Pet 2-18-15-2120-041743 Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 13.12.2018 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
konnte.
Begründung
Mit der Petition wird gefordert, die Austauschbarkeit (Aut-idem Regelung) von
verordneten Arzneimitteln, die auf der Haut anzuwenden sind (Topika), bei chronisch
Hauterkrankten zu beenden.
Zur Begründung wird u.a. ausgeführt, Topika würden im Gegensatz zu festen
Arzneimitteln auch bei Gleichheit der offiziellen Wirkstoffe sehr unterschiedliche
Wirk- und Nebenwirkungseigenschaften haben, da hier auch die Begleitstoffe, die
Zubereitung und die Darreichungsform den Therapieerfolg beeinflussen.
Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 85 Mitzeichnungen sowie sieben
Diskussionsbeiträge ein.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage von
Stellungnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wie folgt dar:
Die Petition ist eine Initiative der Selbsthilfegemeinschaft Haut e.V. und wendet sich
gegen die im § 129 Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
beschriebene Aut-Idem-Regelung.
Grundsätzlich sind Apotheken verpflichtet, bei der Abgabe verordneter Arzneimittel
an Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) das preisgünstigste
Arzneimittel abzugeben. Dabei muss das Arzneimittel, das abgegeben wird, mit dem
verordneten Arzneimittel in folgenden Punkten übereinstimmen: identischer
Wirkstoff/Wirkstärke, gleiche bzw. austauschbare Darreichungsform ein gleiches
Anwendungsgebiet, gleiches Packungsgrößenkennzeichen. Häufig sind die
Arzneimittel gegen die ausgetauscht wird solche, mit denen die jeweilige
Krankenkasse der versicherten Person einen Rabattvertag nach § 130a Abs. 8
SGB V geschlossen hat.
Die Austauschverpflichtung der Apotheke entfällt, wenn der Arzt oder die Ärztin die
Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel aus
medizinischen Gründen ausgeschlossen hat, indem er oder sie auf dem
Verordnungsblatt das Aut-Idem-Feld ankreuzt.
Sofern der Arzt oder die Ärztin kein Aut-Idem-Kreuz aus medizinischen Gründen
gesetzt hat, haben Versicherte gemäß § 129 Abs. 1 Satz 6 SGB V auch die
Möglichkeit, gegen Tragung der Mehrkosten im Rahmen der Kostenerstattung das
verordnete oder ein anderes Arzneimittel, das die Substitutionsvoraussetzungen
erfüllt, zu erhalten.
Nach § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V in Verbindung mit § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V
hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auch die Möglichkeit, Arzneimittel zu
bestimmen, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen
ist. Die Substitutionsausschlussliste umfasst z.B. Wirkstoffe aus den Therapiefeldern
der Schilddrüsenerkrankung, Epilepsie sowie opioidhaltige Schmerzmittel mit
verzögerter Wirkstofffreisetzung. Im April 2016 hatte der G-BA eine Änderung der
Arzneimittel-Richtlinie, Anlage VII, Teil B, beschlossen und sich im Zuge dessen
auch mit den Dermatika zur Behandlung der Psoriasis befasst. Im Ergebnis sieht er
die Voraussetzungen zur Aufnahme von Dermatika in Anlage VII Teil B der
Arzneimittel-Richtlinie als nicht erfüllt an.
Gleichwohl können verschiedene Faktoren nach individueller Prüfung auch
unabhängig vom Wirkstoff einen Austausch gegen ein wirkstoffgleiches Arzneimittel
in diesen Gruppen kritisch erscheinen lassen. Bei den Dermatika sind dies z.B.
Unterschiede in der galenischen Grundlage mit Einfluss auf das
Freisetzungsverhalten des Wirkstoffs bzw. seine Aufnahme in die Haut,
unterschiedliche Wirkung der Grundlage selbst auf die erkrankte Haut oder
Unverträglichkeiten von Hilfsstoffen. Diese Aspekte sind jedoch nicht abstrakt
generell zu beschreiben, sondern können einen Ausschluss vom Austausch im
jeweiligen Einzelfall rechtfertigen.
Der G-BA hat im Übrigen den gesetzlichen Auftrag, in die o.g. Arzneimittel-Richtlinie
Hinweise aufzunehmen, die dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der
Arzneimittel ermöglicht. Die Hinweise informieren über den Umfang der
arzneimittelrechtlichen Zulassung, über Wirkung, Wirksamkeit sowie Risiken und
geben Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise, zu Kosten sowie
gegebenenfalls notwendigen Vorsichtsmaßnahmen (Anlage IV
Arzneimittel-Richtlinie). Daher ist es originäre Aufgabe des G-BA, die sich im
Rahmen seiner Bewertung stellenden medizinischen und wissenschaftlichen
Fragestellungen zu beurteilen und entsprechend notwendige Umsetzungen in der
Arzneimittel-Richtlinie vorzunehmen.
Das BMG führt im Rahmen seiner Zuständigkeiten und Befugnisse die bloße
Rechtsaufsicht über den G-BA, hat daher keinen Einfluss auf die medizinischen
Bewertungen dieses Gremiums. Das BMG kann einen Richtlinienbeschluss des G-
BA beanstanden, wenn er sich im Rahmen der vom BMG durchgeführten
Rechtskontrolle als rechtswidrig erweist. Das BMG ist nicht befugt, dem G-BA
Anweisungen zur Anpassung seiner Richtlinien zu geben oder vom G-BA getroffene
medizinisch-fachliche Bewertungen durch eigene ggf. abweichende fachliche
Einschätzungen zu ersetzen.
Darüber hinaus obliegt es stets dem behandelnden Arzt, bei Vorliegen medizinischer
Gründe im Einzelfall von der gesetzlichen Möglichkeit Gebrauch zu machen, und auf
dem Verordnungsblatt das Aut-Idem-Feld anzukreuzen. Dafür bedarf es aus Sicht
des BMG keines weiteren Hinweises in den Arzneimittel-Richtlinien des G-BA.
Soweit mit der Petition eine Klarstellung/Änderung der oben genannten Richtlinie
durch den Deutschen Bundestag gefordert wird, weist der Petitionsausschuss
abschließend darauf hin, dass angesichts der im SGB V bestehenden Rechtslage
derartige, medizinischen Sachverstand erfordernde Entscheidungen ausdrücklich
dem GB-A übertragen wurden.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden konnte.
Begründung (PDF) 
