Der Deutsche Bundestag möge beschließen, dass ab sofort bei bedeutenden Änderungen eines Beipackzettels, insbesondere von Dauermedikamenten, auf der Verpackung deutlich sichtbar ein entsprechender Vermerk anzubringen ist. Dies hat sofort nach der Änderung des Beipackzettels zu geschehen und ist nicht von Empfehlungen der EU abhängig zu machen.

Begründung

Durch den aktuellen Valproat-Skandal wird deutlich, dass es in Deutschland leider viel zu lange dauert, bis teilweise lebensnotwendige Informationen zum Patienten gelangen. Durch diese einfache Änderung kann das vereinfacht werden.Valproat ist ein sehr wirksames Mittel gegen Epilepsie - nicht grundlos war es jahrzehntelang das Mittel erster Wahl. Als Antiepileptika handelt es sich bei Valproat natürlich um ein Dauermedikament, d. h. man nimmt es viele Jahre vielleicht sogar ein Leben lang. Seit 1962 ist die antikonvulsive Wirkung bekannt. Knapp 20 Jahre später fand man heraus, dass dieses Mittel schwere Miss- und Fehlbildungen und Dysmorphien bei Ungeborenen hervorrufen kann. 2004 wurde nachgewiesen, dass Kinder, die während der Schwangerschaft diesem Medikament ausgesetzt waren, deutlich häufiger an diversen seelischen und geistigen Behinderungen leiden, außerdem gab es deutlich öfter Sprachentwicklungsstörungen und Entwicklungsverzögerungen im Vorschulalter. 2014 - also unglaubliche 10 (!) Jahre später - wurde ein "Rote Hand Brief" herausgegeben, der Ärzte und Apotheker vor der Gefahr warnt. Valproat darf an Mädchen, weibliche Jugendliche und Frauen im gebärfähigen Alter nur noch verordnet werden, wenn kein anderes Antiepileptika mehr hilft - es ist das Mittel letzter Wahl. Jede Patientin muss ein entsprechendes Aufklärungsgespräch mit ihrem Arzt führen und dies auch unterschreiben. 2017 wurden die Zulassungsrichtlinien nochmals verschärft. Es gibt wohl zukünftig eine "Patientenkarte" in jeder Verpackung. Valproat war einst das Mittel erster Wahl und ist heute aufgrund neuer Forschungsergebnisse und neuer Erkenntnisse das Mittel letzter Wahl. Wirklich gar kein Patient liest sich bei einem Dauermedikament bei jeder Packung aufs Neue den Beipackzettel durch. Das liest man einmal am Anfang. Änderungen müssen einem Patienten vom Facharzt oder Apotheker mitgeteilt werden - sonst kann man die Medikamente auch im Supermarkt holen. Aber offenbar hat das deutsche System hier versagt und tut es noch. Valproat wird auch 2017 noch von deutschen Ärzten als Mittel erster Wahl neu verordnet bei einer neu aufgetretenen Epilepsie. "Alte Bestandspatientinnen" werden erst gar nicht informiert. Statistiken zeigen deutlich, dass auch nach dem "Rote Hand Brief" dieses Medikament fast in gleicher Höhe weiter verordnet wird.Die schwerst mehrfachbehinderten Kinder der Epileptikerinnen kosten dem Steuerzahler Unsummen in Form von Eingliederungshilfen für behinderte Menschen. Mindestens ein Elternteil muss seine Arbeitsstelle aufgeben. Dieser erhält nun Pflegegeld. Auf die Kinder warten nicht selten mehrere Operationen, unzählige Krankenhausaufenthalte, lebenslange Therapien ... um nur einige Punkte zu nennen. All dies kostet Geld des Steuerzahlers und für den Behinderten Kraft und Zeit und viel Nerven der Familie.Und alles nur, weil die Kommunikation nicht funktioniert hat. Die Frau hat es einfach nicht gewusst, sie wurde nie informiert.

Vielen Dank für Ihre Unterstützung
  • Pet 2-18-15-2120-042888 Arzneimittelwesen

    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 07.06.2018 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.

    Begründung

    Mit der Petition wird gefordert, dass ab sofort bei bedeutenden Änderungen eines
    Beipackzettels, insbesondere von Dauermedikamenten, auf der Verpackung deutlich
    sichtbar ein entsprechender Vermerk anzubringen ist. Dies hat sofort nach der
    Änderung des Beipackzettels zu geschehen und ist nicht von Empfehlungen der EU
    abhängig zu machen.

