• Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    at 09 Jan 2019 02:24

    Pet 2-18-15-2120-041743 Arzneimittelwesen

    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 13.12.2018 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.

    Begründung

    Mit der Petition wird gefordert, die Austauschbarkeit (Aut-idem Regelung) von
    verordneten Arzneimitteln, die auf der Haut anzuwenden sind (Topika), bei chronisch
    Hauterkrankten zu beenden.

    Zur Begründung wird u.a. ausgeführt, Topika würden im Gegensatz zu festen
    Arzneimitteln auch bei Gleichheit der offiziellen Wirkstoffe sehr unterschiedliche
    Wirk- und Nebenwirkungseigenschaften haben, da hier auch die Begleitstoffe, die
    Zubereitung und die Darreichungsform den Therapieerfolg beeinflussen.

    Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die Unterlagen verwiesen.

    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 85 Mitzeichnungen sowie sieben
    Diskussionsbeiträge ein.

    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage von
    Stellungnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wie folgt dar:

    Die Petition ist eine Initiative der Selbsthilfegemeinschaft Haut e.V. und wendet sich
    gegen die im § 129 Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
    beschriebene Aut-Idem-Regelung.

    Grundsätzlich sind Apotheken verpflichtet, bei der Abgabe verordneter Arzneimittel
    an Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) das preisgünstigste
    Arzneimittel abzugeben. Dabei muss das Arzneimittel, das abgegeben wird, mit dem
    verordneten Arzneimittel in folgenden Punkten übereinstimmen: identischer
    Wirkstoff/Wirkstärke, gleiche bzw. austauschbare Darreichungsform ein gleiches
    Anwendungsgebiet, gleiches Packungsgrößenkennzeichen. Häufig sind die
    Arzneimittel gegen die ausgetauscht wird solche, mit denen die jeweilige
    Krankenkasse der versicherten Person einen Rabattvertag nach § 130a Abs. 8
    SGB V geschlossen hat.

    Die Austauschverpflichtung der Apotheke entfällt, wenn der Arzt oder die Ärztin die
    Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel aus
    medizinischen Gründen ausgeschlossen hat, indem er oder sie auf dem
    Verordnungsblatt das Aut-Idem-Feld ankreuzt.

    Sofern der Arzt oder die Ärztin kein Aut-Idem-Kreuz aus medizinischen Gründen
    gesetzt hat, haben Versicherte gemäß § 129 Abs. 1 Satz 6 SGB V auch die
    Möglichkeit, gegen Tragung der Mehrkosten im Rahmen der Kostenerstattung das
    verordnete oder ein anderes Arzneimittel, das die Substitutionsvoraussetzungen
    erfüllt, zu erhalten.

    Nach § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V in Verbindung mit § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V
    hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auch die Möglichkeit, Arzneimittel zu
    bestimmen, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen
    ist. Die Substitutionsausschlussliste umfasst z.B. Wirkstoffe aus den Therapiefeldern
    der Schilddrüsenerkrankung, Epilepsie sowie opioidhaltige Schmerzmittel mit
    verzögerter Wirkstofffreisetzung. Im April 2016 hatte der G-BA eine Änderung der
    Arzneimittel-Richtlinie, Anlage VII, Teil B, beschlossen und sich im Zuge dessen
    auch mit den Dermatika zur Behandlung der Psoriasis befasst. Im Ergebnis sieht er
    die Voraussetzungen zur Aufnahme von Dermatika in Anlage VII Teil B der
    Arzneimittel-Richtlinie als nicht erfüllt an.

    Gleichwohl können verschiedene Faktoren nach individueller Prüfung auch
    unabhängig vom Wirkstoff einen Austausch gegen ein wirkstoffgleiches Arzneimittel
    in diesen Gruppen kritisch erscheinen lassen. Bei den Dermatika sind dies z.B.
    Unterschiede in der galenischen Grundlage mit Einfluss auf das
    Freisetzungsverhalten des Wirkstoffs bzw. seine Aufnahme in die Haut,
    unterschiedliche Wirkung der Grundlage selbst auf die erkrankte Haut oder
    Unverträglichkeiten von Hilfsstoffen. Diese Aspekte sind jedoch nicht abstrakt
    generell zu beschreiben, sondern können einen Ausschluss vom Austausch im
    jeweiligen Einzelfall rechtfertigen.

    Der G-BA hat im Übrigen den gesetzlichen Auftrag, in die o.g. Arzneimittel-Richtlinie
    Hinweise aufzunehmen, die dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der
    Arzneimittel ermöglicht. Die Hinweise informieren über den Umfang der
    arzneimittelrechtlichen Zulassung, über Wirkung, Wirksamkeit sowie Risiken und
    geben Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise, zu Kosten sowie
    gegebenenfalls notwendigen Vorsichtsmaßnahmen (Anlage IV
    Arzneimittel-Richtlinie). Daher ist es originäre Aufgabe des G-BA, die sich im
    Rahmen seiner Bewertung stellenden medizinischen und wissenschaftlichen
    Fragestellungen zu beurteilen und entsprechend notwendige Umsetzungen in der
    Arzneimittel-Richtlinie vorzunehmen.

    Das BMG führt im Rahmen seiner Zuständigkeiten und Befugnisse die bloße
    Rechtsaufsicht über den G-BA, hat daher keinen Einfluss auf die medizinischen
    Bewertungen dieses Gremiums. Das BMG kann einen Richtlinienbeschluss des G-
    BA beanstanden, wenn er sich im Rahmen der vom BMG durchgeführten
    Rechtskontrolle als rechtswidrig erweist. Das BMG ist nicht befugt, dem G-BA
    Anweisungen zur Anpassung seiner Richtlinien zu geben oder vom G-BA getroffene
    medizinisch-fachliche Bewertungen durch eigene ggf. abweichende fachliche
    Einschätzungen zu ersetzen.

    Darüber hinaus obliegt es stets dem behandelnden Arzt, bei Vorliegen medizinischer
    Gründe im Einzelfall von der gesetzlichen Möglichkeit Gebrauch zu machen, und auf
    dem Verordnungsblatt das Aut-Idem-Feld anzukreuzen. Dafür bedarf es aus Sicht
    des BMG keines weiteren Hinweises in den Arzneimittel-Richtlinien des G-BA.

    Soweit mit der Petition eine Klarstellung/Änderung der oben genannten Richtlinie
    durch den Deutschen Bundestag gefordert wird, weist der Petitionsausschuss
    abschließend darauf hin, dass angesichts der im SGB V bestehenden Rechtslage
    derartige, medizinischen Sachverstand erfordernde Entscheidungen ausdrücklich
    dem GB-A übertragen wurden.

    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden konnte.

    Begründung (PDF)

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