Der Deutsche Bundestag möge beschließen, für die Freigabe von Medizinprodukten neben der bisher lediglich notwendigen technischen Funktionskontrolle die Vorlage einer Risikobewertung und einer ethischen Einschätzung zur Pflicht zu machen.Das Verantwortungsbewusstsein der Hersteller und Vermarkter muss gestärkt werden - es ist nicht hinnehmbar, beispielsweise zwischen Medikamenten und einem Bluttest derart eklatante Unterschiede in der Genehmigung/Zulassung zu dulden.
Begründung
Aktuelle Beispiele, wie der sogenannte Pränalatest in Form einer Blutuntersuchung auf Trisomie 21 ("Down-Syndrom"), die immer häufiger werdende Anwendung von Stents bei Herzoperationen oder im Gehirn, aber auch zahlreiche Gelenkersatzteile, haben gezeigt, dass Medizinprodukte in Deutschland einem zu laxen Freigabeverfahren unterliegen. Hersteller und vermarktende Firmen müssen bisher nur gewisse bürokratische Hürden erfüllen und eine erfolgreiche technische Funktionskontrolle anhand weniger Versuche vorweisen, damit ein Produkt verwendet werden kann.Die oben genannten Exempel belegen aber, dass erhebliche Risiken erst lange Zeit nach dem Inverkehrbringen durchschlagen (vergleiche u.a. die Berichterstattung von FRONTAL 21, ZDF vom 04. September 2012). Dies ist unter anderem auf die niedrigen Anforderungen an die Validität zurückzuführen, die der Gesetzgeber für Medizinprodukte vorgesehen hat. Eine technische Überprüfung der Funktionalität an maximal 50 Probanden stellt keinen ausreichenden Abwägungsprozess zwischen Nutzen und Risiken dar. Viel eher müssen medizinische Produkte auf ihre langfristige Tauglichkeit hin getestet werden, sie sind vor der Freigabe nicht nur zusätzlichen Belastungsproben auszusetzen, sondern bedürfen einer gesonderten Risikoeinschätzung.Eine derartige unabhängige Bewertung durch einen Dritten (Sachverständiger, Ämter, Institute...) hat das vermarktende Unternehmen beziehungsweise der Hersteller zum Prüfungsverfahren bei den Behörden neben dem bisher notwendigen Ergebnis einer qualitativen und technischen Funktionskontrolle ebenso vorzulegen wie eine ethische Einschätzung.Gerade der erwähnte Bluttest macht klar: Zahlreiche Medizinprodukte des modernen Lebens nehmen erheblichen Einfluss auf bisher unangetastete moralische Fragestellungen. Sie sind deshalb nicht nur auf ihre technische und qualitative Funktionalität sowie ihr Risiko vorab zu untersuchen - sie müssen darüber hinaus auch von einer neutralen Ethik-Kommission, einem Wissenschaftsbeirat oder von mindestens zwei unabhängigen Fachpersonen auf dem Gebiet beurteilt werden.Erst nach Vorlage all dieser Unterlagen darf die Behörde ihr Genehmigungsverfahren einleiten, das schlussendlich eine Zulassung von der Einhaltung aller erbrachten Testergebnisse, Bewertungen und Einschätzungen abhängig machen muss. Das bisherige Verständnis von Medizinprodukten als ledigliche Funktionsmittel ist nicht mehr haltbar. Sie sind im täglichen Einsatz um der Gesundheit willen so früh wie möglich unter besondere Beobachtung zu stellen und bedürfen daher mehr als eines "Durchwinkens". Die Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass medizinische Produkte einer vollumfänglichen Prüfung unterzogen wurden und größtmögliche Sicherheit bieten.
Pet 2-17-15-2120-041405Arzneimittelwesen
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 26.06.2014 abschließend beraten und
beschlossen:
Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
konnte.
Begründung
Mit der Petition wird ein strengeres Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
gefordert. Neben der technischen Funktionskontrolle sollen Risikobewertung und
ethische Einschätzung Pflicht werden.
Zur Begründung wird ausgeführt, aktuelle Beispiele zeigten, dass Medizinprodukte in
Deutschland einem zu laxen Freigabeverfahren unterliegen und erhebliche Risiken
erst lange Zeit nach dem Inverkehrbringen auftreten.
Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
Unterlagen verwiesen.
Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen Bundes-
tages eingestellt. Es gingen 232 Mitzeichnungen sowie 10 Diskussionsbeiträge ein.
Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
Der Petitionsausschuss weist grundsätzlich darauf hin, dass die etwaige Annahme
des Petenten, dass derzeit vor dem Marktzugang von Medizinprodukten eine Risiko-
bewertung unterbleibt und für diesen lediglich eine technische Funktionskontrolle der
Produkte notwendig ist, unzutreffend ist.
Das Marktzugangsverfahren für Medizinprodukte ist in Form von mehreren euro-
päischen Richtlinien in Europa einheitlichgeregelt. Diese stellen im Interesse der
Patientensicherheit höchste Anforderungen an die Hersteller und an die Sicherheit
und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Die europäischen Medizinprodukte-
richtlinien wurden in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und
mehrere Rechtsverordnungen in nationales Recht umgesetzt. Die Anforderungen an
den Marktzugang von Hochrisiko-Medizinprodukten sind mit den Anforderungen des
Zulassungsverfahrens bei Arzneimitteln vergleichbar. Der einzige organisatorische
Unterschied besteht darin, dass es im Gegensatz zu Arzneimitteln bei Medizin-
produkten in Europa keine staatliche Zulassung gibt.
Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder
In-Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung
versehen werden. Die CE-Kennzeichnung darf nach europäischem Recht nur ange-
bracht werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen
grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt hat. Zuvor muss das
Produkt unter anderem
einer Risikobewertung,
einem Verfahren des Risikomanagements zur Minimierung von Risiken,
einer klinischen Bewertung auf der Grundlage klinischer Daten und
einer Analyse des Verhältnisses von Patientennutzen zu vorhandenen Risiken
unterzogen werden.
Zudem muss ein der Risikoklasse des Produkts angemessenes Konformitäts-
bewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt werden.
Um den jeweiligen Stand des technischen Fortschritts bei der Auslegung und der
Herstellung von Medizinprodukten angemessen berücksichtigen zu können, werden
in den einschlägigen europäischen Richtlinien die Grundlegenden Anforderungen
definiert, die eine einwandfreie Leistung der Medizinprodukte und die Sicherheit von
Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten. Die spezifischen Anforderungen an
die Herstellung, die Leistungsfähigkeit und die sichere Konstruktion der jeweiligen
Medizinprodukte werden in europäisch harmonisierten Normen beschrieben.
Für den Markzugang ist es notwendig, dass die Übereinstimmung der Medizin-
produkte mit den Grundlegenden Anforderungen in einem Konformitätsbe-
wertungsverfahren nachgewiesen wird. Dies muss in Abhängigkeit von der Risiko-
klasse des Produkts unter Beteiligung einer privatrechtlich tätigen unabhängigen
Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) erfolgen, die einem staatlichen
Benennungsverfahren und der Überwachung durch die zuständige Behörde unter-
liegt. Nur bei der niedrigsten Risikoklasse I kann der Hersteller das Verfahren eigen-
verantwortlich durchführen.
Die Erfüllung aller zutreffenden Grundlegenden Anforderungen wird durch die CE-
Kennzeichnung der Produkte und eine entsprechende Konformitätserklärung doku-
mentiert. Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten
Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig. Sie unterliegen
jedoch der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie
einem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem zur Erfassung und
Abwehr von nachträglich bekannt werdenden Risiken (Vigilanzsystem). Die beschrie-
benen Voraussetzungen für den Marktzugang von Medizinprodukten, die in der
Öffentlichkeit nur wenig bekannt sind, gewährleisten ein hohes Sicherheitsniveau.
Soweit mit der Petition auch eine ethischeBewertung als Voraussetzung für das
Inverkehrbringen von Medizinprodukten gefordert wird, weist der Petitionsausschuss
darauf hin, dass insoweit auf eine gesellschaftspolitische Debatte gezielt wird, die
nach Aussage der Bundesregierung gegenüber dem Petitionsausschuss, nicht im
Zusammenhang mit dem Marktzugang von Medizinprodukten geführt werden kann.
Die Verknüpfung der medizinprodukterechtlichen Marktzugangsvoraussetzungen mit
ethischen Fragestellung wird nicht befürwortet, da bei den meisten Medizinpro-
dukten, die vom Mundspatel bis zum Magnetresonanztomographen reichen,
ethischen Fragestellungen keine maßgebliche Relevanz zukommt.
Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
abzuschließen.Begründung (pdf)
