• Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    at 20 Jul 2019 02:24

    Pet 2-18-15-2120-045064 Arzneimittelwesen

    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 27.06.2019 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.

    Begründung

    Mit der Petition wird gefordert, dass Arzneimittelverpackungen den Hinweis made in
    Germany nur tragen sollten, wenn der Prozess der Fertigung hier im Land kontrolliert
    stattgefunden hat.

    Zur Begründung wird u. a. ausgeführt, speziell die Antibiotikaherstellung müsse
    kontrolliert werden und dürfe nicht vorrangig in einem Land wie Indien erfolgen, wo
    entsprechend deutschen Umweltstandards nachweislich nicht gearbeitet werde und
    multiresistente Erreger im Abwasser nachweisbar seien.

    Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die Unterlagen verwiesen.

    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 81 Mitzeichnungen sowie 3 Diskussionsbeiträge
    ein.

    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage einer
    Stellungnahme der Bundesregierung wie folgt dar:

    Die Regelungen zur Kennzeichnung eines Fertigarzneimittels sind innerhalb der
    Europäischen Union einheitlich. In Deutschland sind sie in § 10 des
    Arzneimittelgesetzes umgesetzt. Neben verschiedenen anderen Angaben sind der
    Name und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, der das Arzneimittel
    unter seinem Namen in Vertrieb bringt, vorgeschrieben. Eine Angabe wie "Made in
    Germany" ist dagegen nicht zulässig.

    Bei der Herstellung von Arzneimitteln muss sichergestellt werden, dass alle
    Fertigungsschritte in der gesetzlich vorgeschriebenen Qualität erfolgen. Die
    Anforderungen an die Qualität bei der Herstellung von Arzneimitteln werden durch
    den EU-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) geregelt. Ob die
    Qualitätsanforderungen eingehalten werden, wird bei der Herstellung auf
    verschiedene Weise und unabhängig vom Herstellungsort kontrolliert. Die Einhaltung
    dieser Anforderungen ist Voraussetzung für den Import von Arzneimitteln und
    Wirkstoffen aus Drittstaaten nach Deutschland.

    Über die vorgeschriebene Dokumentation der Herstellung ist es möglich, für jedes
    Arzneimittel und für jede Charge eines Arzneimittels nachzuvollziehen, welche
    Wirkstoffe und Hilfsstoffe bei der Herstellung eingesetzt wurden. Diese Informationen
    können im Rahmen von behördlichen Inspektionen geprüft werden.

    Regelungen zur Einhaltung von Umweltstandards sind nicht Gegenstand des
    EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln. Die Einhaltung neben
    der Guten Herstellungspraxis existierender Standards, darunter fällt auch der
    Umweltschutz, ist notwendig; die Anforderungen hieran können indes nicht über
    arzneimittelrechtliche Regelungen erfolgen, sondern müssten in anderen
    Regelwerken festgelegt und behördlich überwacht bzw. im Rahmen der
    Lieferantenqualifizierung durch die Unternehmen auditiert werden.

    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden konnte.

    Begründung (PDF)

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