressée à
Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags
89 Soutien 89 en Allemagne

La pétition n'est pas acceptée.

89 Soutien 89 en Allemagne

La pétition n'est pas acceptée.

  1. Lancé 2016
  2. Collecte terminée
  3. Soumis
  4. Dialogue
  5. Terminée

Il s'agit d'une pétition en ligne des Deutschen Bundestags.

11/09/2017 à 13:04

Pet 2-18-15-2211-032851

Forschung


Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 30.03.2017 abschließend beraten und
beschlossen:

Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen entsprochen worden ist.

Begründung

Der Deutsche Bundestag möge beschließen, dass auch die Würde behinderter und
geistig beeinträchtigter Menschen unantastbar ist und gerade diese besonders
schutzbedürftigen und widerstandsunfähigen Menschen davor geschützt werden,
Objekte eines ungezügelten und unethischen Forscherdrangs in der
Arzneimittelforschung zu werden.
Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 89 Mitzeichnungen sowie 13 Diskussionsbeiträge
ein.
Zu diesem Thema liegt dem Petitionsausschuss eine weitere Eingabe mit verwandter
Zielsetzung vor, die wegen des Zusammenhangs einer gemeinsamen
parlamentarischen Prüfung zugeführt wird. Der Ausschuss bittet daher um
Verständnis, dass nicht auf alle vorgetragenen Gesichtspunkte eingegangen werden
kann.
Der Petitionsausschuss hat zu dem Anliegen eine Stellungnahme der
Bundesregierung eingeholt. Darüber hinaus hat der Ausschuss das Verfahren nach
§ 109 Abs. 1 Satz 2 Geschäftsordnung des Deutschen Bundestages (GO-BT)
eingeleitet und eine Stellungnahme des Ausschusses für Gesundheit eingeholt, da
die Petition einen Gegenstand der Beratung in diesem Fachausschuss betrifft. Der
Ausschuss hat mitgeteilt, dass er die Petition in seiner 89. Sitzung am 28.09.2016
beraten hat.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich unter Berücksichtigung der
Stellungnahme und der Mitteilung des Ausschusses wie folgt dar:

Mit dem "Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und
anderer Vorschriften" sollen die erforderlichen nationalen
Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16.04.2014 über klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (EU-Verordnung)
vorgenommen werden. Eine der Regelungen hat die gruppennützige Forschung mit
nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen zum Gegenstand (Art. 2 Nr. 11 des
Gesetzentwurfs, § 40b Abs. 4 AMG). In Deutschland sollen damit die in Europa
geschaffenen Möglichkeiten der gruppennützigen Forschung mit
einwilligungsunfähigen Erwachsenen grundsätzlich verboten und nur unter hohen
Auflagen ermöglicht werden.
Hintergrund der Regelung ist, dass immer mehr Menschen an Demenz erkranken.
Nach Schätzungen sind in Deutschland bereits heute ca. 1,6 Mio. Menschen
betroffen. Eine Heilung dieser Erkrankung, die für die Betroffenen und Angehörigen
zutiefst belastend ist, ist zurzeit nicht möglich. Deshalb warten diese Menschen und
ihre Angehörigen dringend auf Fortschritte in der medizinischen Behandlung.
Klinische Prüfungen zur Entwicklung neuer Arzneimittel können dazu beitragen, die
Behandlung von Demenzkranken weiter zu verbessern.
Die EU-Verordnung und der Gesetzentwurf fassen die Bedingungen für
gruppennützige klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen sehr
eng. Zu den Bedingungen, die in der EU-Verordnung festgeschrieben sind, gehören
die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters nach Pflichtaufklärung, die
wissenschaftlich-ethische Vertretbarkeit der klinischen Prüfung, und dass die
Teilnahme der nicht einwilligungsfähigen Personen nur mit einem minimalen Risiko
und einer minimalen Belastung einhergeht, wie z. B. Speichelproben oder
zusätzliche Blutentnahmen.
In Deutschland werden die zuständigen Ethik-Kommissionen der Länder und die
zuständigen Bundesoberbehörden das Vorliegen dieser Bedingungen in jedem
Einzelfall überprüfen. Über den EU-Schutzstandard hinaus ist im Regierungsentwurf
eine gruppennützige klinische Prüfung nur dann erlaubt, wenn der
Prüfungsteilnehmer zuvor im Vollbesitz seiner geistigen Kräfte selbst über die
Teilnahme entschieden und diese verfügt hat. Dabei muss eine ärztliche Beratung
gewährleistet sein. Dies ist Ausdruck seines grundrechtlich geschützten Rechts auf
Selbstbestimmung.

