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  • Beschluss des Petitionsausschuss des Deutschen Bundestags

    29-08-17 14:55 Uhr

    Pet 2-18-15-2120-014821a

    Arzneimittelwesen


    Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 03.12.2015 abschließend beraten und
    beschlossen:

    Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen werden
    konnte.

    Begründung

    Mit der Petition wird gefordert, Parkinsonpatienten generell von der gesetzlichen
    Austauschpflicht bei Arzneimitteln auszunehmen (Aut-idem-Regelung).
    Zu den Einzelheiten des Vortrags des Petenten wird auf die von ihm eingereichten
    Unterlagen verwiesen.
    Die Eingabe war als öffentliche Petition auf der Internetseite des Deutschen
    Bundestages eingestellt. Es gingen 63 Mitzeichnungen sowie 17 Diskussionsbeiträge
    ein.
    Weiterhin gingen 58.000 unterstützende Unterschriften auf dem Postweg ein.
    Die Petition wurde in der öffentlichen Sitzung des Petitionsausschusses am
    15.06.2015 beraten.
    Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung stellt sich auf der Grundlage von
    Stellungnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wie folgt dar:
    Der Gemeinsame Bundesausschusses (G-BA) bestimmt in den Richtlinien nach § 92
    Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 erstmals bis zum 30.09.2014 die Arzneimittel, bei denen die
    Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von § 129 Abs. 1
    Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel
    mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden (§ 129 Abs. 1a Satz 2
    SGB V mit Wirkung vom 01.04.2014).
    Nach der Gesetzesbegründung (Deutscher Bundestag Drucksache 18/606 vom
    19.02.2014, S. 12) hat sich die bisherige Möglichkeit zur rahmenvertraglichen

    Vereinbarung nicht austauschbarer Arzneimittel in der Praxis als zu schwerfällig und
    konfliktträchtig erwiesen und wurde deshalb durch die Neuregelung ersetzt. "Die
    therapeutische Breite ist ein Maß für die Sicherheit eines Arzneimittels. Je enger die
    therapeutische Breite eines Wirkstoffs, umso höher ist das Risiko toxischer
    Wirkungen. Bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite können bei geringer
    Dosisänderung langfristig relevante klinische Beeinträchtigungen eintreten. Deshalb
    ist insbesondere die Berücksichtigung der therapeutischen Breite für die
    sachgerechte medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten ein
    geeignetes Kriterium zur Bestimmung nicht austauschbarer Arzneimittel."…
    Voraussetzungen für die Anwendung der Aut-idem-Regelung sind: gleicher Wirkstoff,
    gleiche Wirkstärke, gleiche Packungsgröße, vergleichbare Darreichungsform und
    mindestens ein gleiches zugelassenes Anwendungsgebiet. Sonderregelungen zur
    Austauschbarkeit vergleichbarer Darreichungsformen bezüglich bestimmter
    Arzneimittel sind ebenfalls in den Richtlinien enthalten.
    Ein indikationsbezogener Ausschluss von der grundsätzlichen Austauschbarkeit
    würde bereits daran scheitern, dass viele Arzneimittel für mehrere
    Anwendungsgebiete zugelassen sind und die Apothekerin oder der Apotheker bei
    Belieferung des Rezeptes grundsätzlich keine Kenntnis über die zugrunde liegende
    Erkrankung hat. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens seines ersten
    Regelungsbeschlusses zur o.g. Substitutionsausschlussliste hat der G-BA bereits
    einen Vorschlag zu Parkinsonarzneimitteln geprüft und anhand seiner
    Entscheidungskriterien keine Gründe gesehen, diese von der Pflicht zur Substitution
    auszuschließen. Davon unbenommen werden begründete Vorschläge zu konkreten
    Wirkstoffklassen durch den G-BA geprüft.
    In der o. g. öffentlichen Sitzung des Petitionsausschusses am 15.06.2015 legte der
    Petent u.a. dar, dass es nicht darum gehe, bestimmte Arzneimittel von der
    gesetzlichen Austauschpflicht auszunehmen. Diese Maßnahme würde letztendlich
    nur wenige Arzneimittel betreffen. Er betonte darum auch, dass die Entscheidung
    des G-BA, Parkinsonmittel nicht in die Substitutionsausschlussliste aufzunehmen,
    entsprechend den im Gesetz und in der Arzneimittelrichtlinie des G-BA
    vorgegebenen Kriterien korrekt sei. Die Kriterien des Gesetzgebers würden jedoch
    nicht ausreichen und müssten insbesondere für Parkinsonpatienten angepasst
    werden.
    Es sei die Krankheit an sich, die .es notwendig mache, dass einmal eingestellte
    Parkinsonpatienten keinerlei Veränderung in der Behandlung erfahren dürften. Aus

