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  • Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    18-11-15 15:08 Uhr

    Pet 4-18-11-803-005025

    Arbeitsschutz
    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 26.03.2015 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Die Petition dem Europäischen Parlament zuzuleiten. Begründung

    Mit der Petition wird gefordert, dass Schriftgrößen in Bedienungsanleitungen und
    Beipackzetteln von Geräten und anderen Waren eine Mindestgröße haben, die jeder
    ohne Probleme und Hilfsmittel (Lupe) lesen kann, sofern er über eine normale
    Sehfähigkeit verfügt.
    Zur Begründung wird im Wesentlichen vorgetragen, Hersteller sollten verpflichtet
    werden, ihre Produktinformationen so auszulegen, dass ein
    Durchschnittsverbraucher diese ohne Probleme lesen könne. Es komme immer
    wieder vor, dass Bedienungsanleitungen oder Beipackzettel von Geräten und
    anderen Waren so klein gedruckt seien, dass diese nur mit einer Lupe lesbar seien.
    Dies stelle einen unzu-mutbaren Zustand für den Verbraucher dar, weil damit eine
    einwandfreie Inbetriebnahme und Benutzung der Geräte oft nicht möglich sei.
    Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten zu dem Vorbringen wird auf die eingereichte
    Petition verwiesen.
    Die Eingabe wurde als öffentliche Petition auf der Internetsete des Deutschen
    Bundestages eingestellt und dort diskutiert. Sie wurde von 205 Mitzeichnern
    unterstützt, und es gingen 26 Diskussionsbeiträge ein.
    Der Petitionsausschuss hat der Bundesregierung Gelegenheit gegeben, ihre Haltung
    zu der Eingabe darzulegen. Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung lässt sich
    unter anderem unter Einbeziehung der seitens der Bundesregierung angeführten
    Aspekte wie folgt zusammenfassen:
    Hinsichtlich der Forderung nach einer Verbesserung der Lesbarkeit von
    Beipackzetteln ist für Arzneimittel auszuführen, dass für neu zuzulassende
    Arzneimittel vorgeschrieben ist, dass der zuständigen Bundesoberbehörde bei der

    Zulassung eines Arzneimittels zusätzliche Ergebnisse von Bewertungen der
    Packungsbeilage vorgelegt werden müssen. Mit sogenannten Lesbarkeitstests wird
    in Zusammen-arbeit mit Patienten-Zielgruppen überprüft, inwieweit die Texte für
    Patienten und Anwender lesbar und verständlich sind.
    Seit dem 12. Juni 2009 ist eine EU-Leitlinie in Kraft, die den Antragstellern eine
    Hilfestellung für die geforderte Lesbarkeit der Kennzeichnung und Packungsbeilage
    bieten soll. Empfehlungen dieser Leitlinie sind zum Beispiel, dass eine möglichst
    einfach zu lesende Schriftart verwendet, eine Mindestgröße der Schrift von
    9 Punkten gewählt und ein Zeilenabstand von mindestens 3 Milimetern eingehalten
    werden soll.
    Diese Vorgaben werden bisher bei Zulassungen aller neuen Arzneimittel umgesetzt.
    Bei den auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln ist allerdings nur eine schrittweise
    Anpassung möglich.
    Seit 2005 besteht nach § 11 Abs. 3c Arzneimittelgesetz (AMG) für die Industrie die
    Verpflichtung, Packungsbeilagen in Formaten bereitzustellen, die für Blinde und
    Sehbehinderte geeignet sind. Die Regelung beruht auf EU-Recht und ergänzt als
    Maßnahme für einen barrierefreien Informationszugang
    Kennzeichnungsbestimmungen im AMG für Arzneimittel in Blindenschrift. Seit 2010
    werden „Online-Beipackzettel für Blinde und Sehbehinderte“ unter dem Namen
    „Patienteninfo-Service“ zentral durch die Rote Liste Service GmbH frei zugänglich
    angeboten. Der Service-Dienst befindet sich noch im Aufbau; die Verfügbarkeit einer
    Packungsbeilage ist abhängig von der Teilnahme des jeweiligen
    Arzneimittelherstellers. Das Angebot umfasst Packungsbeilagen in folgenden
    Formaten:
    - In Großdruck einspaltig für Sehbehinderte und in Normaldruck zweispaltig im
    DIN A 4 Format für alle Nutzer;
    - zum Vorlesen speziell für Blinde und Sehbehinderte und
    - als navigierbares Hörbuch im DAISY-Format für Blinde.
    Für andere Produkte gelten diese Regelungen nicht. Zwar sind alle
    Verbraucherprodukte gemäß § 3 Absatz 4 Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
    grundsätzlich mit einer Gebrauchsanleitung auszuliefern. Es gilt der Grundsatz aus §
    3 Absatz 2 ProdSG, dass ein Produkt nur dann auf dem Markt bereit gestellt werden
    darf, wenn Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährdet werden. Bei der

    Beurteilung, ob ein Produkt als sicher gilt, ist die Gebrauchs-/Bedienungsanleitung
    ein wesentliches Kritierium.
    Dieser Grundsatz gilt nicht nur für Verbraucherprodukte, sondern auch für alle
    Produkte, die Europäischen Binnenmarktrichtlinien unterliegen, die über das ProdSG
    und seine Verordnungen in nationales Recht umgesetzt sind.
    Da in diesen Richtlinien, die für den freien Warenverkehr erlassen wurden, selbst
    keine Mindestschriftgröße festgelegt ist, ist es nicht möglich, eine bestimmte
    Schriftgröße in Deutschland gesetzlich vorzuschreiben, ohne damit gegen geltendes
    EU-Recht zu verstoßen und ein Handelshemmnis zu provozieren.
    Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, seinem Produkt eine
    Gebrauchsanleitung beizufügen, die geeignet ist, ihren Zweck zu erfüllen. Als
    Bewertungs-maßstab dafür, ob die Gebrauchsanleitung in ausreichender
    Schriftgröße verfasst ist, kann die den Stand der Technik abbildende Norm DIN EN
    82079 „Erstellen von Gebrauchsanleitungen – Gliederung, Inhalt und Darstellung –
    Teil 1: Allgemeine Grundsätze und ausführliche Anforderungen“ herangezogen
    werden. Diese macht genaue Angaben in Bezug auf Schriftgröße und Zeilenabstand,
    um eine größtmög-liche Lesbarkeit sicherzustellen.
    Auch die für den Vollzug des ProdSG und dessen Verordnungen zuständigen
    Marktüberwachungsbehörden haben sich bereits mit der Thematik „Schriftgröße“
    befasst und sehen die obige Norm (bzw. deren Vorgängernorm DIN EN 62079) als
    geeignete Grundlage für ihre Überwachungstätigkeit an.
    Zwar ist es möglich, sich an die zuständige Marktüberwachungsbehörde zu wenden,
    wenn eine Gebrauchs- bzw. Betriebsanleitung nicht lesbar ist, doch bestehen –
    anders als bei Arzneimitteln - keine verbindlichen Regelungen. Die gute Lesbarkeit
    der Anleitungen ist aber die Voraussetzung, um diese auch nutzen zu können.
    Vor diesem Hintergrund empfiehlt der Petitionsausschuss, die Petition dem
    Europäischen Parlament zuzuleiten, weil dessen Zuständigkeit berührt ist.Begründung (pdf)