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  • Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    18-11-15 15:13 Uhr

    Pet 2-17-15-2120-041405Arzneimittelwesen
    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 26.06.2014 abschließend beraten und
    beschlossen:
    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.
    Begründung
    Mit der Petition wird ein strengeres Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
    gefordert. Neben der technischen Funktionskontrolle sollen Risikobewertung und
    ethische Einschätzung Pflicht werden.
    Zur Begründung wird ausgeführt, aktuelle Beispiele zeigten, dass Medizinprodukte in
    Deutschland einem zu laxen Freigabeverfahren unterliegen und erhebliche Risiken
    erst lange Zeit nach dem Inverkehrbringen auftreten.
    Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
    Unterlagen verwiesen.
    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen Bundes-
    tages eingestellt. Es gingen 232 Mitzeichnungen sowie 10 Diskussionsbeiträge ein.
    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
    Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
    Der Petitionsausschuss weist grundsätzlich darauf hin, dass die etwaige Annahme
    des Petenten, dass derzeit vor dem Marktzugang von Medizinprodukten eine Risiko-
    bewertung unterbleibt und für diesen lediglich eine technische Funktionskontrolle der
    Produkte notwendig ist, unzutreffend ist.
    Das Marktzugangsverfahren für Medizinprodukte ist in Form von mehreren euro-
    päischen Richtlinien in Europa einheitlichgeregelt. Diese stellen im Interesse der
    Patientensicherheit höchste Anforderungen an die Hersteller und an die Sicherheit
    und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Die europäischen Medizinprodukte-
    richtlinien wurden in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und
    mehrere Rechtsverordnungen in nationales Recht umgesetzt. Die Anforderungen an
    den Marktzugang von Hochrisiko-Medizinprodukten sind mit den Anforderungen des

    Zulassungsverfahrens bei Arzneimitteln vergleichbar. Der einzige organisatorische
    Unterschied besteht darin, dass es im Gegensatz zu Arzneimitteln bei Medizin-
    produkten in Europa keine staatliche Zulassung gibt.
    Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder
    In-Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung
    versehen werden. Die CE-Kennzeichnung darf nach europäischem Recht nur ange-
    bracht werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen
    grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt hat. Zuvor muss das
    Produkt unter anderem
    einer Risikobewertung,
    einem Verfahren des Risikomanagements zur Minimierung von Risiken,
    einer klinischen Bewertung auf der Grundlage klinischer Daten und
    einer Analyse des Verhältnisses von Patientennutzen zu vorhandenen Risiken
    unterzogen werden.
    Zudem muss ein der Risikoklasse des Produkts angemessenes Konformitäts-
    bewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt werden.
    Um den jeweiligen Stand des technischen Fortschritts bei der Auslegung und der
    Herstellung von Medizinprodukten angemessen berücksichtigen zu können, werden
    in den einschlägigen europäischen Richtlinien die Grundlegenden Anforderungen
    definiert, die eine einwandfreie Leistung der Medizinprodukte und die Sicherheit von
    Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten. Die spezifischen Anforderungen an
    die Herstellung, die Leistungsfähigkeit und die sichere Konstruktion der jeweiligen
    Medizinprodukte werden in europäisch harmonisierten Normen beschrieben.
    Für den Markzugang ist es notwendig, dass die Übereinstimmung der Medizin-
    produkte mit den Grundlegenden Anforderungen in einem Konformitätsbe-
    wertungsverfahren nachgewiesen wird. Dies muss in Abhängigkeit von der Risiko-
    klasse des Produkts unter Beteiligung einer privatrechtlich tätigen unabhängigen
    Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) erfolgen, die einem staatlichen
    Benennungsverfahren und der Überwachung durch die zuständige Behörde unter-
    liegt. Nur bei der niedrigsten Risikoklasse I kann der Hersteller das Verfahren eigen-
    verantwortlich durchführen.
    Die Erfüllung aller zutreffenden Grundlegenden Anforderungen wird durch die CE-
    Kennzeichnung der Produkte und eine entsprechende Konformitätserklärung doku-
    mentiert. Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten

    Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig. Sie unterliegen
    jedoch der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie
    einem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem zur Erfassung und
    Abwehr von nachträglich bekannt werdenden Risiken (Vigilanzsystem). Die beschrie-
    benen Voraussetzungen für den Marktzugang von Medizinprodukten, die in der
    Öffentlichkeit nur wenig bekannt sind, gewährleisten ein hohes Sicherheitsniveau.
    Soweit mit der Petition auch eine ethischeBewertung als Voraussetzung für das
    Inverkehrbringen von Medizinprodukten gefordert wird, weist der Petitionsausschuss
    darauf hin, dass insoweit auf eine gesellschaftspolitische Debatte gezielt wird, die
    nach Aussage der Bundesregierung gegenüber dem Petitionsausschuss, nicht im
    Zusammenhang mit dem Marktzugang von Medizinprodukten geführt werden kann.
    Die Verknüpfung der medizinprodukterechtlichen Marktzugangsvoraussetzungen mit
    ethischen Fragestellung wird nicht befürwortet, da bei den meisten Medizinpro-
    dukten, die vom Mundspatel bis zum Magnetresonanztomographen reichen,
    ethischen Fragestellungen keine maßgebliche Relevanz zukommt.
    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen.Begründung (pdf)