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  • Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    29-08-17 14:52 Uhr

    Pet 2-17-15-2120-034437Arzneimittelwesen
    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 06.06.2013 abschließend beraten und
    beschlossen:
    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.
    Begründung
    Der Petent möchte erreichen, dass die Festbetragsregelungen für Medikamente
    außer Kraft gesetzt werden.
    Zur Begründung wird ausgeführt, durch die Festbetragsregelungen würden
    patentgeschützte Arzneimittel mit angeblich wirkungsäquivalenten Generika oder
    Wirkstoffen mit vermeintlich gleichwertiger Wirkung in eine Festbetragsgruppe
    einsortiert. Hierdurch entstünden dem Patienten erhebliche Nachteile in der
    Behandlungseffizienz sowie hinsichtlich veränderter Nebenwirkungsprofile. Die
    Zuzahlungsdifferenz für Originalpräparate sei für den Großteil der Betroffenen im
    Übrigen nicht bezahlbar.
    Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
    Unterlagen verwiesen.
    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 378 Mitzeichnungen sowie
    33 Diskussionsbeiträge ein.
    Zu diesem Thema liegt dem Petitionsausschuss eine weitere Eingabe mit verwandter
    Zielsetzung vor, die wegen des Sachzusammenhangs einer gemeinsamen
    parlamentarischen Prüfung zugeführt wird. Der Ausschuss bittet daher um
    Verständnis, dass nicht auf alle vorgetragenen Gesichtspunkte eingegangen werden
    kann.
    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
    Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wie folgt dar:

    Der Petitionsausschuss weist darauf hin, dass auf dem deutschen Arzneimittelmarkt
    eine Vielzahl von Arzneimitteln in vergleichbarer Qualität, mit vergleichbarer Wirkung
    und zum Teil auch identischer Zusammensetzung existiert, deren Preise sehr
    unterschiedlich sind. Unter Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten ist es nicht vertretbar,
    die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) mit den Kosten teurer Arzneimittel zu
    belasten, wenn preisgünstige und qualitativ gleichwertige Präparate zur Verfügung
    stehen. Daher gibt es seit 1989 Arzneimittelfestbeträge, die die
    Versichertengemeinschaft vor überhöhten Arzneimittelpreisen schützen.
    Festbeträge sind Höchstbeträge für die Erstattung von Arzneimittelpreisen durch die
    gesetzlichen Krankenkassen. Dies bedeutet, dass die Krankenkassen nicht
    automatisch jeden Preis, sondern nur den Festbetrag zahlen. Dieser wird für
    Gruppen vergleichbarer Arzneimittel festgesetzt. So hat der Arzt, der ein Medikament
    verschreiben will, die Wahl zwischen mehreren therapeutisch gleichwertigen
    Präparaten, die er dem Patienten auf Kosten der Krankenkasse verschreiben kann.
    Soweit ein Arzt dennoch ein Arzneimittel verordnet, dessen Preis über dem
    Festbetrag liegt, muss der Patient diesen Differenzbetrag zusätzlichzur gesetzlichen
    Zuzahlungentrichten; dies gilt auch für Patienten, die von der Zuzahlung befreit sind.
    Der Arzt ist verpflichtet, den Patienten in diesem Fall vorher darüber zu informieren.
    Versicherte können sich vom behandelnden Arzt darüber informieren lassen, welche
    mehrkostenfreien Verordnungsmöglichkeiten bestehen.
    Gruppen vergleichbarer Arzneimittel können nach unterschiedlichen Kriterien
    gebildet werden, daher werden drei Stufen der Vergleichbarkeit unterschieden:
    Festbetragsgruppen der Stufe 1 werden aus Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen
    gebildet. Festbetragsgruppen der Stufe 2 werden aus Arzneimitteln gebildet, deren
    Wirkstoffe pharmakologisch, insbesondere chemisch, und dabei gleichzeitig auch
    hinsichtlich ihrer therapeutischen Wirkung vergleichbar sind. Festbetragsgruppen der
    Stufe 3 werden aus Arzneimitteln gebildet, die nicht hinsichtlich ihrer Wirkstoffe, aber
    hinsichtlich ihrer therapeutischen Wirkung vergleichbar sind.
    Neue patentgeschützte Arzneimittel, die eine therapeutische Verbesserung
    bedeuten, z. B. wegen geringerer Nebenwirkungen, sind von der Festbetragsbildung
    ausgenommen. Arzneimittel, welche als Innovation patentiert werden, jedoch keinen
    erkennbaren therapeutischen Fortschritt bringen, können in die Festbetragsstufe 2
    einbezogen werden. Dies gilt auch für den Fall, dass alle Arzneimittel einer
    Festbetragsgruppe patentgeschützt sind. Eine solche Gruppe muss mindestens drei

