• Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    14.08.2018 02:22 Uhr

    Pet 2-18-15-2120-021339 Arzneimittelwesen

    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 28.06.2018 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen teilweise entsprochen
    worden ist.

    Begründung

    Mit der Petition wird eine Reform des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes
    gefordert, um die Versorgung aller therapieresistenten Menschen mit Epilepsien mit
    neuen Medikamenten auch in Deutschland sicherzustellen und so die systematische
    Benachteiligung deutscher Patienten gegenüber anderen Betroffenen in Europa zu
    stoppen.

    Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die Unterlagen verwiesen.

    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 4.056 Mitzeichnungen sowie
    30 Diskussionsbeiträge ein. Weiterhin gingen 15.815 unterstützende Unterschriften
    auf dem Postweg ein.

    Zu diesem Thema liegen dem Petitionsausschuss weitere Eingaben mit verwandter
    Zielsetzung vor, die wegen des Zusammenhangs einer gemeinsamen
    parlamentarischen Prüfung zugeführt werden. Der Ausschuss bittet daher um
    Verständnis, dass nicht auf alle vorgetragenen Gesichtspunkte eingegangen werden
    kann.

    Die Petition wurde in der öffentlichen Sitzung des Petitionsausschusses am
    11.04.2016 beraten.

    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage von
    Stellungnahmen der Bundesregierung wie folgt dar:

    Die Petentin vertritt den Epilepsie Bundes-Elternverband e.V. und greift ein aus ihrer
    Sicht bestehendes versorgungsrelevantes Problem für Patienten mit
    therapieresistenten Epilepsieformen auf. Dies erfolgt vor dem Hintergrund, dass im
    Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a
    SGB V mit Trobalt® (Retigabin, GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG) und Fycompa®
    (Perampanel, Eisai GmbH) zwei für die Epilepsiebehandlung zugelassenen
    Arzneimitteln vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) kein Zusatznutzen
    anerkannt wurde. In dessen Folge haben die pharmazeutischen Unternehmer diese
    Arzneimittel aus dem Verkehr genommen.

    Der G-BA ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im
    Gesundheitswesen und setzt sich zusammen aus Vertretern der Vertragsärzte,
    Vertragszahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und der Krankenkassen in
    Deutschland. Um die Interessen von Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe
    chronisch kranker und behinderter Menschen in diesem Gremium zu vertreten, haben
    deren auf Bundesebene tätige Organisationen ein Mitberatungs- und Antragsrecht.

    Bei seinen Entscheidungen berücksichtigt der G-BA den allgemein anerkannten Stand
    der medizinischen Erkenntnisse und untersucht den diagnostischen oder
    therapeutischen Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit von
    Leistungen. Bei den Beschlüssen des G-BA handelt es sich um Entscheidungen, die
    er in eigener Verantwortung trifft. Das Bundesministerium für Gesundheit führt im
    Rahmen seiner Zuständigkeiten und Befugnisse die Rechtsaufsicht über den G-BA,
    hat daher keinen Einfluss auf die medizinischen Bewertungen des G-BA.

    Nach § 35a Abs. 1 SGB V bewertet der G-BA den Nutzen von erstattungsfähigen
    Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des
    Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung.

    Auch mit Einführung der Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V besteht in
    Deutschland weiterhin nach Zulassung eines Arzneimittels freier Marktzugang. Das
    Verfahren der Nutzenbewertung beginnt an dem gleichen Tag, an dem ein
    erstattungsfähiges Arzneimittel mit neuem Wirkstoff erstmalig in den Verkehr gebracht
    wird. Die Erstattungsfähigkeit ist nicht an den Nachweis eines Zusatznutzens
    gebunden.

    Arzneimittelhersteller müssen seit 2011 für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bei
    der Markteinführung oder Zulassung neuer Anwendungsgebiete Nachweise über den
    Zusatznutzen für die Patientinnen und Patienten vorlegen. Die Nutzenbewertung
    erfolgt auf Basis dieser Nachweise, welche der pharmazeutische Unternehmer
    einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen
    Studien an den G-BA zu übermitteln hat. Die Verantwortung für die Qualität und
    Vollständigkeit der für die Nutzenbewertung erforderlichen Unterlagen liegen allein
    beim pharmazeutischen Unternehmer.

