openPetition wird europäisch. Wenn Sie uns bei der Übersetzung der Plattform von Deutsch nach Deutsch helfen wollen, schreiben Sie uns.
close

Kurzlink

  • Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    18-11-15 15:14 Uhr

    Pet 2-17-15-2120-042092Arzneimittelwesen
    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 10.04.2014 abschließend beraten und
    beschlossen:
    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.
    Begründung
    Der Petent fordert, dass die Substanz MDMA (3,4-Methylendioxy-N-
    methylamphetamin) bekannt als Wirkstoff von "Ecstacy", von dafür ausgebildeten
    Therapeuten in der Psychotherapie zur Behandlung verschiedenster psychischer und
    emotionaler Belastungen angewendet werden darf.
    Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
    Unterlagen verwiesen.
    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 233 Mitzeichnungen sowie
    25 Diskussionsbeiträge ein.
    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
    Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
    MDMA wurde 1986 wegen seiner hohen Missbrauchsrate in den Anhang I der
    "Konvention über Psychotrope Substanzen" der Vereinten Nationen aufgenommen.
    Das bedeutet, MDMA wird als besonders gefährliche Droge eingestuft, deren
    Konsum ein erheblichesGesundheitsrisikobirgt und deren therapeutische
    Bedeutung als gering bis nutzlos betrachtet wird. Dementsprechend ist MDMA auch
    in Deutschland der Betäubungsmittel-Gesetzgebung unterstellt.
    Neben einem psychischen Abhängigkeitspotential bestehen nach Aussage der
    Bundesregierung Risiken und Nebenwirkungen von MDMA insbesondere in einer
    Erhöhung von Körpertemperatur, Puls und Blutdruck, was bis zu Hitzschlag und
    Herzversagen führen kann, sowie in Muskelkrämpfen und einer langfristig

    degenerativen Wirkung auf das Hirngewebe. Die psychischen Wirkungen von MDMA
    führen u.a. zu der Erzeugung eines Euphoriegefühls, der Steigerung von Sinnes- und
    Gefühlswahrnehmungen, einer verbesserten Kontaktaufnahme und einem gestei-
    gerten Mitteilungsbedürfnis. Aufgrund seiner Wirkungen auf die Psyche wurde
    MDMA vor seinem Verbot von einigen Psychotherapeuten als Hilfsmittel z.B. bei der
    Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen benutzt. Derzeit liegen
    jedoch noch keine ausreichenden klinischen Daten zum Nachweis der Wirksamkeit
    von MDMA in der Psychotherapie vor.
    In Deutschland setzt die Verkehrsfähigkeit und Anwendbarkeit von MDMA im
    Rahmen psychotherapeutischer Behandlungen verschiedene derzeitnicht
    vorliegende behördliche Genehmigungen voraus. Als Fertigarzneimittel unterliegt
    MDMA grundsätzlich der Zulassungspflicht nach § 21 des Arzneimittelgesetzes
    (AMG). MDMA ist derzeit in der Anlage I des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)
    gelistet und ist daher weder verkehrs- noch verschreibungsfähig.
    Das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) kann
    unter bestimmten Voraussetzungen eine Ausnahmegenehmigung nach § 3 Abs. 2
    BtMG zur Verwendung von Substanzen zu wissenschaftlichen Zwecken erteilen.
    Dies ist beispielsweise denkbar bezüglich der Erforschung bislang unbekannter bzw.
    nicht ausreichend wissenschaftlich erforschter Wirkungen von Substanzen, die dem
    BtMG unterfallen. Eine derartige Erlaubnis erfasst lediglich die Herstellung, Abgabe
    und andere in § 3 Abs. 1 BtMG definierte Handlungen. Eine therapeutische
    Verwendung sowie klinische Prüfungen blieben auch trotz einer derartigen Erlaubnis
    nach dem BtMG verboten.
    Die Ausnahmegenehmigung zum Verkehr mit Betäubungsmitteln nach dem BtMG ist
    Voraussetzung für eine Erlaubnis zur klinischen Prüfung der Substanz am
    Menschen. Zur Durchführung klinischer Prüfungen bedarf es einer gesonderten
    Genehmigung nach §§ 40 Abs. 1, 42 Abs. 2 AMG. Neben dem Erfordernis des
    wissenschaftlichen Zwecks ist im Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen
    auch eine umfassende Risikoabwägung auf Grundlage bestehender Informationen
    durchzuführen. Im Falle der Substanz MDMA wäre dabei insbesondere der durch
    den Petenten behauptete "hohe psychotherapeutische Nutzen" anhand vorhandener
    Publikationen und Forschungsergebnisse nachzuweisen.
    Sofern eine Genehmigung für eine klinische Prüfung erfolgt, ist nach deren
    Abschluss und anhand ihrer Ergebnisse ein abschließendes
    Arzneimittelzulassungsverfahren auf Antragstellung eines pharmazeutischen

    Unternehmers möglich. Eine Arzneimittelzulassung nach den Vorschriften des AMG
    wird jedoch nur erteilt werden können, soweit Wirksamkeit, Qualitätund
    Unbedenklichkeitdes Stoffes bzw. des Präparates gewährleistet sind. Sofern und
    soweit MDMA tatsächlich einen wissenschaftlich nachweisbaren therapeutischen
    Nutzen aufweist, wäre nach dem Abschluss der oben aufgeführten Verfahren und
    einer Anhörung des Betäubungsmittel-Sachverständigenausschusses nach § 1
    Abs. 2 BtMG eine Umstufung im Rahmen der Anlagen des BtMG denkbar, sodass
    eine Verschreibungsfähigkeit nach § 13 BtMG ermöglicht werden könnte.
    Vor dem Hintergrund des Dargelegten kann der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen.Begründung (pdf)