Arzneimittelwesen - Einrichtung einer Institution zur Überprüfung von Zulassungsstudien zu Impfstoffen

Das Bundessozialgericht stellt die besonderen staatlichen Sorgfaltspflichten gemäß Art. 2(2) Grundgesetz (staatliche Verpflichtung der Garantie der körperlichen Unversehrtheit) als Grundlage der öffentlichen Empfehlung von Impfungen mit Impfstoffen fest, die gesunden Menschen, v.a. auch Kleinstkindern, verabreicht werden. Das Ziel des Geringhaltens von Impfschäden (Innovation der Impfstoffsicherheit) ist nur gewährleistet, „wenn auf Grund des strengen Zulassungsverfahrens die mit der Impfung verbundenen Risiken bekannt sind und als tolerabel im Sinne einer Nutzen-Lastenanalyse angesehen werden können.“ und wenn eine staatliche abgeschlossene Risikokontrolle die Einschätzbarkeit der volkswirtschaftlichen Belastungen (Kosten der Heilbehandlung und der sozialen Sicherung) garantiert (Randnummern 24 und 27 des o.g. Urteils).Im Bundesgesundheitsblatt 4/2002, 45:344-354 ist dokumentiert, dass „maximal 5 % der schwerwiegenden Nebenwirkungen im Rahmen der Spontanerfassung gemeldet werden“.Im gleichen Bundesgesundheitsblatt 4/2002, S. 316 ff ist veröffentlicht, dass diese Wissenslücken zu Impfschäden auf „ungenügende und widersprüchliche Fallberichte und Studienergebnisse“, „zu kurzer Beobachtungszeitraum der epidemiologischen Studien“ und „begrenzte Aussagekraft bestehender Surveillancesysteme hinsichtlich Kausalität“ sowie auf das „fehlende Verständnis der einer Impffolge zugrunde liegenden biologischen Abläufe“zurückgehen.Wie der aktuellen Veröffentlichung des PEI (Paul-Ehrlich-Institut)s (Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2/2016) zu entnehmen ist, ist diese Meldepraxis unverändert lückenhaft. Es besteht nach wie vor ein deutliches Underreporting (= Dunkelziffer) zu Impfschäden, erkennbar an den nicht in das Nebenwirkungsprofil aufgenommenen Risiken von schweren Autoimmunerkrankungen und Autismus, die in den USA und in Italien längst als Impfschadensfolgen den Masern-Mumps-Rötelnimpfstoffen (MMR) und den aluminiumhaltigen Mehrfachimpfstoffen ursächlich zugeordnet und entschädigt werden. Der Kriterienkatalog der Ständigen Impfkommission (STIKO) als Grundlage der ärztlichen Aufklärungsverpflichtungen ist seit 2007 nicht mehr aktualisiert. Auch wenn die wirtschaftlichen Verflechtungen der STIKO-Mitglieder inzwischen öffentlich gemacht werden müssen, heißt dies nicht, dass die Impfempfehlungen unbeeinflusst zustande kommen.Im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), basierend auf den Forderungen der Deklaration von Helsinki (akt. 2014), ist kein Impfschadensregister vorhanden, abgesehen davon, dass dort auch keine unabhängig erstellten Metaanalysen zu allen klinischen Studien vorhanden sind, die insbesondere einen wissenschaftlich gesicherten objektiven Überblick über Risikoprofile von Impfstoffen zum Zweck der ärztlichen Verpflichtung zur Patientenaufklärung nach dem 2013 in Kraft getretenen Patientenrechtegesetz (PatRG) verbindlich darstellen. Der Deutsche Bundestag möge die Einrichtung eines unabhängigen Impfschadensregisters unterstützen.