    Der G-BA entscheidet auf Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung der vom
    Hersteller eingereichten Unterlagen, ob ein Zusatznutzen für ein neues Arzneimittel
    als belegt gilt und gegebenenfalls in welchem Ausmaß. Für Arzneimittel ohne
    Zusatznutzen wird, wenn möglich, ein Festbetrag festgesetzt. Ist dies nicht möglich,
    weil es keine weiteren pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittel
    gibt, vereinbart der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag,
    der zu keinen höheren Kosten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie
    führen darf.

    Im Gegensatz zu den sozialrechtlichen Regelungen in vielen anderen europäischen
    Mitgliedstaaten ist in Deutschland die Nutzenbewertung keine Voraussetzung für den
    Marktzugang, sondern ein Instrument der Preisbildung. Ziel des AMNOG war unter
    anderem, für Patientinnen und Patienten in Deutschland den frühen Zugang zu neuen,
    innovativen Arzneimitteln zu erhalten. Deshalb wird der erstmalige Marktzugang nach
    der Zulassung in Deutschland nicht durch das Preisbildungsverfahren verzögert.

    Im Rahmen der Nutzenbewertung wird nicht die Erstattungsfähigkeit als solche,
    sondern der therapeutische Zusatznutzen im Vergleich zu bereits vorhandenen, in der
    medizinischen Versorgungspraxis bewährten Präparaten bewertet. Auch nach
    Beschluss des G-BA, der das Ergebnis der Bewertung des Zusatznutzens beinhaltet,
    sind freier Marktzugang sowie Verschreibungs- und Erstattungsfähigkeit für ein neues
    Arzneimittel grundsätzlich weiterhin gegeben. Dies gilt folglich auch für
    Neuentwicklungen im Bereich der medikamentösen Epilepsietherapie.

    Die Nutzenbewertung ist Grundlage für die Preisbildung bzw. die Erstattungsbetrags-
    Vereinbarungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den pharmazeutischen
    Unternehmern. Somit folgt der Preis eines Arzneimittels in Deutschland grundsätzlich
    seinem Nutzen.

    Der G-BA konnte für die o.g. Arzneimittel Trobalt® (Retigabin) und Fycompa®
    (Perampanel) auf Grundlage der von den Herstellern eingereichten Unterlagen in
    keinem der Nutzenbewertungsverfahren einen Zusatznutzen feststellen.

    Ob und wann ein pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel auf den Markt bringt
    bzw. nach Abschluss der Nutzenbewertung und der daran anknüpfenden
    Preisverhandlungen dem deutschen Gesundheitssystem zur Verfügung stellt, obliegt
    allein seiner unternehmerischen Entscheidung. So hatte die Firma Eisai GmbH, die
    Fycompa® herstellt, bereits Ende Juni 2013, d.h. während des laufenden Verfahrens
    zur erneuten Nutzenbewertung dieses Arzneimittels, angekündigt, das Präparat in
    Deutschland vorrübergehend außer Vertrieb zu setzen. Zeitgleich gab das
    Unternehmen an, ein Programm einrichten zu wollen, das den Patientinnen und
    Patienten weiterhin den Zugang zu Fycompa® ermöglicht.

    Eine Gefahr für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Epilepsie besteht
    nach Aussage der Bundesregierung nicht, da weiterhin zahlreiche wirksame
    Arzneimittel zur Behandlung dieser Erkrankung in Deutschland zur Verfügung stehen.

