• Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    11.09.2017 10:57 Uhr

    Pet 2-18-15-2120-030103Arzneimittelwesen
    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 29.06.2017 abschließend beraten und
    beschlossen:
    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen teilweise entsprochen
    worden ist.
    Begründung
    Der Petent fordert, dass in Beipackzetteln zu Medikamenten nicht nur die
    Eintrittswahrscheinlichkeiten von Nebenwirkungen, sondern auch der Grad der
    Persistenzen dieser Auswirkungen angegeben wird.
    Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
    Unterlagen verwiesen.
    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 60 Mitzeichnungen sowie 11 Diskussionsbeiträge
    ein.
    Der Petitionsausschuss hat der Bundesregierung Gelegenheit gegeben, ihre Haltung
    zur Eingabe darzulegen. Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung lässt sich unter
    Einbeziehung der von der Bundesregierung angeführten Aspekte wie folgt
    zusammenfassen:
    Der Petent regt an, dass im Abschnitt "Nebenwirkungen" der Produktinformationen
    zusätzlich zu den Häufigkeitsangaben dargestellt werden soll, ob die jeweilige
    Nebenwirkung dauerhaft ist bzw. sein kann und welche Implikationen ("Schwere der
    Nebenwirkung") sich daraus für den Patienten ergeben können.
    Die Inhalte der Produktinformationen ("Beipackzettel zu Medikamenten und
    Fachinformationen für Ärzte") folgen den Festlegungen der aktuellen Leitlinie
    "Guideline On Summary Of Product Characteristics". Danach sind die vom Petenten
    geforderten Erläuterungen in den Produktinformationen bereits derzeit möglich
    (Erläuterungen in Kapitel 4.8 Buchstabe c der o.g. Guideline); die Inhalte dieser
    Leitlinie sind europäisch harmonisiert. Zudem lässt sich in vielen Fällen bereits durch

    die Art der angegebenen Nebenwirkung auf Schwere und Dauer der Erkrankung
    schließen.
    Auf Nebenwirkungen mit einem besonderen Gefährdungspotenzial wird in den
    Produktinformationen zusätzlich im Abschnitt "Warnhinweise" (Abschnitt 4.4 der o.g.
    Leitlinie) hingewiesen.
    Dort werden diese ausgewählten Nebenwirkungen ausführlicher beschrieben und
    Hinweise zu ihrer Vermeidung bzw. Risikominimierung gegeben. Dazu gehören z.B.
    Informationen für Arzt und Patient, bei welchen Symptomen umgehend ein Arzt
    aufgesucht oder sogar die Einnahme sofort beendet werden sollte.
    Im Unterschied zu den in klinischen Studien generierten Häufigkeitsangaben fehlen
    häufig valide Daten über die tatsächliche Dauer der einzelnen berichteten
    Nebenwirkungen, zumal sich viele Nebenwirkungen erst nach Abschluss der
    klinischen Studien zeigen. Meldungen werden teilweise durch sogenannte "Follow-up-
    Meldungen" fortgeschrieben, in denen zusätzliche Informationen über den weiteren
    Verlauf gemeldet werden, dies geschieht indes nicht systematisch. Eine Aussage über
    den konkreten Verlauf einer Nebenwirkung im Einzelfall lässt sich daher häufig nicht
    verlässlich vorhersagen, eine statistische Erfassung ist insofern schwierig.
    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sensibilisiert auf
    Veranstaltungen und durch Publikationen, um eine bessere Nutzung von Fach- und
    Gebrauchsinformation zu fördern und auch ein aktiveres Meldeverhalten von
    Nebenwirkungen durch Fachpersonal und Patienten zu erreichen.
    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen, weil dem Anliegen teilweise entsprochen worden ist.

    Begründung (PDF)

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