89 signatures
The petition is denied.
Dies ist eine Online-Petition des Deutschen Bundestags.
Petition is addressed to: Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags
Der Deutsche Bundestag möge beschließen, dass der Entwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die Unabhängigkeit und das Vetorecht der Ethikkommissionen in arzneimittelrechtlichen Studien garantiert .
Reason
Der bisherige Entwurf sieht eine deutliche Einschränkung der Rechte der Ethikkommissionen sowie die mögliche Abschaffung des Vetorechts der Ethikkommissionen bei Medikamentenzulassungsstudien vor.Die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes, die Regeln zur Durchführung von Medikamentenzulassungstudien am Menschen festlegt, sowie die Regeln der internationalen Conferenz on Harmonisation und der Good Clinical Practise sehen die Ethikkommissionen als zentralen Bestandteil der Wahrung der Rechte der Patienten in Medikamentenzulassungsstudien. Der bisherige Entwurf des Gesetzes ist dazu geeignet, den Interessen der Patienten durch Schwächung der Ethikkommissionen erheblich zu Schaden.Das Vetorecht der Ethikkommissionen bei Arzneimittelzulassungsstudien darf nicht abgeschafft werden und die Unabhängigkeit einer möglicherweise zentralen Ethikkommission darf nicht durch eine Ansiedlung der Ethikkommission am BfArM oder durch Aufsicht des BfArM über die Ethikkommissionen umterminiert werden.Sollte es eine zentrale Ethikkommission geben, so muss diese vollständig unabhängig vom BfArM sein und darf dort nicht angesiedelt werden.
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download (PDF)Petition details
Petition started:
05/18/2016
Petition ends:
07/12/2016
Region:
Germany
Topic:
News
-
Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags
on 11 Sep 2017Pet 2-18-15-2120-032935
Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 30.03.2017 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen entsprochen worden ist.
Begründung
Mit der Petition wird gefordert, dass der Entwurf eines Vierten Gesetzes zur
Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die Unabhängigkeit und
das Vetorecht der Ethikkommission in arzneimittelrechtlichen Studien garantiert.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die Unterlagen
verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 89 Mitzeichnungen... further
Debate
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