08.06.2017, 07:01

Deutsche Schmerzliga e. V.;
Marianne Koch

Arzneimittelwesen

Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 14.06.2012 abschließend beraten und
beschlossen:

Die Petition
a) der Bundesregierung dem Bundesministerium für Gesundheit als Material zu
überweisen,
b) den Fraktionen des Deutschen Bundestages zur Kenntnis zu geben.

Begründung

Mit der Petition wird gefordert, Betäubungsmittel (gemäß Betäubungsmittelgesetz,
Anlage III) von der Verpflichtung auszunehmen, das preisgünstigere Arzneimittel
abzugeben, wenn austauschbare Darreichungsformen vorliegen (§ 129 SGB V).

Zur Begründung wird
ausgeführt,
seit
2007
bestehe
die
automatische
für Arzneimittel nach § 129 SGB V. Dies gelte auch für starke
Austauschpflicht
Schmerzmittel,
die
als
besondere Substanzklasse
der Betäubungsmittel-
Verschreibungsverordnung unterlägen. Patienten, die ein solches Medikament
erhielten, hätten starke, meist chronische Schmerzen aufgrund von Krankheiten des
Bewegungsapparates, des Nervensystems oder Tumorerkrankungen. Erst durch
eine gute Schmerztherapie sei es diesen Patienten möglich, wieder schmerzfrei am
Leben teilzunehmen. Die Einstellung auf starke Schmerzmedikamente sei ein
sensibler Prozess. Ein ausschließlich
mehrstufiger, aufwendiger und sehr
ökonomisch
und medizinisch
nicht
begründeter Austausch
bei
dieser
Medikamentengruppe
von
die Sicherheit
und
den Therapieerfolg
könne
Schmerzpatienten erheblich gefährden. Denn selbst bei gleichem W irkstoff und
gleicher Dosis würden bedingt durch unterschiedliche Technologien der
Arzneimittelzubereitung zwischen den verschiedenen Präparaten erhebliche
Unterschiede in der Wirkung auftreten. Der Grund sei eine zwischen den Präparaten
abweichende Freisetzung des W irkstoffs, die zu veränderten W irkspiegeln führen
könne. So könne es durch den Austausch zu problematischen Über- oder

Unterdosierungen kommen, die die Sicherheit der Patienten gefährdeten und
vermehrt Schmerzen auslösen könnten. Dies sei insbesondere für Patienten in der
letzten Lebensphase, die palliativmedizinisch betreut würden, nicht vertretbar, da
ihnen keine Zeit für solche Experimente bliebe.

Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die von ihr eingereichten
Unterlagen verwiesen.

Internetseite des Deutschen
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der
Bundestages
2.909
eingestellt.
Es
gingen
Mitzeichnungen
sowie
99 Diskussionsbeiträge ein. Weiterhin gingen 78.110 unterstützende Unterschriften
auf dem Postwege ein.

Die Petition wurde in der öffentlichen Sitzung des Petitionsausschusses am
09.05.2011 beraten, in der die Petentin hervorhob, dass die als Folge der zwischen
Krankenkassen und Arzneimittelherstellern geschlossenen Rabattverträge zu
verzeichnende Umstellung der Medikamente für Schmerzpatienten mit erheblichen
Nebenwirkungen verbunden seien. Es sei für Patienten, die so starke Schmerzmittel
erhielten, sehr schwierig, "die richtige Dosierung zu finden". Hier müsse der Arzt
"sehr sorgfältig und individuell vorgehen". Wenn dann das gefundene Medikament
durch den Apotheker mit Verweis auf die mit der Krankenkasse des Patienten
geschlossenen Rabattverträge durch ein preisgünstigeres mit den gleichen
W irkstoffen ersetzt werde, müsse der Patient im Grunde neu eingestellt werden.
Auch bei gleichem W irkstoff hätten die Medikamente nicht die gleiche W irkung, wenn
sie von verschiedenen Herstellern seien.

Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wie folgt dar:

Der Petitionsausschuss weist grundsätzlich darauf hin, dass Apotheken gesetzlich
verpflichtet sind, bevorzugt das rabattbegünstigte Vertragsarzneimittel abzugeben,
auch wenn der Arzt ein Präparat eines anderen Herstellers verordnet hat.
Voraussetzungen dafür sind: gleicher W irkstoff, gleiche Wirkstärke, gleiche
Packungsgröße und vergleichbare Darreichungsform und ein gleiches zugelassenes
Anwendungsgebiet
(aut-idem-Regelung). Viele rabattbegünstigte Generika sind
zuzahlungsfrei. Über die Zuzahlungsbefreiung entscheiden die Krankenkassen.
Sollte das Rabattarzneimittel nicht verfügbar sein,
ist durch Vereinbarungen der
Selbstverwaltung sichergestellt, dass die Apotheke ein anderes wirkstoffgleiches
Arzneimittel abgeben kann. Die Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel
in den

Apotheken senkt die Kosten im Gesundheitswesen und entlastet die Beitragszahler.
Patientinnen und Patienten erhalten die medizinisch notwendigen Arzneimittel mit
geprüfter Qualität.

