Pet 2-19-15-2120-003438 Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 26.09.2019 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
konnte.
Begründung
Mit der Petition wird die Nichtaustauschbarkeit der Inhalativa bei Asthma und
chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen und die Aufnahme auf die
Substitutionsausschlussliste gefordert.
Zur Begründung wird u. a. ausgeführt, Asthma und chronische obstruktive
Lungenerkrankungen (COPD) seien in Deutschland "Volkskrankheiten". Der
behandelnde Arzt verordne für seinen Patienten ein individuell geeignetes und auch
von ihm akzeptiertes Inhalationssystem.
Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die von ihr eingereichten
Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
Bundestages eingestellt. Es gingen 928 Mitzeichnungen sowie zwei
Diskussionsbeiträge ein.
Zu diesem Thema liegt dem Petitionsausschuss eine weitere Eingabe mit verwandter
Zielsetzung vor, die wegen des Sachzusammenhangs einer gemeinsamen
parlamentarischen Prüfung zugeführt wird. Der Ausschuss bittet daher um
Verständnis, dass nicht auf alle vorgetragenen Gesichtspunkte eingegangen werden
kann.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
Grundsätzlich sind Apotheken verpflichtet, bei der Abgabe verordneter Arzneimittel
an Versicherte einer gesetzlichen Krankenversicherung das preisgünstigste
Arzneimittel abzugeben. Dabei muss das Arzneimittel, das abgegeben wird, mit dem
verordneten Arzneimittel in folgenden Punkten übereinstimmen: identischer
Wirkstoff/Wirkstärke, gleiche beziehungsweise austauschbare Darreichungsform, ein
gleiches Anwendungsgebiet und gleiches Packungsgrößenkennzeichen. Häufig sind
die Arzneimittel gegen die ausgetauscht wird solche, mit denen die jeweilige
Krankenkasse der versicherten Person einen Rabattvertag geschlossen hat.
Die Austauschverpflichtung (§ 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b SGB V) der
Apotheke entfällt, wenn der Arzt oder die Ärztin die Ersetzung des Arzneimittels
durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel aus medizinischen Gründen ausgeschlossen
hat. In Deutschland kann er dafür ein bestimmtes Feld auf dem Rezept ankreuzen
(sogenanntes Aut-idem-Kreuz).
Der G-BA kann bestimmte Wirkstoffe von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches
Arzneimittel ausschließen, die in der Anlage VII, Teil B der Arzneimittel-Richtlinie
aufgeführt sind. Der G-BA hatte sich im Jahr 2016 sowohl mit der Aufnahme von
Inhalativa bei Asthma und COPD als auch mit der Aufnahme von
Adrenalin-Autoinjektoren in diese Anlage beschäftigt und sah jeweils die
Voraussetzungen zur Aufnahme als nicht erfüllt an. Zu den Inhalativa führte der
G-BA in den "Tragenden Gründen" zu seinem Beschluss aus: "Bei den Inhalativa
sind Faktoren wie Unterschiede in der Funktionalität und Handhabung der
verschiedenen Inhalationssysteme, individuelle patientenbezogene Aspekte (z. B.
Alter, physische oder geistige Einschränkungen) oder Formulierungscharakteristika
zu beachten, die eine individuelle Risikoabschätzung erforderlich machen. Die
Notwendigkeit von Schulungen zur korrekten Anwendung der Inhalationssysteme
und ihre Überprüfung werden nicht infrage gestellt. Die Vermeidung von Fehlern bei
der Inhalationstechnik, die auch unabhängig von einem Austausch wirkstoffgleicher
Arzneimittel auftreten können, ist ein wichtiger Teil der ärztlichen Therapie und der
Beratung in der Apotheke. Neben anderen Faktoren kann eine durchgeführte
Schulung auf ein bestimmtes Inhalationssystem ein Grund für den Ausschluss eines
Austausches sein. Die genannten Aspekte sind jedoch ebenfalls nicht abstrakt
generell zu beschreiben, sondern können einen Ausschluss vom Austausch im
jeweiligen Einzelfall rechtfertigen."
Zu den Adrenalin-Autoinjektoren gibt der G-BA in den „Tragenden Gründen"
desselben Beschlusses an, dass sich anhand der Fachinformationen keine
wesentlichen Unterschiede in der Anwendung feststellen ließen, die eine Aufnahme
in die Anlage VII, Teil B rechtfertigen würde. Bei diesen Injektoren handele es sich
um Systeme, die auf Basis ihrer Zulassung so ausgestaltet sein müssen, dass sie im
Notfall verlässlich eingesetzt werden können, falls erforderlich auch von einer
anderen Person.
Der Beschluss des G-BA wurde vom Bundesministerium für Gesundheit nicht
beanstandet.
Zusätzlich zur Möglichkeit des Arztes oder der Ärztin, den Austausch eines
Arzneimittels in der Apotheke auszuschließen, kann auch der Apotheker oder die
Apothekerin den Austausch ausschließen, wenn er oder sie pharmazeutische
Bedenken hat (§ 4 Abs. 3 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach
§ 129 Abs. 2 SGB V i. V. m. § 17 Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung).
Soweit die Petentin eine Änderung der o. g. Arzneimittel-Richtlinie/Beschlusslage
durch den Deutschen Bundestag fordert, weist der Petitionsausschuss darauf hin,
dass angesichts der dargelegten im SGB V bestehenden Rechtslage derartige,
medizinischen Sachverstand erfordernde Entscheidungen ausdrücklich dem G-BA
übertragen wurden.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden konnte.
Begründung (PDF) 
