Medizinprodukte - Anpassung der ISO-Norm 14243 für künstliche Hüftgelenke an heutige Anforderungen

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Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags
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Dies ist eine Online-Petition des Deutschen Bundestags.

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Der Deutsche Bundestag möge durch einen Beschluss, eine Anpassung der ISO-Norm 14243 (gegenwärtig 5 Millionen Schritte) für künstliche Hüftgelenke einleiten und verabschieden, um den Anforderungen immer jünger werdender Patienten gerecht zu werden. Zeitgleich sollten Hersteller verpflichtet werden, 20 Jahre lang Ersatzteile für künstliche Hüftgelenke vorzuhalten. (Kostenfaktor 2015: allein 300 Hüftgelenk-OP pro 100.00 Einwohner), um gut eingeheilte Prothetik mit geringem Aufwand zu erhalten.

Reason

Wir brauchen eine neue Gelenkgeneration für jüngere Patienten. Die gegenwärtige Prüfnorm ISO-Norm 14243 galt mit 5 Millionen Schritte für Menschen in fortgeschrittenem Alter. Heute erhalten immer mehr Patienten bereits ab 45 Jahren ein künstliches Hüftgelenk und haben völlig andere Anforderungen an den Gelenkersatz. Da der Vorlauf zur europaweiten Änderung einer ISO-Norm meist 5-10 Jahre in Anspruch nimmt, sollte keine Zeit verschwendet werden. Es geht um sehr hohe Folgekosten für das Gesundheitswesen, wenn die Haltbarkeit der Gelenke nicht zügig den heutigen Bedürfnissen der Träger künstlicher Hüftgelenke angepasst wird! Vorhaltung von Ersatzteilen:Technischer Ersatz der großen Gelenke hält gegenwärtig 15-20 Jahre. Medizinisch unterscheidet man zwei Arten des Gelenkersatzes: Eingeschlagen/nicht zementiert für „jüngere“ Patienten, bei denen möglicherweise ein Austausch erforderlich wird und zementiert/geklebte Prothetik ab ca. 75 Jahre, abhängig vom Gesamtzustand des Patienten.In den ersten Jahren stehen für Revisions-Operationen noch Ersatzteile zur Verfügung. Dies ändert sich schlagartig, wenn die Herstellerfirmen technisch neue Hüftgelenke entwickeln. Die alten Modelle laufen zügig aus. Das ist in der Autoindustrie nicht anders. Gleichwohl ist die Autoindustrie verpflichtet, Ersatzteile für ältere Modelle über mehrere Jahrzehnte vorzuhalten.Nicht so bei Gelenkersatz. Chirurgen stehen regelmäßig vor der Entscheidung, ob sie ein perfekt eingewachsenes Gelenk komplett ersetzen, oder sich für die „kleine Lösung mit angepassten Ersatzteilen“ entscheiden, wenn keine Originalersatzteile mehr lieferbar sind. Sonderanfertigungen, oder zurechtgeschnitzte Ersatzteile (Inlay, Pfanne, Hüftkopf) sind eine Notlösung mit den damit verbundenen möglichen Komplikationen bis hin zu mehrfachen Reoperationen. Hinzu kommt: Sonderanfertigungen übersteigen häufig die Kosten eines Komplettaustausches. In jedem Fall werden dadurch erhebliche, unnötige Kosten erzeugt. Die Belastung für die Patienten mit weiteren Folgekosten bleiben hier im Detail unerwähnt.Es stehen sich gegenüber die Kosten für einen kompletten Gelenkersatz und eine unbefriedigende Teillösung mit angepassten Ersatzteilen und unkalkulierbaren Folgekosten. In beiden Fällen handelt es sich um unangemessen hohe Kosten. Leider gibt es darüber keine konkreten Zahlen, weil weder Hersteller von Gelenkersatz, noch Klinken Interesse daran haben. Für Patienten ist es ein großer Verlust, ein perfekt eingewachsenes Gelenk hergeben zu müssen, weil keine Ersatzteile zur Verfügung stehen. Das Verschleißproblem kann durch eine kleine, kostengünstige Operation mit dem Ersatz der im Gelenk verschlissenen Teile (Inlay, Pfanne, Hüftkopf) gelöst werden.

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