• Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    14.08.2018 02:27 Uhr

    Pet 2-18-15-2120-038367 Arzneimittelwesen

    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 07.06.2018 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen teilweise entsprochen
    worden ist.

    Begründung

    Mit der Petition wird gefordert, dass sich der Deutsche Bundestag für die Behebung
    des anhaltenden Lieferengpasses der Schutzimpfstoffe gegen Tetanus, Polio,
    Diphtherie und Pertussis (Boostrix polio, Repevax, IPV-Merieux u. a.) einsetzt.

    Zur Begründung wird ausgeführt, es sollte hoheitliche Aufgabe sein, die Bevölkerung
    vor Infektionskrankheiten zu schützen.

    Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die Unterlagen verwiesen.

    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 59 Mitzeichnungen sowie ein Diskussionsbeitrag
    ein.

    Der Petitionsausschuss hat zu dem Anliegen eine Stellungnahme der
    Bundesregierung eingeholt. Darüber hinaus hat der Ausschuss das Verfahren nach
    § 109 Abs. 1 Satz 2 Geschäftsordnung des Deutschen Bundestages (GO-BT)
    eingeleitet und eine Stellungnahme des Ausschusses für Gesundheit eingeholt, da
    die Petition ein Gegenstand der Beratungen in diesem Fachausschuss betrifft. Der
    Ausschuss hat mitgeteilt, dass er die Petition in seiner 107. Sitzung am 08.03.2017
    beraten hat.

    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich unter Berücksichtigung der
    Stellungnahme und der Mitteilung des Ausschusses wie folgt dar:

    Lieferengpässe bei Impfstoffen haben vielfältige Ursachen und sind ein weltweit
    auftretendes Problem, mit dem sich sowohl die Weltgesundheitsorganisation (WHO)
    als auch auf europäischer Ebene das EU Health Security Committee (HSC), das
    European Center for Disease Control (ECDC) und die Europäische
    Arzneimittelagentur (EMA) befassen. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
    und die für Impfstoffe zuständige Bundesoberbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut
    (PEI), sind in diese Aktivitäten eingebunden.

    Impfstoffe sind biologische Arzneimittel, die in einem komplexen mehrstufigen
    Produktionsprozess unter Verwendung lebender Systeme (z. B. Hühnereier und
    Hühnereierembryonen oder Zellkulturen) mit großem technologischen Aufwand
    sowie aufwändigen Entwicklungs- und Fertigungsmethoden hergestellt werden. Jede
    Einzelkomponente eines Mehrfachimpfstoffs muss separat hergestellt werden.
    Verzögert sich die Produktion nur eines Bestandteils oder fällt sie aus, verzögert sich
    die Herstellung des ganzen Impfstoffs. Enthalten mehrere Impfstoffe eines
    Herstellers eine Komponente aus dem gleichen Ansatz, wie dies bei
    Mehrfachimpfstoffen der Fall ist, sind bei Produktionsproblemen nur einer
    Komponente automatisch mehrere Impfstoffe des gleichen Herstellers betroffen. Der
    Produktionsprozess eines Einzelimpfstoffs kann ca. 10 Monate in Anspruch nehmen,
    wohingegen die Herstellung eines Mehrfachimpfstoffs über 25 Monate dauern kann.
    Die Gesamtplanung der Produktion erstreckt sich teilweise über mehrere Jahre.

    Abgesehen von saisonalen Grippeimpfstoffen, konzentriert sich die
    Impfstoffproduktion auf nur wenige Hersteller weltweit. Fällt einer dieser Produzenten
    - evtl. mit marktbeherrschender Stellung - aus, ist es für den/die verbleibenden
    Hersteller aufgrund der langen Vorlaufzeiten der Produktion nicht möglich, den
    Bedarf an Impfstoffen kurzfristig zu decken.

    Die Impfstoffversorgung in Deutschland ist im Grundsatz gewährleistet. Nach
    Kenntnis des BMG handelt es sich vorwiegend um Lieferengpässe, die zeitlich
    begrenzt sind und bei denen in der Regel alternative Impfstoffe zur Verfügung
    stehen. Ein Versorgungsmangel, bei dem keine vergleichbaren Impfoptionen
    verfügbar sind, ist dem BMG nicht bekannt.

