• Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    11.09.2017 10:57 Uhr

    Pet 2-18-15-2120-029082

    Arzneimittelwesen


    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 16.02.2017 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.

    Begründung

    Mit der Petition wird begehrt, dass bestimmte homöopathische Medikamente in den
    Verdünnungsstufen D4 bis D6 der Verschreibungspflicht unterstellt werden, wenn sie
    als giftig gelten.
    Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
    Unterlagen verwiesen.
    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 256 Mitzeichnungen sowie
    45 Diskussionsbeiträge ein.
    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
    Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
    Für Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder mit Zubereitungen aus bestimmten
    Stoffen, die besonders hohe Anwendungsrisiken haben, gilt auf Grund der
    Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV, Anlage 1) und auf der Grundlage des
    § 48 Arzneimittelgesetz (AMG) die Verschreibungspflicht. Die in Anlage 1 der AMVV
    genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen weisen Wirkungen auf, die in der
    medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, oder sie können die
    Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden, wenn sie ohne
    ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, oder sie
    werden häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewandt.
    Anlage 1 der AMVV schließt Wirkstoffe wie z. B. Atropin, Arsen und seine
    Verbindungen oder Strychnin in homöopathischen Zubereitungen ein; diese

    Arzneimittel unterliegen der Verschreibungspflicht bis einschließlich der
    Verdünnungsstufe D3 (§ 5 AMVV).
    Darüber hinaus sind zwar z. B. im Hinblick auf die Position "Strychni semen und
    seine Zubereitungen" in Anlage 1 der AMVV für homöopathische Arzneimittel
    Ausnahmen von der Verschreibungspflicht vorgesehen. Entsprechend den
    Festlegungen des Arzneimittelgesetzes müssen jedoch für homöopathische
    Arzneimittel je nach Marktzugangsberechtigung im Zulassungs- oder im
    Registrierungsverfahren durch den Antragsteller Unterlagen zur toxikologischen
    Beurteilung des beantragten Präparates vorgelegt werden. Diese Unterlagen werden
    durch die zuständige Zulassungsbehörde geprüft, um die Unbedenklichkeit des
    Arzneimittels bei der Anwendung zu gewährleisten. Die Bewertung erfolgt auf Basis
    des aktuellen Kenntnisstandes und berücksichtigt auch das toxikologische Potential
    der o. g. Stoffe. Sollten sich im Rahmen dieser Prüfung Risiken ergeben, werden
    diese dem Antragsteller mit Hinweisen zu Möglichkeiten zur Behebung des Mangels
    mitgeteilt. Diese können beispielsweise zu einer Erhöhung der Potenzstufe oder
    auch zu der Aufnahme von Gegenanzeigen (z. B. Ausschluss bestimmter
    Personengruppen) oder Warnhinweisen führen.
    Werden auf Grund aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse oder im Rahmen der
    Anwendung bereits auf dem Markt befindlicher Produkte neue Risiken bekannt,
    erfolgt eine neue Bewertung und ggf. die Einleitung angemessener Maßnahmen. So
    unterliegt derzeit z. B. die Bewertung arsenhaltiger homöopathischer Präparate einer
    Überarbeitung sowohl auf nationaler Ebene als auch im Rahmen einer
    harmonisierten Bewertung im europäischen Netzwerk der Zulassungsbehörden.
    Eine generelle Ausweitung der Verschreibungspflicht für homöopathische
    Zubereitungen aus bedenklichen Stoffen auf höhere Potenzstufen ist derzeit nicht
    erforderlich. Die antragsspezifische Bewertung entsprechender Arzneimittel
    berücksichtigt auch Risiken wie die vom Petenten angeführte schleichende
    Vergiftung; daher ist bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von gegenwärtig
    verkehrsfähigen Homöopathika keine Gefährdung zu erwarten.
    Der Petitionsausschuss vermag sich diesen Ausführungen nicht zu verschließen.
    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen.

    Begründung (PDF)

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