Der Deutsche Bundestag möge beschließen, dass der Entwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die Unabhängigkeit und das Vetorecht der Ethikkommissionen in arzneimittelrechtlichen Studien garantiert .

Begründung

Der bisherige Entwurf sieht eine deutliche Einschränkung der Rechte der Ethikkommissionen sowie die mögliche Abschaffung des Vetorechts der Ethikkommissionen bei Medikamentenzulassungsstudien vor.Die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes, die Regeln zur Durchführung von Medikamentenzulassungstudien am Menschen festlegt, sowie die Regeln der internationalen Conferenz on Harmonisation und der Good Clinical Practise sehen die Ethikkommissionen als zentralen Bestandteil der Wahrung der Rechte der Patienten in Medikamentenzulassungsstudien. Der bisherige Entwurf des Gesetzes ist dazu geeignet, den Interessen der Patienten durch Schwächung der Ethikkommissionen erheblich zu Schaden.Das Vetorecht der Ethikkommissionen bei Arzneimittelzulassungsstudien darf nicht abgeschafft werden und die Unabhängigkeit einer möglicherweise zentralen Ethikkommission darf nicht durch eine Ansiedlung der Ethikkommission am BfArM oder durch Aufsicht des BfArM über die Ethikkommissionen umterminiert werden.Sollte es eine zentrale Ethikkommission geben, so muss diese vollständig unabhängig vom BfArM sein und darf dort nicht angesiedelt werden.

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  • Pet 2-18-15-2120-032935

    Arzneimittelwesen


    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 30.03.2017 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen entsprochen worden ist.

    Begründung

    Mit der Petition wird gefordert, dass der Entwurf eines Vierten Gesetzes zur
    Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die Unabhängigkeit und
    das Vetorecht der Ethikkommission in arzneimittelrechtlichen Studien garantiert.
    Wegen der weiteren Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die Unterlagen
    verwiesen.
    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 89 Mitzeichnungen sowie 2 Diskussionsbeiträge
    ein.
    Der Petitionsausschuss hat zu dem Anliegen eine Stellungnahme der
    Bundesregierung eingeholt. Darüber hinaus hat der Ausschuss das Verfahren nach
    § 109 Abs. 1 Satz 2 Geschäftsordnung des Deutschen Bundestages (GO-BT)
    eingeleitet und eine Stellungnahme des Ausschusses für Gesundheit eingeholt, da
    die Petition einen Gegenstand der Beratungen in diesem Fachausschuss betrifft. Der
    Ausschuss hat mitgeteilt, dass er die Petition in seiner 89. Sitzung am 28.09.2016
    beraten hat.
    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich unter Berücksichtigung der
    Stellungnahme und der Mitteilung des Ausschusses wie folgt dar:
    Mit dem "Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und
    anderer Vorschriften" werden die erforderlichen Anpassungen im Arzneimittelgesetz
    (AMG) vorgenommen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische
    Prüfungen mit Humanarzneimitteln notwendig geworden sind.

    Der Entwurf sieht vor, dass die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder
    weiterhin maßgebend an dem Genehmigungsverfahren beteiligt sind. Dieses
    Genehmigungsverfahren besteht aus zwei Teilen.
    Teil 1, in dem es um übergreifende Fragen der ethisch-wissenschaftlichen
    Vertretbarkeit des Forschungsvorhabens geht, betrifft Zuständigkeiten sowohl der
    Ethik-Kommission als auch der Bundesoberbehörden. Im Hinblick auf die Vorgabe
    der Europäischen Union, dass es nur ein Votum geben darf und auf die von dort
    gesetzten, äußerst engen Zeitvorgaben, ist vorgesehen, dass diese Stellungnahme
    über die entsprechend verwaltungserfahrenen Bundesoberbehörden abgegeben
    wird. Diese sollen die Stellungnahme der Ethik-Kommission maßgeblich
    berücksichtigen. Es muss sehr gute, nachvollziehbare Gründe geben - wie
    insbesondere einen bisher noch nicht vorgekommenen offensichtlichen Verstoß
    gegen Grundsätze der Wissenschaftlichkeit - wenn in einem Ausnahmefall von der
    Vorgabe der Berücksichtigung abgewichen werden soll. Für diesen Fall ist zudem
    eine Pflicht der Bundesoberbehörden zur Begründung gegenüber der Ethik-
    Kommission vorgesehen.
    Teil 2, der die konkreten Vorgaben für die in Deutschland stattfindenden klinischen
    Prüfungen betrifft, wird von der Ethik-Kommission in alleiniger Zuständigkeit
    bewertet. Die Bundesoberbehörde ist bei der Erstellung des endgültigen
    Genehmigungsbescheides hieran gebunden. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass
    keine klinische Prüfung in Deutschland ohne zustimmendes Votum der zuständigen
    Ethik-Kommission durchgeführt werden darf.
    Die Ethik-Kommissionen der Länder müssen sich bei einer gesonderten
    Organisationseinheit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie
    des Paul-Ehrlich-Instituts registrieren lassen. Die Registrierung erfolgt damit bei einer
    von der für die Genehmigung klinischer Prüfungen unabhängigen Arbeitseinheit. Die
    Unabhängigkeit der Registrierungs- von der Genehmigungsstelle wird durch diese
    organisatorische Maßnahme sichergestellt. Die Ethik-Kommissionen der Länder
    unterliegen zudem keiner Aufsicht durch die Bundesoberbehörden.
    Im Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens wurden u. a. folgende Änderungen des
    AMG beschlossen:
    Transparenz bei abweichender Bewertung: Berücksichtigt die Bundesoberbehörde
    nicht die Stellungnahme der Ethik-Kommission zu Teil I des Bewertungsberichts, so

    hat sie Name und Ergebnis der Stellungnahme der Ethik-Kommission sowie eine
    Begründung für die Abweichung im Endbescheid an den Sponsor aufzunehmen.
    Auflagenbefugnis der Ethik-Kommission: Die Ethik-Kommission kann in ihrer
    Stellungnahme zu Teil I des Bewertungsberichts auch für eine Zustimmung mit
    Auflagen votieren.
    Klarstellung, dass nur die nach Landesrecht zuständigen öffentlich-rechtlichen Ethik-
    Kommissionen der Länder am Registrierungsverfahren und somit am Verfahren zur
    Genehmigung einer klinischen Prüfung teilnehmen können.
    Zusammensetzung der Ethik-Kommission: Von den drei Ärzten muss einer ein
    Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie sein.
    Zudem muss es eine Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung
    und Statistik geben.
    Vom Deutschen Bundestag wurde das "Vierte Gesetz zur Änderung
    arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" am 11.11.2016 beschlossen.
    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen, weil dem Anliegen entsprochen worden ist.

    Begründung (PDF)

Pro

Noch kein PRO Argument.

Contra

Noch kein CONTRA Argument.