    Die Bundesregierung teilte im November 2016 gegenüber dem Petitionsausschuss
    ergänzend Folgendes mit:

    Für Arzneimittel, für die der G-BA keinen Zusatznutzen festgestellt hat, wird ein
    Erstattungsbetrag vereinbart, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen darf
    als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Im Falle von mehreren Alternativen muss die
    wirtschaftlichste Alternative gewählt werden. Gleichwohl können neue Arzneimittel, für
    die kein Zusatznutzen festgestellt wurde, für Patienten eine wichtige zusätzliche
    Therapieoption sein. Die bestehende Regelung lässt nur wenig Spielraum, bei Bedarf
    das unterschiedliche Preisniveau verschiedener Vergleichstherapien angemessen zu
    berücksichtigen, sofern dies zum Beispiel im Hinblick auf unterschiedliche
    Patientengruppen zweckmäßig wäre.

    Insoweit ist auf das "Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV
    (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)", Deutscher Bundestag
    Drucksache 18/10208 vom 07.11.2016, vom 04.05.2017 zu verweisen. Mit dem
    Gesetz werden u. a. Anregungen aus dem "Pharmadialog" aufgegriffen.

    Zur Weiterentwicklung des mit dem AMNOG im Jahr 2011 eingeführten Verfahrens
    zur Nutzenbewertung und Preisbildung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen enthält
    das Gesetz folgende Regelungen:

    • Die Besonderheiten von Kinderarzneimitteln sollen bei der Nutzenbewertung noch
    besser berücksichtigt werden können.

    • Ärztinnen und Ärzte sollen künftig über ihre Praxissoftware besser über die
    Ergebnisse der Nutzenbewertung informiert werden.

    • In begründeten Einzelfällen - wenn es für den Patienten eine wichtige
    Therapieoption bedeuten kann - wird es möglich sein, bei der Vereinbarung von
    Erstattungsbeträgen bei nicht belegtem Zusatznutzen von der Vorgabe
    abzuweichen, dass der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten
    führen darf als die wirtschaftlichste Vergleichstherapie.

    Die Bundesregierung teilte im März 2018 gegenüber dem Petitionsausschuss
    ergänzend Folgendes mit:

    Mit dem AMVSG kann, wie oben ausgeführt, in begründeten Einzelfällen für ein
    Arzneimittel mit nicht belegtem Zusatznutzen ein Erstattungsbetrag vereinbart werden,
    der zu höheren Jahrestherapiekosten als der Preis der zweckmäßigen
    Vergleichstherapie führt. Dadurch wird den Verhandlungspartnern bei den
    Preisverhandlungen mehr Flexibilität bei der Vereinbarung des Erstattungsbetrags
    ermöglicht. Zudem wurde durch Änderung des § 130b Abs. 7a SGB V die Möglichkeit
    geschaffen, dass von jeder Vertragspartei Erstattungsbetragsvereinbarungen oder
    Schiedssprüche, die vor dem 13.05.2017 für Arzneimittel mit nicht belegtem
    Zusatznutzen getroffen wurden, bis zum 13.08.2017 gekündigt werden konnten.

    Im Therapiegebiet Epilepsie ist beispielsweise das Arzneimittel Fycompa® (Wirkstoff
    Perampanel), für das der G-BA im Nutzenbewertungsverfahren keinen Zusatznutzen
    festgestellt hatte, seit Dezember 2017 wieder auf dem deutschen Markt verfügbar,
    nachdem sich der pharmazeutische Unternehmer Eisai GmbH und der GKV-
    Spitzenverband auf einen Erstattungsbetrag geeinigt haben. Zusätzlich ist das
    Arzneimittel Briviact® (Wirkstoff Brivaracetam) zur Behandlung von Epilepsie, für das
    ebenfalls kein Zusatznutzen festgestellt wurde, auf dem deutschen Markt verfügbar,
    nachdem sich der pharmazeutische Unternehmer UCB Pharma und der GKV-
    Spitzenverband auf einen Erstattungsbetrag geeinigt haben.

    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen, weil dem Anliegen teilweise entsprochen worden ist.

    Der abweichende Antrag der Fraktion DIE LINKE., die Petition der Bundesregierung -
    dem Bundesministerium für Gesundheit - als Material zu überweisen, wurde
    mehrheitlich abgelehnt.

    Begründung (PDF)

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