Die gesetzliche Vorschrift zu aut-idem in § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V regelt eine
grundsätzliche Verpflichtung der Apotheken zum Austausch von Generika. Die
Austauschverpflichtung gilt nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach § 129 Abs. 2
SGB V.
In diesem Rahmenvertrag zwischen dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und der
für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen
gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker können insbesondere
auch Ausnahmen von der Austauschverpflichtung für bestimmte Arzneimittel
vorgesehen werden, wenn dafür ein sachlicher Grund vorliegt. Das BMG wies in
seiner Stellungnahme gegenüber dem Petitionsausschuss darauf hin, dass die
Selbstverwaltung keine Ausnahmen für Betäubungsmittel vorgesehen hat. Dies sei
aus Sicht des BMG aus folgenden Gründen nicht zu beanstanden: Die aut-idem-
Regelung gelte nur für Generika. Eine Zulassung als Generikum (Nutzung von
Unterlagen des Vorantragstellers § 24b Arzneimittelgesetz, AMG) belege die
therapeutische Gleichwertigkeit mit
ein
Auch
dem Bezugsarzneimittel.
Betäubungsmittel könne aufgrund der Vorschrift des § 24b AMG zugelassen werden
und müsse sich in diesem Fall dem Generika-Wettbewerb stellen, was grundsätzlich
eine Austauschbarkeit nach § 129 SGB V einschließe. Das Bundesinstitut
für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als nationale Zulassungsbehörde sehe
kein prinzipielles zusätzliches Risiko für die Betäubungsmittelsicherheit durch den
Austausch
gegen
ein
in
der W irkstärke
identisches Betäubungsmittel.
Betäubungsmittelrechtliche Vorschriften stünden somit einem Austausch von
Generika aufgrund der aut-idem-Regelung nicht grundsätzlich entgegen.

Habe eine Apotheke im konkreten Einzelfall gegen die Abgabe eines
rabattbegünstigten Opioids pharmazeutische Bedenken, könne sie vom Präparate-
Austausch absehen und stattdessen das vom Arzt verordnete Präparat abgeben.
Dies sei ausdrücklich im Rahmenvertrag nach § 129 SGB V vorgesehen. Könne ein
Arzneimittelanwendungsrisiko für den Patienten durch das verordnete Opioid auch
durch individuelle Beratung nicht ausgeschlossen werden, sollte die Apotheke mit
dem Arzt Rücksprache halten. Der behandelnde Arzt könne einen Präparate-
Austausch aus medizinischen Gründen ausschließen.
In diesem Fall sei die
Apotheke verpflichtet, nur das ärztlich verordnete Präparat abzugeben. Dabei müsse
jedoch im Rahmen des Zumutbaren geprüft werden, ob tatsächlich ein sachlich

gerechtfertigter Grund für den Ausschluss eines Präparats vorliege. Subjektive
Vorlieben für bestimmte Anbieter seien keine tragfähige Rechtfertigung, da in der
GKV das W irtschaftlichkeitsgebot gelte.

Im Übrigen wies das BMG darauf hin, dass die Schmerztherapie mit Opioiden bzw.
Opiaten in der Regel ein intensives und individuelles Behandlungsregime mit
engmaschigen Kontrollen erfordere, das von einem vertrauensvollen Arzt-Patienten-
Verhältnis geprägt sei. Eine wichtige Aufgabe der behandelnden Ärztin/des
behandelnden Arztes sei die sachgerechte und umfassende Aufklärung über die
verordneten Medikamente. Der Erfolg der Schmerztherapie hänge wesentlich von
einer guten Kommunikation der Ärztin/des Arztes ab. Ärztinnen und Ärzte sollte ihre
Patientinnen und Patienten sachgerecht über einen eventuellen Austausch von
wirkstoffgleichen Arzneimitteln durch die Apotheke aufklären.

Der Petitionsausschuss nimmt das mit der Eingabe vorgetragene Anliegen, das
breite Unterstützung bei Betroffenen sowie Bürgerinnen und Bürgern fand, sehr
ernst. Der Ausschuss empfiehlt daher, die Eingabe der Bundesregierung dem BMG
als Material zu überweisen, damit sie bei künftigen Initiativen/Überlegungen
einbezogen wird, und den Fraktionen des Deutschen Bundestages zur Kenntnis zu
geben.