    Arzneimittel enthalten. Sobald der Patentschutz für eines der Arzneimittel der Gruppe
    ausläuft und zu diesem Arzneimittel preiswerte Generika verfügbar sind, können
    diese ebenfalls in die Festbetragsgruppe einbezogen werden. Dies bedeutet, dass -
    soweit vorhanden - auch preisgünstige Generika bei der Festsetzung der Höhe des
    Festbetrags für Wirkstoffe berücksichtigt werden können.
    Die Gleichwertigkeit von bioäquivalenten Generika hinsichtlich Behandlungseffizienz
    und Nebenwirkungsprofil im Vergleich zum Originalprodukt wird nach Aussage des
    BMG gegenüber dem Petitionsausschuss durch die Zulassung gewährleistet. Ein
    Generikum ist ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative
    Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das
    Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz bei eventuell
    unterschiedlicher Galenik mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete
    Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Generika entsprechen in Qualität und
    Wirksamkeit den Referenzpräparaten. Für die Zulassung des Arzneimittels wird dies
    vom Generika-Hersteller nachgewiesen und durch die nationale oder europäische
    Zulassungsbehörde nach anerkannten wissenschaftlichen Verfahren geprüft und
    bestätigt.
    Nach Aussage des BMG ist es nicht ausgeschlossen, dass Patienten subjektiv
    unterschiedliche Erfahrungen mit der Verträglichkeit eines Generikums im Vergleich
    zum Original-Arzneimittel haben. Nach Aussage des Bundesinstitutes für Arzneimittel
    und Medizinprodukte (BfArM) gibt es keine Daten aus quantitativen Untersuchungen,
    die belegen, dass mit der Anwendung eines Generikums häufiger oder andersartige
    Wirkungen auftreten als bei der Anwendung des Original-Arzneimittels.
    Nach § 12 (Wirtschaftlichkeitsgebot) Abs. 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)
    erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag
    festgesetzt ist, mit dem Festbetrag. Daraus folgt, dass die Krankenkasse eine
    Leistung, die vom Festbetrag nicht in vollem Umfang gedeckt wird, in ihrem
    überschießenden Teil nichterbringen darf. Es wäre nach Aussage des BMG nicht mit
    dem Wirtschaftlichkeitsgebot vereinbar, die Beitragszahler mit den Kosten teurer
    Arzneimittel zu belasten, wenn preisgünstigere und qualitativ gleichwertige Präparate
    zur Verfügung stehen. Die Arzneimittel-Festbeträge begrenzen deshalb die
    Leistungspflicht der Krankenkassen innerhalb der GKV. Sie stärken auch das
    Interesse von Ärzten und Patienten an preisgünstigen Arzneimitteln; gleichzeitig wird
    der Preiswettbewerb unter den Arzneimittelherstellern intensiviert, wenn die
    Patienten von teuren Medikamenten hin zu preiswerteren, aber gleichwertigen

    Arzneimitteln wechseln. Das Bundesverfassungsgericht und der Europäische
    Gerichtshof haben die Rechtmäßigkeit der Festbetragsregelung und das Recht der
    Selbstverwaltung auf die Bildung von Festbeträgen ohne Einschränkung bestätigt.
    Vor dem Hintergrund des Dargelegten kann der Petitionsausschuss nicht in Aussicht
    stellen, im Sinne des vorgetragenen Anliegens tätig zu werden. Er empfiehlt daher,
    das Petitionsverfahren abzuschließen.

    Begründung (PDF)