18.11.2015, 16:05
Pet 2-17-15-82717-054668
Neue Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 01.10.2015 abschließend beraten und
beschlossen:
Die Petition der Bundesregierung - dem Bundesministerium für Gesundheit - als
Material zu überweisen. Begründung
Mit der Petition wird gefordert, dass an Brustkrebs erkrankten Patientinnen zur
Diagnostik die aus ihrer Sicht hocheffiziente Genexpressionsanalyse zur Verfügung
gestellt wird.
Zur Begründung wird ausgeführt, hierdurch könnte jährlich mehreren Tausend
betroffenen Patientinnen eine Chemotherapie erspart werden. Hintergrund der
Forderung sei, dass der Bewertungsausschuss zum 01.10.2013 die Leistung der
Genexpressionsanalyse aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen
Krankenversicherung (GKV) gestrichen habe.
Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die von ihr eingereichten
Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 3.066 Mitzeichnungen sowie
45 Diskussionsbeiträge ein. Darüber hinaus erreichten den Petitionsausschuss auf
dem Postweg weitere 210 Unterschriften.
Zu diesem Thema liegen dem Petitionsausschuss weitere Eingaben mit verwandter
Zielsetzung vor, die wegen des Zusammenhangs einer gemeinsamen
parlamentarischen Prüfung zugeführt werden. Der Ausschuss bittet daher um
Verständnis, dass nicht auf alle vorgetragenen Gesichtspunkte eingegangen werden
kann.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage von
Stellungnahmen der Bundesregierung wie folgt dar:
Die Sicherstellung einer flächendeckenden und bedarfsgerechten medizinischen
Versorgung ist ein zentrales gesundheitspolitisches Anliegen. Dies schließt nach
Aussage der Bundesregierung die Versorgung von Brustkrebspatientinnen mit ein.
Auch in diesem sich dynamisch entwickelnden Versorgungsbereich sollen
medizinische Innovationen für alle Versicherten - unter Berücksichtigung der Qualität,
Wirtschaftlichkeit und Sicherheit der Gesundheitsversorgung - so schnell wie möglich
zugänglich gemacht werden.
Die in der GKV abrechnungsfähigen ärztlichen Leistungen und deren Bewertung sind
im einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) bestimmt. Dieser wird
eigenverantwortlich und gemeinsam von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung
(KBV) und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) im
Bewertungsausschuss vereinbart.
Am 27.06.2013 hat der Bewertungsausschuss mit Wirkung zum 01.10.2013
Änderungen im EBM, Kapitel 11 (Humangenetik) beschlossen. Mit diesem Beschluss
wurde auch klargestellt, dass Genexpressionsanalysen nicht nach dem EBM
abrechenbar sind. Eine Protokollnotiz zum Beschluss sieht vor, dass eine Anpassung
der Leistungsinhalte an den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik zum
01.07.2014 erfolgen sollte.
Auf die damalige Nachfrage des BMG habe - so der Bewertungsausschuss - die
Genexpressionsanalyse auch bisher keine vertragsärztliche Leistung dargestellt, die
nach EBM zu vergüten gewesen wäre. Bereits Mitte 2012 erfolgte durch die KBV per
Rundschreiben eine Klarstellung, dass Genexpressionsanalysen nicht innerhalb des
geltenden EBM abgerechnet werden können. Die Genexpressionsanalyse sei zudem
keine humangenetische Leistung. Sie werde am Tumorgewebe durchgeführt und
unterliege nicht dem Gendiagnostikgesetz. Der Bewertungsausschuss hatte damals
angekündigt, hierüber weiter zu beraten. Dabei sollte insbesondere auch erörtert
werden, inwieweit Genexpressionsanalysen eine neue Untersuchungs- und
Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V darstellen, für deren
Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung eine Anerkennung durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erforderlich wäre.