    Informationen auf der Internetseite des PEI

    Das PEI informiert auf seinen Internetseiten über Lieferengpässe von Human-
    Impfstoffen auf der Basis von freiwilligen Informationen der Zulassungsinhaber. In
    der Übersicht des PEI sind zusätzlich Informationen darüber enthalten, welche
    alternativen Impfstoffoptionen zur Verfügung stehen. Die Ständige Impfkommission
    (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) bewertet die ihr vorliegenden Informationen
    zu Lieferengpässen kontinuierlich dahingehend, ob diese Einfluss auf die Umsetzung
    der STIKO-Empfehlungen haben könnten. Das ist insbesondere dann der Fall, wenn
    kein alternativer Impfstoff in derselben Zusammensetzung zur Verfügung steht. In
    diesem Fall werden zeitnah Handlungsempfehlungen für Ärztinnen und Ärzte in der
    Praxis erstellt und auf der Internetseite des RKI sowie in der o. g. Übersicht des PEI
    publiziert.

    Pharmadialog der Bundesregierung

    Im Pharmadialog der Bundesregierung hat das BMG gemeinsam mit der
    pharmazeutischen Industrie Lösungsvorschläge diskutiert, wie eine bessere
    Robustheit der Lieferkette und der Produktion erreicht werden kann. Die
    pharmazeutische Industrie hat sich verpflichtet, durch weitere Optimierung ihrer
    Prozesse und des Qualitätsmanagements zu einer Verbesserung der
    Versorgungssituation beizutragen. Die Selbstverpflichtung der Industrie erstreckt sich
    auch auf die Information der Zulassungsbehörden und Kliniken über drohende
    Lieferengpässe bei für die Versorgung wichtigen Wirkstoffen. Die Hersteller sollen
    mögliche Engpässe frühzeitig melden, damit verfügbare alternative Therapieoptionen
    von Ärzten und Apothekern rechtzeitig eingeplant werden können. Dem BMG ist eine
    sichere und nachhaltige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und
    Impfstoffen besonders wichtig. Deshalb werden unabhängig vom Pharmadialog
    regelmäßig auch Gespräche mit Vertretern des Großhandels und der Apotheker
    geführt, um gemeinsam Maßnahmen zu erörtern. In dem im Pharmadialog
    vereinbarten "Jour fixe" werden die relevanten Akteure an einen Tisch gebracht, um
    gemeinsam die Versorgungslage zu beobachten und zu bewerten.

    Schutzimpfungen sind ein effektives Mittel zur Prävention von Infektionskrankheiten.
    Sie können den Einzelnen vor bestimmten Infektionskrankheiten schützen und bei
    hohen Impfquoten in der Bevölkerung eine Weiterverbreitung dieser Krankheiten
    verhindern. Durch einen international koordinierten Einsatz von Schutzimpfungen
    können Infektionskrankheiten unter Umständen sogar ausgerottet werden. Die
    Ausrottung der Pocken weltweit und das Verschwinden der Poliomyelitis in Europa
    sind hierfür Beispiele. Es liegt daher im öffentlichen Interesse, dass die Bevölkerung
    über einen ausreichenden Impfschutz verfügt. Infolgedessen behandelt das
    Infektionsschutzgesetz (IfSG) die Förderung der Impfprävention als eine öffentliche
    Aufgabe.

    Im Übrigen verweist der Petitionsausschuss auf das vom Deutschen Bundestag am
    09.03.2017 beschlossene "Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der
    GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG)".
    Danach konnten Krankenkassen bislang zur Versorgung ihrer Versicherten mit
    Impfstoffen für Schutzimpfungen Rabattverträge mit einzelnen pharmazeutischen
    Unternehmern schließen, die auf der Grundlage von Ausschreibungen zu vergeben
    waren. Diese Rechtsgrundlage wurde gestrichen. Der Impfstoffmarkt ist auf Grund
    der Komplexität der Herstellung generell durch eine begrenzte Zahl von Herstellern
    gekennzeichnet. Die Anbieterstruktur spiegelt sich auch bei den Ausschreibungen
    wider. Die Herstellung von Impfstoffen ist komplex und geht daher mit
    Unwägbarkeiten einher, die auch Auswirkungen auf die Sicherheit und Sicherstellung
    der Versorgung haben können und im Falle von exklusiven Rabattverträgen zu
    Unsicherheiten bei der Versorgung und zu zeitweiligen Lieferproblemen führen
    können. Um dies zu vermeiden, sollen künftig die Impfstoffe aller Hersteller für die
    Versorgung zur Verfügung stehen. Mit dem Inkrafttreten der Regelung entfällt die
    Grundlage für die exklusive Versorgung mit Impfstoffen. Bestehende Rabattverträge
    können nicht verlängert werden (Deutscher Bundestag Drucksache 18/11449 vom
    08.03.2017).

    Vor dem Hintergrund des Dargelegten kann der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht stellen.

    Er empfiehlt daher, das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen
    teilweise entsprochen worden ist.

    Begründung (PDF)

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