Gruppennützige klinische Prüfungen mit Menschen, die von Geburt oder Kindheit an
nicht einwilligungsfähig sind, wie z. B. Menschen mit geistiger Behinderung von
Geburt oder Kindheit an, bleiben in Deutschland weiterhin vollständig verboten.
Im Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens wurden zum o.g. Art. 2 Nr. 11 vier
Änderungsanträge eingebracht, von denen zwei Anträge (Deutscher Bundestag
Drucksachen 18/10235 sowie 18/10236 jeweils vom 08.11.2016) angenommen
wurden.
Drucksache 18/10235 sieht insbesondere vor:
1. In Artikel 2 Nummer 11 werden in § 40b Absatz 4 Satz 2 die Wörter "eine
Patientenverfügung nach § 1901a Absatz 1 Satz 1 des Bürgerlichen Gesetzbuches
die gruppennützige klinische Prüfung gestattet“ durch die Wörter „die betroffene
Person als einwilligungsfähige volljährige Person für den Fall ihrer
Einwilligungsunfähigkeit schriftlich nach ärztlicher Aufklärung festgelegt hat, dass sie
in bestimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende
gruppennützige klinische Prüfungen einwilligt. Der Betreuer prüft, ob diese
Festlegungen auf die aktuelle Situation zutreffen. Die Erklärung kann jederzeit
formlos widerrufen werden. § 1901a Absatz 1, 4 und 5 des Bürgerlichen
Gesetzbuches gilt im Übrigen entsprechend. Die betroffene Person ist über sämtliche
für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehören
insbesondere die Aufklärung über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die
Risiken und die Nachteile klinischer Prüfungen, die unter den Bedingungen des
Artikels 31 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 stattfinden," …
Drucksache 18/10236 sieht vor:
1. In Artikel 2 Nummer 11 wird dem § 40b Absatz 3 folgender Satz angefügt:
"Erklärt ein Minderjähriger, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und
Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach
auszurichten, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er
dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als ausdrücklicher Wunsch im
Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014."
2. In Artikel 2 Nummer 11 wird nach § 40b Absatz 4 Satz 1 folgender Satz eingefügt:
"Erklärt eine Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der
klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, nicht an der
klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt sie dies in sonstiger Weise zum

Ausdruck, so gilt dies als ausdrücklicher Wunsch im Sinne des Artikels 31 Absatz 1
Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014."
"Die Ergänzungen dienen dem Schutz nicht einwilligungsfähiger Minderjähriger und
Erwachsener in klinischen Arzneimittelprüfungen. Sie stellen Rechtsklarheit darüber
her, dass auch eine nonverbal, z. B. durch abwehrende Gesten geäußerte
Ablehnung der Teilnahme an einer Arzneimittelprüfung gültig und zu beachten ist, es
also nicht eines verbal geäußerten ausdrücklichen Wunsches bedarf.
Zudem wird präzisiert, dass eine solche Ablehnung auch dann verbindlich ist, wenn
sie von einer nicht einwilligungsfähigen Person geäußert wird, die definitionsgemäß
nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu
erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten.
Die Änderungen sollen sicherstellen, dass eine Teilnahme an klinischen Prüfungen
gegen den aktuellen natürlichen Willen eines Probanden verboten bleibt, wobei
unerheblich ist, ob der entgegenstehende Wille verbal oder nonverbal geäußert wird
und ob der Proband einwilligungsfähig ist"… (Gesetzesbegründung Deutscher
Bundestag Drucksache 18/10236 vom 08.11.2016).
Das "Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften"
wurde vom Deutschen Bundestag am 11.11.2016 beschlossen.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen, weil dem Anliegen entsprochen worden ist.

Begründung (PDF)


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