• Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    11.09.2017 11:00 Uhr

    Pet 2-18-15-2120-032091Arzneimittelwesen
    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 26.01.2017 abschließend beraten und
    beschlossen:
    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.
    Begründung
    Der Petent fordert die deutschlandweite Normierung von Patientenausweisen für
    Arzneimittelzulassungsstudien.
    Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
    Unterlagen verwiesen.
    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 39 Mitzeichnungen sowie 1 Diskussionsbeitrag
    ein.
    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
    Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:
    Als optimale Lösung schlägt der Petent einen genormten Ausweis in
    Scheckkartenformat aus Kunststoff mit einheitlich festgelegten Mindestinformationen
    vor. Ein vom Petenten eingereichter Normungsantrag beim DIN (Deutsches Institut für
    Normung e. V.) wurde nach seinen Angaben abgelehnt.
    Grundsätzlich kann jeder beim DIN einen Normungsantrag formlos schriftlich stellen.
    Der Antrag muss begründet sein und soll möglichst einen konkreten Vorschlag
    enthalten. Anträge, für die ein Bedarf ermittelt wurde und für deren Bearbeitung die
    Finanzierung gesichert ist, erhalten den Status von Norm-Projekten. Das
    Normungsvorhaben wird einem der 3.600 Arbeitsgremien von DIN zur Bearbeitung
    zugeteilt. Bei Bedarf wird ein neuer Ausschuss gegründet. Jede Organisation und
    jedes Unternehmen hat die Möglichkeit, Experten in die Arbeitsausschüsse zu
    entsenden. Die Teilnehmer zahlen einen Kostenbeitrag für das Projektmanagement

    von DIN. Wenn eine Norm erfolgreich verabschiedet wurde, wird sie vom DIN
    vermarktet.
    Entgegen der Auffassung des Petenten sind Patientenausweise für Teilnehmer von
    klinischen Prüfungen sowie deren Prüfung und Genehmigung durch Ethik-
    Kommissionen weder auf europäischer noch auf nationaler Ebene gesetzlich
    vorgeschrieben. Auch die EU-Verordnung Nr. 536/2014 vom 16.04.2014 über klinische
    Prüfungen mit Humanarzneimitteln, die voraussichtlich im Herbst 2018 Anwendung
    finden wird, und durch die eine Vollharmonisierung der klinischen
    Arzneimittelprüfungen in Europa geregelt wird, sieht eine Vorlage und Prüfung eines
    Patientenausweises nicht vor.
    Nur in Fällen, in denen Sponsoren klinischer Prüfungen einen Patientenausweis für
    die Bereitstellung bestimmter Informationen, wie z. B.Notfallnummern oder Angaben
    zum Prüfpräparat, von sich aus vorsehen und mitdem Antrag auf Genehmigung
    einreichen, werden die Angaben des Ausweises als Antragsdokumente gewertet und
    durch Behörden und Ethik-Kommissionen geprüft und genehmigt. Spezielle Vorgaben
    für Beschaffenheit und Inhalt der Ausweise, z. B. in Form von Leitlinien, liegen dazu
    jedoch nicht vor. Die unmittelbar geltende EU-Verordnung gibt den Mitgliedstaaten
    nicht die Möglichkeit, ergänzende Anforderungen zum Inhalt und zur Form der
    Antragsunterlagen gesetzlich festzulegen. Daher kann der Forderung einer
    gesetzlichen Normierung des Patientenausweises nicht entsprochen werden.
    Der Petitionsausschuss vermag sich diesen Ausführungen nicht zu verschließen.
    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden konnte.

    Begründung (PDF)

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