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  • Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    29-08-17 14:54 Uhr

    Pet 2-17-15-82714-038791

    Hilfsmittel/Heilmittel


    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 19.03.2015 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.

    Begründung

    Mit der Petition soll ein Verbot für den Online-Verkauf im Internet von
    Korrektionsbrillen erreicht werden.
    Zur Begründung wird ausgeführt, die individuell gefertigten Korrektionsbrillen seien
    Produkte nach dem Medizinproduktegesetz und würden entsprechenden
    Regelungen unterliegen. Individuell gefertigte Korrektionsbrillen seien Hilfsmittel im
    Sinne des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und bedürfen spezieller
    Fachkenntnisse und Qualifikationen zu deren Auswahl, Fertigung und Anpassung.
    Aus dem Kontext der genannten Gesetze ergebe sich, dass individuell gefertigte
    Korrektionsbrillen nicht sach- und fachgerecht über das Internet ausgewählt, gefertigt
    und abgegeben werden könnten. Durch diesen schwerwiegenden Mangel bestehe
    ein unkalkulierbar hohes Risiko für die Volksgesundheit und für den öffentlichen
    Straßenverkehr.
    Zu den Einzelheiten des Vortrages des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
    Unterlagen verwiesen.
    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internet-Seite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 1.315 Mitzeichnungen sowie
    1.666 Diskussionsbeiträge ein.
    Zu diesem Thema liegen dem Petitionsausschuss weitere Eingaben mit verwandter
    Zielsetzung vor, die wegen des Sachzusammenhangs einer gemeinsamen
    parlamentarischen Prüfung zugeführt werden. Der Ausschuss bittet daher um

    Verständnis, dass nicht auf alle vorgetragenen Gesichtspunkte eingegangen werden
    kann.
    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage von
    Stellungnahmen der Bundesregierung wie folgt dar:
    Eine Untersagung des Internet-Handels mit individuell gefertigten Korrektionsbrillen
    ist nur möglich, wenn dieses mit der bestehenden nationalen und europäischen
    Gesetzgebung sowie der aktuellen Rechtsprechung vereinbar ist. Der Europäische
    Gerichtshof (EuGH) hat am 02.12.2010 eine Entscheidung zum Internet-Vertrieb von
    Kontaktlinsen gefällt (Az.: C – 108/09). Danach sind die Artikel 34 und 36 des
    Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) sowie die Richtlinie
    2000/31/EG über den elektronischen Geschäftsverkehr dahin auszulegen, dass sie
    einer nationalen Regelung entgegenstehen, wonach Kontaktlinsen nur in
    Fachgeschäften für medizinische Hilfsmittel vertrieben werden dürfen.
    Kontaktlinsen und Brillen sind als Medizinprodukte einzustufen, sofern sie zur
    Sehkorrektur dienen. Bestehende deutsche Reglementierungen zur Untersagung,
    sowohl aus der Handwerksordnung als auch aus dem Medizinproduktegesetz, sind
    unter Berücksichtigung von Artikel 12 Abs. 1 Grundgesetz (GG) zu würdigen.
    Artikel 12 GG schützt die Berufsfreiheit und somit auch die Freiheit zum Wettbewerb.
    Einschränkungen dieses Rechts bedürfen einer verfassungsmäßigen Rechtfertigung,
    welche anhand der Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit der entsprechenden
    Einschränkung gemessen wird.
    Soweit mit der Petition davon ausgegangen wird, dass durch den Internet-Handel
    von nicht sach- und fachgerecht angepassten, individuell gefertigten
    Korrektionsbrillen ein unkalkulierbar hohes Risiko für die Volksgesundheit bestehe,
    wies die Bundesregierung auf Folgendes hin:
    Bei einem tatsächlich derart hohen Risiko müssten entsprechende Vorkommnisse
    beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet worden
    sein. Dem BfArM liegen nach Aussage der Bundesregierung gegenüber dem
    Petitionsausschuss indes keine Vorkommnismeldungen im Zusammenhang mit der
    in der Petition beschriebenen Problematik des Internet-Handels von individuell
    gefertigten Korrektionsbrillen vor.
    Auch weitere Quellen deuten nicht darauf hin, dass über das Internet vertriebene,
    individuell gefertigte Korrektionsbrillen zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden

    geführt haben. So hat z. B. der Zentralverband der Augenoptiker (ZVA) in seiner
    Stellungnahme vom September 2010 zur Überarbeitung der Verordnungen über
    Vertriebswege und die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten zwei Gutachten
    beigefügt. In diesen Gutachten wird auf die Möglichkeit von eingeschränktem
    Sehkomfort, Kopfschmerzen oder ggf. einer Belastung der Halswirbelsäule und
    Nackenmuskulatur hingewiesen, es werden indes keine konkreten, belegbaren Fälle
    genannt. Eine unter bestimmten Bedingungen verminderte Sehschärfe und
    Einschränkung des horizontalen Gesichtsfeldes werden bei schlecht angepassten
    Gleitsichtbrillen als theoretisch mögliche Ursachen für eine erhöhte Unfallgefahr
    aufgeführt, wiederum ohne konkrete Nachweise. Der Landesinnungsverband des
    Augenoptikerhandwerks in Niedersachsen und Bremen führt in seiner Stellungnahme
    vom Juni 2012 zur Petition aus: "Des Weiteren gibt es keine Gutachten oder Studien,
    die eine pauschale Gesundheitsgefahr oder erhöhte Unfallhäufigkeit durch das
    Tragen von Internet-Brillen wissenschaftlich untermauern könnten." Auch der ZVA
    unterstützt die vorliegende Petition nicht, da der ZVA-Vorstand bereits 2010
    entschieden hat, "nicht gegen den Vertrieb von Korrektionsbrillen per Internet
    vorzugehen. Stattdessen sollten nur Auswüchse in der Werbung von Internet-
    Händlern bekämpft werden".
    In der Gesamtschau der deutschen und europäischen Rechtslage ergibt sich nach
    Aussage der Bundesregierung daher, dass eine Untersagung des Handels und des
    Vertriebes von individuell gefertigten Korrektionsbrillen über das Internet oder sog.
    Online-Shops nicht möglich ist.
    Soweit mit ergänzendem Vortrag auf das Medizinproduktegesetz sowie die
    Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
    verwiesen wird, weist der Petitionsausschuss auf Folgendes hin:
    Nach § 26 Abs. 1 Medizinproduktegesetz unterliegen Betriebe und Einrichtungen mit
    Sitz in Deutschland der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Sowohl
    Betriebe und Einrichtungen als auch Personen bzw. Sponsoren, die geschäftsmäßig
    mit der Herstellung, klinischen Prüfung, Leistungsbewertung und dem Verpacken,
    Ausstellen, Inverkehrbringen, Errichten, Betreiben, Anwenden und Aufbereiten von
    Medizinprodukten befasst sind, sind zu überwachen.
    Nach § 26 Abs. 2 Medizinproduktegesetz trifft die zuständige Behörde alle zur
    Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen

    Maßnahmen, um Mängel zu beseitigen. Dabei hat sie zu prüfen, ob die
    Voraussetzungen des Medizinproduktegesetzes zum Inverkehrbringen von
    Medizinprodukten erfüllt sind.
    Die "Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegeset-
    zes (MPGVwV)" vom 18.05.2012 dient als Durchführungsverordnung der konkreten
    inhaltlichen Umsetzung der in § 26 Medizinproduktegesetz festgelegten
    Überwachungspflichten der zuständigen Behörden. Die MPGVwV trat am 01.01.2013
    in Kraft. Die Länder werden durch die Verwaltungsvorschrift u. a. dazu verpflichtet,
    sich auf ein Rahmenüberwachungsprogramm zu verständigen. Die Überwachung
    erfolgt durch anlassbezogene und routinemäßige Inspektionen der Örtlichkeiten und
    der Überprüfung von Medizinprodukten. Die anlassbezogenen Inspektionen und
    Überprüfungen werden bei Verdacht über mögliche Gefährdungen durch
    Medizinprodukte durchgeführt.
    Die routinemäßigen Kontrollen, zu denen auch die des Regierungspräsidiums
    Stuttgart vom 01.10.2012 gehört, sind auch jetzt schon Bestandteil des staatlichen
    Marktüberwachungssystems. Hierbei handelt es sich um sog. risikoabgestufte
    Überwachung auf Stichprobenbasis.
    Sofern ein Internet-Händler von Brillen seinen Sitz in Deutschland hat und
    Korrektionsbrillen in den Verkehr bringt oder herstellt, unterliegt auch dieser Betrieb
    der Überwachung durch die zuständigen Landesbehörden gemäß § 26
    Medizinproduktegesetz. Insoweit handelt es sich um eine nationale Vorschrift. Die
    anderen Länder können im Detail ggf. abweichende Regelungen schaffen. Die
    Marktüberwachung ist aber durch die EU-Verordnung Nr. 765/2008 des
    Europäischen Parlaments und Rates vom 09.07.2008 über die Vorschriften für die
    Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von
    Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates in allen
    Mitgliedstaaten durchzuführen.
    Hinsichtlich des vom Petenten übersandten Urteils des Landgerichts Kiel vom
    30.10.2012, 16 O 20/11, wies die Bundesregierung auf Folgendes hin:
    Im o.g. Urteil wurde vom Landgericht Kiel Folgendes entschieden:
    "1. Wirbt ein Internetanbieter mit der Werbeaussage 'Immer in erstklassiger Optiker-
    Qualität', erweckt er beim Verbraucher die Vorstellung, dieser erhalte die
    Brillenqualität, die er auch bei einem erstklassigen Optiker erhalten könnte.