    Zur Begründung wird u. a. auf die teratogenen Risiken von Valproat durch die
    Petentin verwiesen.

    Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die Unterlagen verwiesen.

    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 74 Mitzeichnungen sowie 24 Diskussionsbeiträge
    ein.

    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
    Stellungnahme der Bundesregierung unter Berücksichtigung von Informationen des
    Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wie folgt dar:

    Änderungen mit Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit in den Texten der Fach-
    und Gebrauchsinformationen sind zumeist Folge von Entscheidungen auf EU-Ebene,
    auf deren Grundlage die Umsetzung in den Produktinformationstexten in
    Deutschland erfolgt. Die Texte können daher auch erst bei Abschluss dieser
    EU-Verfahren geändert werden. Deutschland ist in dieser Hinsicht an geltendes
    EU-Recht gebunden und kann hiervon nicht abweichen.

    Einer von der Petentin vorgeschlagenen Kennzeichnung der Arzneimittel auf der
    äußeren Verpackung stehen folgende Erwägungen entgegen:
    • Die Kennzeichnung einer konkreten Änderung der Produktinformationstexte auf
    der äußeren Verpackung ist aufgrund der in der Regel sehr begrenzt zur
    Verfügung stehenden Fläche auf der Umhüllung der Arzneimittel nicht möglich.

    • Die reine Kennzeichnung einer Änderung ohne nähere Information würde die
    Patienten nicht davon entbinden, sich - wie bisher auch - vollständig anhand der
    aktuellen Produktinformationstexte über das Arzneimittel fortlaufend zu
    informieren.

    • Die Petentin regt an, eine solche Kennzeichnung bei "gravierenden Änderungen"
    für einen "gewissen Zeitraum" vorzunehmen. Eine rechtssichere Definition und
    Abgrenzung wäre schwierig. Im Regelfall enthält die Packungsbeilage wichtige
    sicherheitsrelevante Informationen für Patientinnen und Patienten, so dass
    mutmaßlich nahezu jede Änderung mit einem Hinweis zu kennzeichnen wäre.

    • Es bestünde die Gefahr, dass ein "Gewöhnungseffekt" eintritt und eventuell
    weitere wichtige, neue Informationen nicht wahrgenommen werden.

    • Darüber hinaus kommt dem behandelnden Arzt eine Schlüsselrolle zu, da dieser
    die Patientinnen und Patienten durch Beratung auch über sich verändernde
    Anwendungsrisiken aufzuklären hat. Die Ärzte werden in Bezug auf wichtige
    Änderungen über Informations- beziehungsweise Rote Hand Briefe informiert,
    ebenso im Bulletin für Arzneimittelsicherheit sowie auf der Webseite des BfArM.
    Die individuelle, medikamentöse Therapieauswahl ist eine ärztliche Entscheidung,
    die in Absprache mit der Patientin bzw. dem Patienten erfolgen sollte.

     Neben den Ärzten werden ebenso alle Apotheken über wesentliche Änderungen
    der Anwendungsrisiken, z.B. via Rote-Hand-Brief oder "Blaue-Hand" entweder
    direkt und/oder durch täglich aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission
    der Deutschen Apotheker (AMK) umgehend informiert und sind angehalten, diese
    bei der Beratung ihrer Kundinnen und Kunden zu berücksichtigen.

    • Die frühzeitige Information und Sensibilisierung der Ärzteschaft durch oben
    genannte Medien ist somit der vorrangige Schritt. Es muss in erster Linie
    verhindert werden, dass Patientinnen und Patienten Arzneimittel verordnet
    werden, die für sie im Einzelfall mit erhöhten Risiken verbunden sein können. Als
    zusätzliche risikominimierende Maßnahmen sind Hinweise möglich, z. B. in Form
    von "patient alert cards", die der Packung beigefügt werden. Diese Form der
    Kommunikation wird vom BfArM bereits eingesetzt.
    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen.

    Der abweichende Antrag der Fraktion DIE LINKE., die Petition der Bundesregierung
    – dem Bundesministerium für Gesundheit – als Material zu überweisen, den
    Fraktionen des Deutschen Bundestages zur Kenntnis zu geben, soweit sie darauf
    aufmerksam macht, eine bessere Information für Patientinnen und Patienten über
    relevante Änderungen zur Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, und das
    Petitionsverfahren im Übrigen abzuschließen, wurde mehrheitlich abgelehnt.

    Begründung (PDF)

Pro

Noch kein PRO Argument.

Contra

Noch kein CONTRA Argument.