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen nach § 135 Abs. 1 SGB V
erst dann zu Lasten der Krankenkassen in der vertragsärztlichen Versorgung
erbracht werden, wenn der G-BA den diagnostischen und therapeutischen Nutzen
der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit
anerkannt hat. Ein solches Methodenbewertungsverfahren wird nur auf Antrag
durchgeführt.
Die Bundesregierung teilte im September 2014 mit, dass der GKV-Spitzenverband
mit Schreiben vom 02.10.2013 beim G-BA einen Antrag auf Methodenbewertung von
Genexpressionsanalysen bei Brustkrebs im ambulanten und im stationären Bereich
gestellt hat (Antrag auf Bewertung biomarkerbasierter Tests zur Entscheidung für
oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mamma-
Karzinom). Das Plenum des G-BA hat diesen Antrag am 19.12.2013 angenommen
und den Unterausschuss Methodenbewertung mit der prioritären Durchführung des
Bewertungsverfahrens beauftragt. Der Beschluss und die näheren Begründungen
des GKV-Spitzenverbandes, einschließlich medizinischer Einschätzungen zum
derzeitigen Stellenwert der verschiedenen Tests sind im Internetauftritt des G-BA
(www.g-ba.de) abrufbar.
Mit Beschluss vom 17.04.2014 hat der G-BA das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragt, die Recherche,
Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissenstandes von
biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante
systemische Chemotherapie beim primären Mamma-Karzinom durchzuführen. Die
Bearbeitung hat beim IQWiG bereits begonnen (die Bearbeitungsstände sind im
Internet nachvollziehbar, www.iqwig.de).
Der G-BA ermittelt im Rahmen seiner Bewertungen den allgemein anerkannten
Stand der medizinischen Erkenntnisse auf der Grundlage der evidenzbasierten
Medizin. Hierbei hat er die Empfehlungen des IQWiG im Rahmen seiner
Aufgabenstellung zu berücksichtigen. Grundlage des Verfahrens der Bewertung von
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den G-BA ist seine
Verfahrensordnung. In der Verfahrensordnung des G-BA sind die methodischen
Anforderungen an die wissenschaftliche Bewertung des Nutzens, der Notwendigkeit
und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse des G-BA
näher beschrieben. Es ist die originäre Aufgabe des G-BA, die sich im Rahmen der
Methodenbewertung stellenden medizinischen und wissenschaftlichen
Fragestellungen zu beurteilen.
Da sich bereits während des Verfahrens im Bewertungsausschuss gezeigt hat, dass
die bisher vorliegende Evidenzlage zu den Genexpressionsanalysen von den
Beteiligten unterschiedlich bewertet wird, sollte die nunmehr vom G-BA
durchzuführende systematische Methodenbewertung von Genexpressionstests im
Ergebnis eine fundierte Entscheidung über den Stellenwert der in Rede stehenden
Tests in der Brustkrebsbehandlung ermöglichen können.
Nach Aussagen des GKV-Spitzenverbandes soll die beantragte Nutzenbewertung
auch zur Klärung dienen, ob die begründete Erwartung einer Verbesserung der
Entscheidungsstrategie ggf. der Bestätigung in einer Erprobung gemäß § 137e
SGB V bedarf. Die mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz eingeführte Regelung
des § 137e SGB V gibt dem G-BA ein neues Instrument, um die zur Bewertung einer
neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode noch fehlenden Erkenntnisse zu
generieren, wenn er feststellt, dass der Nutzen dieser Methode noch nicht
ausreichend belegt ist.
In Abhängigkeit von der zu treffenden Entscheidung des G-BA, ob
Genexpressionsanalysen zu Lasten der GKV in der vertragsärztlichen Versorgung
erbracht werden können, wird der Bewertungsausschuss im Anschluss über eine
entsprechende Vergütung entscheiden.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten empfiehlt der Petitionsausschuss, die Petition
der Bundesregierung - dem Bundesministerium für Gesundheit - als Material zu
überweisen.Begründung (pdf)