Arzneimittelwesen - Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Garantie der Unabhängigkeit und des Vetorechts der Ethikkommission in arzneimittelrechtlichen Studien)

Petitioner not public
Petition is directed to
Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags
89 Supporters 89 in Deutschland
The petition is denied.
  1. Launched 2016
  2. Collection finished
  3. Submitted
  4. dialogue
  5. Finished

Dies ist eine Online-Petition des Deutschen Bundestags.

Der Deutsche Bundestag möge beschließen, dass der Entwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die Unabhängigkeit und das Vetorecht der Ethikkommissionen in arzneimittelrechtlichen Studien garantiert .

Reason

Der bisherige Entwurf sieht eine deutliche Einschränkung der Rechte der Ethikkommissionen sowie die mögliche Abschaffung des Vetorechts der Ethikkommissionen bei Medikamentenzulassungsstudien vor.Die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes, die Regeln zur Durchführung von Medikamentenzulassungstudien am Menschen festlegt, sowie die Regeln der internationalen Conferenz on Harmonisation und der Good Clinical Practise sehen die Ethikkommissionen als zentralen Bestandteil der Wahrung der Rechte der Patienten in Medikamentenzulassungsstudien. Der bisherige Entwurf des Gesetzes ist dazu geeignet, den Interessen der Patienten durch Schwächung der Ethikkommissionen erheblich zu Schaden.Das Vetorecht der Ethikkommissionen bei Arzneimittelzulassungsstudien darf nicht abgeschafft werden und die Unabhängigkeit einer möglicherweise zentralen Ethikkommission darf nicht durch eine Ansiedlung der Ethikkommission am BfArM oder durch Aufsicht des BfArM über die Ethikkommissionen umterminiert werden.Sollte es eine zentrale Ethikkommission geben, so muss diese vollständig unabhängig vom BfArM sein und darf dort nicht angesiedelt werden.

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News

  • Pet 2-18-15-2120-032935

    Arzneimittelwesen


    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 30.03.2017 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen entsprochen worden ist.

    Begründung

    Mit der Petition wird gefordert, dass der Entwurf eines Vierten Gesetzes zur
    Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die Unabhängigkeit und
    das Vetorecht der Ethikkommission in arzneimittelrechtlichen Studien garantiert.
    Wegen der weiteren Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die Unterlagen
    verwiesen.
    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 89 Mitzeichnungen... further

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