Arzneimittelwesen - "Rote Hand Brief" zu Nebenwirkungen des Wirkstoffs Levofloxacin

Petent/in nicht öffentlich
Petition richtet sich an
Deutschen Bundestag

231 Unterschriften

Der Petition wurde nicht entsprochen

231 Unterschriften

Der Petition wurde nicht entsprochen

  1. Gestartet 2012
  2. Sammlung beendet
  3. Eingereicht
  4. Dialog
  5. Beendet

Dies ist eine Online-Petition des Deutschen Bundestags.

Petition richtet sich an: Deutschen Bundestag

Der Bundestag möge beschließen, die Bundesregierung solle bei der Pharmaindustrie insistieren, daß diese freiwillig einen Rote Hand Brief zu Nebenwirkungen des Wirkstoffes Levofloxacin herausgibt, v.a. zu Sehnenschäden, v.a. auch -Rupturen. Ersatzweise wäre die zuständige Behörde (i.d.R. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM) anzuweisen, eine eindeutige Warnung vor dem Einsatz der antibiotischen Substanz Levofloxacin zu publizieren.

Begründung

Die aktuelle Sachlage zu ?neuen Chinolonen und deren Nebenwirkungen? wird dem mit der Petition verfolgten Anspruch an Produkttransparenz, Produktverantwortung, klinischer Ethik und Verbraucherschutz bei weitem weder medizinisch noch gesundheitspolitisch gerecht. Der letzte ?Rote Hand Brief? v. 11.02.2008 zum mit Levofloxacin vergleichbaren Movifloxacin behandelt das angesprochene Thema nicht, sondern ausschließlich andere Nebenwirkungen. Genauso weisen die Risikoinformation des BfArM (vgl. Pet.Text) v. 03.7.2008 idF v. 30.7.2008 ?Moxifloxacin (...): Anwendungsbeschränkungen und zusätzliche Warnhinweise beschlossen? und die AWMF-Leitlinie 0082/2001 keine eindeutige Warnung hinsichtlich der Intensität der Nebenwirkungen von Levofloxacin auf. Levofloxacin verbindet sich u.a. mit Magnesium und bildet in Sehnen, Gelenken und Muskeln Chelate, die eine normale Zellregeneration verhindern. Daher können Sehnenschäden bis hin zur Sehnen-Ruptur auftreten, die bei betroffener Achillessehne die Lebensqualität besonders im Alter sehr schwerwiegend beeinträchtigen. Diese Nebenwirkungen können auch schon nach kurzfristiger (oder ambulanter) Anwendung von Levofloxacin akut werden, tückischerweise oft erst in deutlichem zeitlichen Abstand zur Anwendung des Medikamentes. Im übrigen besteht die Kontraindikation bei älteren Patienten u.a. auch z.B. wegen der oft reduzierten renalen Ausscheidungsquote und entsprechend verlängerten Einwirkungszeit von Levofloxacin im Körper. Es reicht nicht aus, abseits einer unmittelbar und umfassenden Warnung, so wie hier petitionsgegenständlich, nur stellenweise von der Anwendung von Levofloxacin als Mittel der Wahl abzuraten. Das Attribut ?selten? in bestehenden Hinweisen zu den v.g. Nebenwirkungen schwächen diese Hinweise vielmehr in ihrer Bedeutung sowohl quantitativ als auch qualitativ hinsichtlich der zu erwartenden Schwere der Folgen incl. Möglicher monatelanger Persistenz deutlich ab. Hinzu kommt eine selbstgefällige Werbung zumindest eines Herstellers zur Sicherung eines aktuellen Spitzenplatzes seines Levofloxacin-Produktes bei den in D umsatzstärksten einschlägigen Präparaten. Nur durch Hinweise auf im Grunde marginale Warnungen z.B. auf Beipackzetteln ist daher ein Verzicht auf Levofloxacin als Mittel der Wahl kaum auf freiwillig rationaler Basis durchzusetzen. Ganz im Gegenteil haben deutsche Fachgesellschaften Ende der 90er Jahre die ?neuen Chinolone? in ihre überarbeiteten Empfehlungen zur Diagnostik, Prophylaxe und Therapie von Atemwegsinfektionen aufgenommen. Und darüber hinaus empfehlen seitdem die Deutsche Atemwegsliga und eine Expertenkommission der Paul-Ehrlich-Gesellschaft (PEG) ?neue Fluorchinolone? wie Levofloxacin als Mittel der Wahl zur Chemotherapie bei bakteriellen Atemwegserkrankungen. Die angesprochenen Nebenwirkungen waren aber schon zu diesem Zeitpunkt bekannt und hätten bereits seinerzeit ge- und benannt werden müssen.

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Angaben zur Petition

Petition gestartet: 22.01.2012
Petition endet: 21.03.2012
Region: Deutschland
Kategorie:

Neuigkeiten

  • Pet 2-17-15-2120-032434Arzneimittelwesen
    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 10.04.2014 abschließend beraten und
    beschlossen:
    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen entsprochen worden ist.
    Begründung
    Mit der Petition wird die Pharmaindustrie aufgefordert, einen "Rote-Hand-Brief" zu
    den Nebenwirkungen des Arzneimittels Tavanic®(Wirkstoff Levofloxacin)
    herauszugeben, insbesondere zu den Nebenwirkungen Sehnenschaden bzw.
    Sehnen-Ruptur.
    Zur Begründung wird ausgeführt, dass – sofern dieser "Rote-Hand-Brief" nicht
    zeitnah versendet wird – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    (BfArM) angewiesen werden solle, "eine eindeutige Warnung vor dem Einsatz der
    antibiotischen Substanz Levofloxacin zu publizieren".... weiter

Wenn Pharma-Hersteller sich nicht im Interesse der Patienten ausreichend in Forschung und Entwicklung mit den Folgen der Anwendung ihrer Produkte befassen, muß das politisch offen gesagt werden.

Noch kein CONTRA Argument.

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