    2. Dem Internetanbieter stehen im Gegensatz zu einem Optiker vor Ort in der Regel
    nicht alle Daten zur Verfügung, die zur Herstellung einer Brille in erstklassiger
    Optiker-Qualität erforderlich sind."
    Im Übrigen führte das Landgericht u.a. aus:
    "Aus dem Gutachten des Sachverständigen Prof. ... ergibt sich zur Überzeugung der
    Kammer, dass die Beklagte ungeachtet des Einsatzes moderner CNC-Fräsen und
    der Überwachung ihrer Herstellung durch eine Optikermeisterin und anderes
    Fachpersonal Korrektionsbrillen nicht immer in erstklassiger Optiker-Qualität
    herzustellen vermag. Diese Feststellung lässt sich auch ohne eine nähere
    Überprüfung der konkret von der Beklagten angefertigten Brillen treffen. Nach dem
    Sachverständigengutachten stehen der Beklagten im Gegensatz zu einem
    erstklassigen Optiker in der Regel nicht alle Daten zur Verfügung, die zur Herstellung
    einer Brille in erstklassiger Optiker-Qualität erforderlich sind. Sie kann eine
    erstklassige Optiker-Qualität demnach insbesondere in den vom Sachverständigen
    Prof. ... genannten kritischen Fällen allenfalls zufällig erreichen. Nach allgemeiner
    Lebenserfahrung ist auszuschließen, dass die Beklagte in jedem dieser Fälle zufällig
    eine Brille in erstklassiger Optiker-Qualität hergestellt hat und in Zukunft herstellen
    wird. …
    Unerheblich ist auch, ob mehr oder weniger Optiker vor Ort auch nicht stets alle nach
    dem Sachverständigengutachten erforderlichen Daten ermitteln. Denn die Beklagte
    hat in ihrer streitgegenständlichen Werbung nicht den Vergleich mit einem
    durchschnittlichen oder gar unterdurchschnittlichen Optiker vor Ort gewählt, sondern
    den mit einem „erstklassigen“ Optiker. Dieser ermittelt alle erforderlichen Daten, und
    das begründet nach den Ausführungen des Sachverständigen Prof. ... eine
    wesentlich höhere Gewähr für eine erstklassige Qualität der Brillen.
    Auch damit lässt sich zwar nicht immer ausschließen, dass eine Brille im Einzelfall
    einmal nicht verträglich ist. Dies ändert jedoch nichts daran, dass die Formulierung
    'Immer in erstklassiger Optiker-Qualität' beim Verbraucher die Erwartung weckt, die
    Beklagte berücksichtige bei der Brillenherstellung zumindest all das, was ein
    erstklassiger Optiker berücksichtigt, und diese Erwartung erfüllt die Beklagte nicht.
    Deshalb ist ihre streitgegenständliche Werbung irreführend im Sinne von § 5 Abs. 1
    S. 2 Nr. 1 UWG." …

    Vom Landgericht wird die pauschale Aussage des Petenten, dass "die sogenannten
    Internet-Brillen Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schwindel und tränende Augen
    auslösen können"…, nicht bestätigt. Eine derartige Schlussfolgerung wird vom
    Gericht nicht gezogen.
    Im Übrigen wies die Bundesregierung in ihrer ergänzenden Stellungnahme auf
    Folgendes hin:
    Erfüllen Medizinprodukte wie zum Beispiel Sehhilfen die in der Europäischen
    Richtlinie 92/43/EWG über Medizinprodukte vorgegebenen grundlegenden
    Anforderungen, so gibt es keine diesbezüglichen europäischen oder nationalen
    Vorschriften; dass diese Produkte nicht über das Internet vertrieben werden dürften.
    Eine diesbezügliche Regelung ist auch nicht vorgesehen. Im Zusammenhang mit
    einer vorgesehenen Abgaberegelung für bestimmte Medizinprodukte hat die
    Kommission im Zusammenhang mit dem Notifizierungsverfahren wie folgt
    ausgeführt: "... Diesbezüglich werden die deutschen Behörden daran erinnert, dass
    solche Maßnahmen, wenn sie wie hier Einschränkungen zur Folge haben (zum
    Beispiel für den Internet-Handel), einen Verstoß gegen die Bestimmung des freien
    Warenverkehrs gemäß EU-Vertrag (Artikel 34 AEUV) darstellen können. ..."
    Abschließend wies die Bundesregierung erneut darauf hin, dass dem BfArM, das für
    die Erfassung und Bewertung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten zuständig
    ist, auch keine Meldungen im Zusammenhang mit durch den Internethandel
    bezogenen Brillen vorliegen.
    Vor dem Hintergrund des Dargelegten kann der Petitionsausschuss nicht in Aussicht
    stellen, im Sinne des in der Petition vorgetragenen Anliegens tätig zu werden. Er
    empfiehlt daher, das Petitionsverfahren abzuschließen.

    Begründung (PDF)