• Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    at 12 Oct 2019 02:27

    Pet 2-19-15-2120-003438 Arzneimittelwesen

    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 26.09.2019 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.

    Begründung

    Mit der Petition wird die Nichtaustauschbarkeit der Inhalativa bei Asthma und
    chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen und die Aufnahme auf die
    Substitutionsausschlussliste gefordert.

    Zur Begründung wird u. a. ausgeführt, Asthma und chronische obstruktive
    Lungenerkrankungen (COPD) seien in Deutschland "Volkskrankheiten". Der
    behandelnde Arzt verordne für seinen Patienten ein individuell geeignetes und auch
    von ihm akzeptiertes Inhalationssystem.

    Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die von ihr eingereichten
    Unterlagen verwiesen.

    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 928 Mitzeichnungen sowie zwei
    Diskussionsbeiträge ein.

    Zu diesem Thema liegt dem Petitionsausschuss eine weitere Eingabe mit verwandter
    Zielsetzung vor, die wegen des Sachzusammenhangs einer gemeinsamen
    parlamentarischen Prüfung zugeführt wird. Der Ausschuss bittet daher um
    Verständnis, dass nicht auf alle vorgetragenen Gesichtspunkte eingegangen werden
    kann.

    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
    Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:

    Grundsätzlich sind Apotheken verpflichtet, bei der Abgabe verordneter Arzneimittel
    an Versicherte einer gesetzlichen Krankenversicherung das preisgünstigste
    Arzneimittel abzugeben. Dabei muss das Arzneimittel, das abgegeben wird, mit dem
    verordneten Arzneimittel in folgenden Punkten übereinstimmen: identischer
    Wirkstoff/Wirkstärke, gleiche beziehungsweise austauschbare Darreichungsform, ein
    gleiches Anwendungsgebiet und gleiches Packungsgrößenkennzeichen. Häufig sind
    die Arzneimittel gegen die ausgetauscht wird solche, mit denen die jeweilige
    Krankenkasse der versicherten Person einen Rabattvertag geschlossen hat.

    Die Austauschverpflichtung (§ 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b SGB V) der
    Apotheke entfällt, wenn der Arzt oder die Ärztin die Ersetzung des Arzneimittels
    durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel aus medizinischen Gründen ausgeschlossen
    hat. In Deutschland kann er dafür ein bestimmtes Feld auf dem Rezept ankreuzen
    (sogenanntes Aut-idem-Kreuz).

    Der G-BA kann bestimmte Wirkstoffe von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches
    Arzneimittel ausschließen, die in der Anlage VII, Teil B der Arzneimittel-Richtlinie
    aufgeführt sind. Der G-BA hatte sich im Jahr 2016 sowohl mit der Aufnahme von
    Inhalativa bei Asthma und COPD als auch mit der Aufnahme von
    Adrenalin-Autoinjektoren in diese Anlage beschäftigt und sah jeweils die
    Voraussetzungen zur Aufnahme als nicht erfüllt an. Zu den Inhalativa führte der
    G-BA in den "Tragenden Gründen" zu seinem Beschluss aus: "Bei den Inhalativa
    sind Faktoren wie Unterschiede in der Funktionalität und Handhabung der
    verschiedenen Inhalationssysteme, individuelle patientenbezogene Aspekte (z. B.
    Alter, physische oder geistige Einschränkungen) oder Formulierungscharakteristika
    zu beachten, die eine individuelle Risikoabschätzung erforderlich machen. Die
    Notwendigkeit von Schulungen zur korrekten Anwendung der Inhalationssysteme
    und ihre Überprüfung werden nicht infrage gestellt. Die Vermeidung von Fehlern bei
    der Inhalationstechnik, die auch unabhängig von einem Austausch wirkstoffgleicher
    Arzneimittel auftreten können, ist ein wichtiger Teil der ärztlichen Therapie und der
    Beratung in der Apotheke. Neben anderen Faktoren kann eine durchgeführte
    Schulung auf ein bestimmtes Inhalationssystem ein Grund für den Ausschluss eines
    Austausches sein. Die genannten Aspekte sind jedoch ebenfalls nicht abstrakt
    generell zu beschreiben, sondern können einen Ausschluss vom Austausch im
    jeweiligen Einzelfall rechtfertigen."

    Zu den Adrenalin-Autoinjektoren gibt der G-BA in den „Tragenden Gründen"
    desselben Beschlusses an, dass sich anhand der Fachinformationen keine
    wesentlichen Unterschiede in der Anwendung feststellen ließen, die eine Aufnahme
    in die Anlage VII, Teil B rechtfertigen würde. Bei diesen Injektoren handele es sich
    um Systeme, die auf Basis ihrer Zulassung so ausgestaltet sein müssen, dass sie im
    Notfall verlässlich eingesetzt werden können, falls erforderlich auch von einer
    anderen Person.

    Der Beschluss des G-BA wurde vom Bundesministerium für Gesundheit nicht
    beanstandet.

    Zusätzlich zur Möglichkeit des Arztes oder der Ärztin, den Austausch eines
    Arzneimittels in der Apotheke auszuschließen, kann auch der Apotheker oder die
    Apothekerin den Austausch ausschließen, wenn er oder sie pharmazeutische
    Bedenken hat (§ 4 Abs. 3 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach
    § 129 Abs. 2 SGB V i. V. m. § 17 Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung).

    Soweit die Petentin eine Änderung der o. g. Arzneimittel-Richtlinie/Beschlusslage
    durch den Deutschen Bundestag fordert, weist der Petitionsausschuss darauf hin,
    dass angesichts der dargelegten im SGB V bestehenden Rechtslage derartige,
    medizinischen Sachverstand erfordernde Entscheidungen ausdrücklich dem G-BA
    übertragen wurden.

    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden konnte.

    Begründung (PDF)

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