    diesem Grunde könne eine Änderung oder Anpassung der Arzneimitteltherapie auch
    nicht durch den niedergelassenen Vertragsarzt erfolgen, sondern müsse immer
    stationär im Krankenhaus vorgenommen werden. In der ambulanten Versorgung
    dürfe bei einer anschließenden Folgeverordnung durch den Vertragsarzt keine
    Umstellung der Therapie erfolgen. Entsprechend dürften die Arzneimittel in der
    Apotheke auch nicht gegen Rabattarzneimittel ausgetauscht werden.
    Die Bundesregierung wies dazu ergänzend auf Folgendes hin:
    Die Politik kann in ihrer Gesetzgebung nur die Rahmenbedingungen für die
    Versorgung im Krankheitsfall unter Berücksichtigung von Qualitätsstandards,
    Evidenzbasierung und Patientensicherheit vorsehen.
    Der Gesetzgeber hat die fachlich inhaltlichen Aufgaben der Arzneimittelversorgung
    an die Selbstverwaltung der Ärzte und Krankenkassen übertragen (§§ 92 Abs. 1
    Satz 2 Nr. 6, 129 SGB V).
    Der G-BA legt dabei folgende Entscheidungskriterien zu Grunde:
    Die Bewertung der Wirkstoffe hinsichtlich des Ausschlusses einer Ersetzung durch
    ein wirkstoffgleiches Arzneimittel bestimmt sich regelhaft in der Gesamtschau
    folgender Beurteilungskriterien:
    1. Geringfügige Änderungen der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes (z. B. im
    Plasma) führen zu klinisch relevanten Veränderungen in der angestrebten
    Wirkung oder zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (enge
    therapeutische Breite).
    2. Infolge der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel können nicht nur
    patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten.
    3. Gemäß Fachinformation ist über die Phase der Therapieeinstellung hinaus für ein
    Arzneimittel ein Drug Monitoring oder eine vergleichbare Anforderung zur
    Therapiekontrolle vorgesehen. Daraus sollten sich Hinweise ableiten lassen, dass
    eine Ersetzung durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne
    ärztliche Kontrolle möglich ist.
    Der G-BA hat die Parkinsonarzneimittel geprüft und anhand der o. g.
    Entscheidungskriterien keine Gründe gesehen, diese Arzneimittel von der Pflicht zur
    Substitution auszuschließen. Über die Rechtsaufsicht hinaus hat das BMG den vom
    Gesetz der Selbstverwaltung eingeräumten Gestaltungsspielraum zu achten; eine
    fachliche Einflussnahme ist nicht möglich.

    Eine indikationsbezogene statt einer wirkstoffbezogenen Listung in den
    Arzneimittelrichtlinien des G-BA würde am Regelungsziel vorbeigehen. Auch wäre
    mit dem Gleichheitsgrundsatz in der gesetzlichen Krankenversicherung nicht
    vereinbar, wenn eine gesamte Patientengruppe generell von gesetzlichen
    Regelungen ausgenommen würde. Vielmehr hat immer eine Betrachtung des
    Einzelfalles stattzufinden. Im Ergebnis hat die behandelnde Ärztin oder der
    behandelnde Arzt die Möglichkeit, in medizinisch begründeten Fällen bei der
    Verordnung das Aut-Idem-Kreuz zu setzen und damit einzelne Arzneimittel von der
    Substitution auszunehmen.
    Abschließend weist der Petitionsausschuss - wie bereits das BMG - darauf hin, dass
    die Deutsche Parkinson Vereinigung e.V. die Möglichkeit hat, über die Deutsche
    Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppe e.V., einem anerkannten und maßgeblichen
    Verband zur Vertretung der Interessen der Selbsthilfe, ihren Sachverstand beim
    G-BA einzubringen. Bei Beschlüssen des G-BA u.a. nach § 92 Abs. 1 Satz 2 SGB V
    erhalten die genannten Organisationen das Recht, Anträge zu stellen (§ 140f Abs. 2
    SGB V).
    Vor dem Hintergrund des Dargelegten vermag der Petitionsausschuss ein weiteres
    Tätigwerden nicht in Aussicht zu stellen und empfiehlt daher, das Petitionsverfahren
    abzuschließen.
    Der abweichende Antrag der Fraktionen DIE LINKE. und von BÜNDNIS 90/
    DIE GRÜNEN, die Petition der Bundesregierung - dem Bundesministerium für
    Gesundheit und dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales - zur Erwägung zu
    überweisen, wurde mehrheitlich abgelehnt.

    Begründung (PDF)