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  • Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    18-11-15 15:05 Uhr

    Pet 2-17-15-82717-054668

    Neue Untersuchungs- und
    Behandlungsmethoden


    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 01.10.2015 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Die Petition der Bundesregierung - dem Bundesministerium für Gesundheit - als
    Material zu überweisen. Begründung

    Mit der Petition wird gefordert, dass an Brustkrebs erkrankten Patientinnen zur
    Diagnostik die aus ihrer Sicht hocheffiziente Genexpressionsanalyse zur Verfügung
    gestellt wird.
    Zur Begründung wird ausgeführt, hierdurch könnte jährlich mehreren Tausend
    betroffenen Patientinnen eine Chemotherapie erspart werden. Hintergrund der
    Forderung sei, dass der Bewertungsausschuss zum 01.10.2013 die Leistung der
    Genexpressionsanalyse aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen
    Krankenversicherung (GKV) gestrichen habe.
    Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die von ihr eingereichten
    Unterlagen verwiesen.
    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 3.066 Mitzeichnungen sowie
    45 Diskussionsbeiträge ein. Darüber hinaus erreichten den Petitionsausschuss auf
    dem Postweg weitere 210 Unterschriften.
    Zu diesem Thema liegen dem Petitionsausschuss weitere Eingaben mit verwandter
    Zielsetzung vor, die wegen des Zusammenhangs einer gemeinsamen
    parlamentarischen Prüfung zugeführt werden. Der Ausschuss bittet daher um
    Verständnis, dass nicht auf alle vorgetragenen Gesichtspunkte eingegangen werden
    kann.
    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage von
    Stellungnahmen der Bundesregierung wie folgt dar:

    Die Sicherstellung einer flächendeckenden und bedarfsgerechten medizinischen
    Versorgung ist ein zentrales gesundheitspolitisches Anliegen. Dies schließt nach
    Aussage der Bundesregierung die Versorgung von Brustkrebspatientinnen mit ein.
    Auch in diesem sich dynamisch entwickelnden Versorgungsbereich sollen
    medizinische Innovationen für alle Versicherten - unter Berücksichtigung der Qualität,
    Wirtschaftlichkeit und Sicherheit der Gesundheitsversorgung - so schnell wie möglich
    zugänglich gemacht werden.
    Die in der GKV abrechnungsfähigen ärztlichen Leistungen und deren Bewertung sind
    im einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) bestimmt. Dieser wird
    eigenverantwortlich und gemeinsam von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung
    (KBV) und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) im
    Bewertungsausschuss vereinbart.
    Am 27.06.2013 hat der Bewertungsausschuss mit Wirkung zum 01.10.2013
    Änderungen im EBM, Kapitel 11 (Humangenetik) beschlossen. Mit diesem Beschluss
    wurde auch klargestellt, dass Genexpressionsanalysen nicht nach dem EBM
    abrechenbar sind. Eine Protokollnotiz zum Beschluss sieht vor, dass eine Anpassung
    der Leistungsinhalte an den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik zum
    01.07.2014 erfolgen sollte.
    Auf die damalige Nachfrage des BMG habe - so der Bewertungsausschuss - die
    Genexpressionsanalyse auch bisher keine vertragsärztliche Leistung dargestellt, die
    nach EBM zu vergüten gewesen wäre. Bereits Mitte 2012 erfolgte durch die KBV per
    Rundschreiben eine Klarstellung, dass Genexpressionsanalysen nicht innerhalb des
    geltenden EBM abgerechnet werden können. Die Genexpressionsanalyse sei zudem
    keine humangenetische Leistung. Sie werde am Tumorgewebe durchgeführt und
    unterliege nicht dem Gendiagnostikgesetz. Der Bewertungsausschuss hatte damals
    angekündigt, hierüber weiter zu beraten. Dabei sollte insbesondere auch erörtert
    werden, inwieweit Genexpressionsanalysen eine neue Untersuchungs- und
    Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V darstellen, für deren
    Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung eine Anerkennung durch den
    Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erforderlich wäre.
    Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen nach § 135 Abs. 1 SGB V
    erst dann zu Lasten der Krankenkassen in der vertragsärztlichen Versorgung
    erbracht werden, wenn der G-BA den diagnostischen und therapeutischen Nutzen
    der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit

    anerkannt hat. Ein solches Methodenbewertungsverfahren wird nur auf Antrag
    durchgeführt.
    Die Bundesregierung teilte im September 2014 mit, dass der GKV-Spitzenverband
    mit Schreiben vom 02.10.2013 beim G-BA einen Antrag auf Methodenbewertung von
    Genexpressionsanalysen bei Brustkrebs im ambulanten und im stationären Bereich
    gestellt hat (Antrag auf Bewertung biomarkerbasierter Tests zur Entscheidung für
    oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mamma-
    Karzinom). Das Plenum des G-BA hat diesen Antrag am 19.12.2013 angenommen
    und den Unterausschuss Methodenbewertung mit der prioritären Durchführung des
    Bewertungsverfahrens beauftragt. Der Beschluss und die näheren Begründungen
    des GKV-Spitzenverbandes, einschließlich medizinischer Einschätzungen zum
    derzeitigen Stellenwert der verschiedenen Tests sind im Internetauftritt des G-BA
    (www.g-ba.de) abrufbar.
    Mit Beschluss vom 17.04.2014 hat der G-BA das Institut für Qualität und
    Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragt, die Recherche,
    Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissenstandes von
    biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante
    systemische Chemotherapie beim primären Mamma-Karzinom durchzuführen. Die
    Bearbeitung hat beim IQWiG bereits begonnen (die Bearbeitungsstände sind im
    Internet nachvollziehbar, www.iqwig.de).
    Der G-BA ermittelt im Rahmen seiner Bewertungen den allgemein anerkannten
    Stand der medizinischen Erkenntnisse auf der Grundlage der evidenzbasierten
    Medizin. Hierbei hat er die Empfehlungen des IQWiG im Rahmen seiner
    Aufgabenstellung zu berücksichtigen. Grundlage des Verfahrens der Bewertung von
    Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den G-BA ist seine
    Verfahrensordnung. In der Verfahrensordnung des G-BA sind die methodischen
    Anforderungen an die wissenschaftliche Bewertung des Nutzens, der Notwendigkeit
    und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse des G-BA
    näher beschrieben. Es ist die originäre Aufgabe des G-BA, die sich im Rahmen der
    Methodenbewertung stellenden medizinischen und wissenschaftlichen
    Fragestellungen zu beurteilen.
    Da sich bereits während des Verfahrens im Bewertungsausschuss gezeigt hat, dass
    die bisher vorliegende Evidenzlage zu den Genexpressionsanalysen von den
    Beteiligten unterschiedlich bewertet wird, sollte die nunmehr vom G-BA
    durchzuführende systematische Methodenbewertung von Genexpressionstests im

    Ergebnis eine fundierte Entscheidung über den Stellenwert der in Rede stehenden
    Tests in der Brustkrebsbehandlung ermöglichen können.
    Nach Aussagen des GKV-Spitzenverbandes soll die beantragte Nutzenbewertung
    auch zur Klärung dienen, ob die begründete Erwartung einer Verbesserung der
    Entscheidungsstrategie ggf. der Bestätigung in einer Erprobung gemäß § 137e
    SGB V bedarf. Die mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz eingeführte Regelung
    des § 137e SGB V gibt dem G-BA ein neues Instrument, um die zur Bewertung einer
    neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode noch fehlenden Erkenntnisse zu
    generieren, wenn er feststellt, dass der Nutzen dieser Methode noch nicht
    ausreichend belegt ist.
    In Abhängigkeit von der zu treffenden Entscheidung des G-BA, ob
    Genexpressionsanalysen zu Lasten der GKV in der vertragsärztlichen Versorgung
    erbracht werden können, wird der Bewertungsausschuss im Anschluss über eine
    entsprechende Vergütung entscheiden.
    Vor dem Hintergrund des Dargelegten empfiehlt der Petitionsausschuss, die Petition
    der Bundesregierung - dem Bundesministerium für Gesundheit - als Material zu
    überweisen.Begründung (pdf)