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(A) Eine einheitliche Normierung für alle modularen (Baustein- oder Baukastenprinzip) Bauteile die in einem Gelenkimplantat verbaut werden können. Diese einheitliche Normierung muss für alle Hersteller- und Vertriebsfirmen die Bauteile für Gelenkimplantate herstellen, vertreiben, oder anwenden, ohne etwaige Ausnahmereglungen, rechtlich bindend sein. (B) Ausnahmesituationen und damit verbundene Ausnahmeregeln, die es einem Operateur zum gegenwärtigen Zeitpunkt erlauben, die nicht normierten Bauteile, während einer Operation Herstellerübergreifend zu kombinieren, müssen ebenfalls untersagt und rechtlich verboten werden.
Причина
Nach dem heutigen Stand der Gesetzgebung, dem Medizinproduktegesetz (MPG) ist es einem Operateur unter bestimmten Ausnahmeregeln gestattet, Bauteile für ein Gelenkimplantat verschiedener Hersteller- und Vertriebsfirmen, untereinander zu kombinieren. Da jedoch jeder Hersteller bzw. jede Vertriebsfirma nach seinen Vorgaben produziert bzw. produzieren lässt, stimmen diese nicht in ihren Eigenschaften überein. Diese unerlaubte Kombination von Bauteilen, kann gerade bei keramischen Bauteilen zu einem Implantatversagen oder zu einer allgemeinen Verschlechterung der Gesundheit (klinische Folgen können beispielsweise bei der Gelenkgeometrie auftreten die wiederum Auswirkungen auf die Gesamtkörpergeometrie [wie der Beinlänge und der Weichteilspannung, aber auch zu einem erhöhtem Metallabrieb oder anderen Gewebereaktionen führen]), eines Patienten/Verbrauchers führen. Da Keramik ein sehr sprödes Material ist, führt es nicht selten zur Brüchen dieser keramischen Bauteile, was zu wiederholten operativen Eingriffen führen kann, die grundsätzlich ein erhöhtes Gesundheitsrisiko darstellen. Aber auch der Verbleib von keramischen Splittern im Gewebe kann zu zusätzlichen Beeinträchtigungen führen. Hingegen kommt es bei Prothesenkomponenten aus Metall, eher nur zu einem erhöhten Abrieb. Da keine klinischen Studien zu dieser Thematik vorhanden sind oder eine kontrollierte Prothesendatenbank nicht existent sind, kann nicht ausgeschlossen werden, dass für den Patienten/Verbrauchern ein erhöhtes Gesundheitsrisiko entsteht.
Operateure agieren hier gegen den ausdrücklichen Hinweis der Hersteller- und Vertriebsfirmen unter dem Motto "der Therapiefreiheit" oder "zum Wohle des Patienten" und umgehen dabei die aktuelle Gesetzgebung und europäischen Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG) zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Sofern ein Operateur selbst entscheiden kann, welche Bauteile er miteinander kombiniert, wir diese Richtlinie 93/42/EWG mit einer geprüften CE-Zertifizierung umgangen.
