11.09.2017, 12:57
Pet 2-18-15-2120-029082
Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 16.02.2017 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
konnte.
Begründung
Mit der Petition wird begehrt, dass bestimmte homöopathische Medikamente in den
Verdünnungsstufen D4 bis D6 der Verschreibungspflicht unterstellt werden, wenn sie
als giftig gelten.
Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 256 Mitzeichnungen sowie
45 Diskussionsbeiträge ein.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
Für Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder mit Zubereitungen aus bestimmten
Stoffen, die besonders hohe Anwendungsrisiken haben, gilt auf Grund der
Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV, Anlage 1) und auf der Grundlage des
§ 48 Arzneimittelgesetz (AMG) die Verschreibungspflicht. Die in Anlage 1 der AMVV
genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen weisen Wirkungen auf, die in der
medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, oder sie können die
Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden, wenn sie ohne
ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, oder sie
werden häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewandt.
Anlage 1 der AMVV schließt Wirkstoffe wie z. B. Atropin, Arsen und seine
Verbindungen oder Strychnin in homöopathischen Zubereitungen ein; diese
Arzneimittel unterliegen der Verschreibungspflicht bis einschließlich der
Verdünnungsstufe D3 (§ 5 AMVV).
Darüber hinaus sind zwar z. B. im Hinblick auf die Position "Strychni semen und
seine Zubereitungen" in Anlage 1 der AMVV für homöopathische Arzneimittel
Ausnahmen von der Verschreibungspflicht vorgesehen. Entsprechend den
Festlegungen des Arzneimittelgesetzes müssen jedoch für homöopathische
Arzneimittel je nach Marktzugangsberechtigung im Zulassungs- oder im
Registrierungsverfahren durch den Antragsteller Unterlagen zur toxikologischen
Beurteilung des beantragten Präparates vorgelegt werden. Diese Unterlagen werden
durch die zuständige Zulassungsbehörde geprüft, um die Unbedenklichkeit des
Arzneimittels bei der Anwendung zu gewährleisten. Die Bewertung erfolgt auf Basis
des aktuellen Kenntnisstandes und berücksichtigt auch das toxikologische Potential
der o. g. Stoffe. Sollten sich im Rahmen dieser Prüfung Risiken ergeben, werden
diese dem Antragsteller mit Hinweisen zu Möglichkeiten zur Behebung des Mangels
mitgeteilt. Diese können beispielsweise zu einer Erhöhung der Potenzstufe oder
auch zu der Aufnahme von Gegenanzeigen (z. B. Ausschluss bestimmter
Personengruppen) oder Warnhinweisen führen.
Werden auf Grund aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse oder im Rahmen der
Anwendung bereits auf dem Markt befindlicher Produkte neue Risiken bekannt,
erfolgt eine neue Bewertung und ggf. die Einleitung angemessener Maßnahmen. So
unterliegt derzeit z. B. die Bewertung arsenhaltiger homöopathischer Präparate einer
Überarbeitung sowohl auf nationaler Ebene als auch im Rahmen einer
harmonisierten Bewertung im europäischen Netzwerk der Zulassungsbehörden.
Eine generelle Ausweitung der Verschreibungspflicht für homöopathische
Zubereitungen aus bedenklichen Stoffen auf höhere Potenzstufen ist derzeit nicht
erforderlich. Die antragsspezifische Bewertung entsprechender Arzneimittel
berücksichtigt auch Risiken wie die vom Petenten angeführte schleichende
Vergiftung; daher ist bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von gegenwärtig
verkehrsfähigen Homöopathika keine Gefährdung zu erwarten.
Der Petitionsausschuss vermag sich diesen Ausführungen nicht zu verschließen.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen.
Begründung (PDF)