• Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    11.09.2017 11:03 Uhr

    Pet 2-18-15-2120-033999

    Arzneimittelwesen


    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 30.03.2017 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.

    Begründung

    Mit der Petition wird gefordert, dass Medikamente durch eine klare einheitliche
    Wirkstoffnennung mit Wirkstärke gekennzeichnet werden.
    Wegen der weiteren Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die Unterlagen
    verwiesen.
    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 59 Mitzeichnungen sowie 4 Diskussionsbeiträge
    ein.
    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
    Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
    Die Kennzeichnung von Arzneimitteln ist in § 10 Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt.
    Diese beruht auf europäischen Vorgaben, die im Gemeinschaftskodex für
    Humanarzneimittel (Artikel 54 der Richtlinie 2001/83/EG) verankert sind.
    Hinsichtlich der Wirkstoffangabe bestimmt § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG, dass bei
    Arzneimitteln, die bis zu drei Wirkstoffe enthalten, der internationale Freiname (INN)
    oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung auf den Behältnissen
    und, soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung in gut lesbarer Schrift anzugeben
    ist. Darüber hinaus bestimmt § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 AMG, dass der Wirkstoff nach
    Art und Menge anzugeben ist. Es besteht zudem die Möglichkeit, dass die
    Wirkstoffbezeichnung nach Nr. 8 bereits in der Bezeichnung des Arzneimittels
    enthalten ist.
    Die Bezeichnung eines Arzneimittels als Identifikations- und
    Unterscheidungsmerkmal soll zur Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln beitragen

    und damit nicht zu Irreführungen oder zu Verwechslungen führen. Um diesem Ziel
    der Arzneimitteltherapiesicherheit gerecht zu werden, wurde eine "Leitlinie zur
    Bezeichnung von Arzneimitteln" durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und
    Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut entwickelt. Diese Leitlinie stellt eine
    Arbeits- und Entscheidungshilfe für Antragsteller und Zulassungsinhaber von
    Humanarzneimitteln dar und wird bei den Bundesoberbehörden bei der Überprüfung
    der Bezeichnungsvorschläge auf der Basis der normativen Grundlagen beachtet. Die
    Leitlinie ist im Internet einsehbar (www.bfarm.de).
    Die Kennzeichnung auf der Arzneimittelverpackung muss in gut lesbarer Schrift und
    in dauerhafter Weise vorgenommen werden. Die gute Lesbarkeit der Schrift hängt
    von einer Vielzahl von Faktoren ab. Außer der Schriftgröße sind auch die Schriftart,
    Schriftfarbe und der Kontrast zum Hintergrund von Bedeutung. In einer europäischen
    Leitlinie (Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal
    products for human use) sind Empfehlungen u. a. für die Schriftgröße enthalten. Die
    Einhaltung der Vorgaben und die Gestaltung der Verpackung auch im Hinblick auf
    Verwechslungsgefahren werden im Rahmen der Zulassung des Arzneimittels von
    der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und
    Medizinprodukte oder Paul-Ehrlich-Institut) überprüft.
    Die Regelungen zur Kennzeichnung unterliegen dem europäischen Recht. Aus
    deutscher Sicht hat die Arzneimitteltherapiesicherheit oberste Priorität bei der
    Kennzeichnung von Arzneimitteln. Aus diesem Grund setzt sich Deutschland in den
    entsprechenden EU Gremien im Interesse der Patientinnen und Patienten dafür ein,
    dass die im europäischen Recht verankerten Anforderungen an die Lesbarkeit und
    Unterscheidbarkeit von Arzneimittelverpackungen weiter verbessert werden.
    Gleichwohl wird eine Vereinheitlichung der Form, Größe und Farbe von Tabletten
    nach Wirkstoffen nicht befürwortet. Zum einen dient die unterschiedliche Gestaltung
    von Tabletten der Unterscheidung von verschiedenen Wirkstärken des gleichen
    Präparates, wie es auch der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel in seinen
    wissenschaftlichen Leitlinien empfiehlt. Zum anderen wird die Größe und Form einer
    Tablette durch ihre Galenik bestimmt und ist dadurch eng mit den funktionellen
    Eigenschaften des Arzneimittels verknüpft (z. B. modifizierte Freisetzung, Teilbarkeit,
    erleichtertes Schlucken) und nicht frei wählbar. Hier bietet die unterschiedliche
    Galenik wirkstoffgleicher Präparate Möglichkeiten für den Arzt oder Apotheker, das
    Arzneimittel individuell auf den Patienten abzustimmen.

    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen.

    Begründung (PDF)

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