2019/11/30 13:15

Hallo liebe Petitionsmitglieder,

eine Petitionsunterstützerin hat mir ein Interview mit einem Endokrinologen zum Thema Euthyrox und dessen Bioverfügbarkeit der Deutschen Apotheken Zeitung zugesendet. Hier ein paar Ausschnitte. Vollständiges Interview im Link unten.

DAZ: Ist eine Rezepturänderung, wie sie die Firma Merck beim Präparat Euthyrox® plant, vor dem Hintergrund der Substitutionsausschlussliste so einfach möglich?

Dietrich: Nein. Die Bioäquivalenz ist auch zwischen etablierten Handels­präparaten unzureichend. Bisher ist der Mechanismus der Resorption von Schilddrüsenhormonen nur teilweise verstanden. Es handelt sich um ein komplexes Zusammenspiel unterschiedlichster Faktoren vom autonomen Nervensystem über das Mikrobiom des Darms bis zu bestimmten Transportproteinen in der Zellmembran der intestinalen Schleimhaut. Es ist daher nicht überraschend, dass die Bioverfügbarkeit von Schilddrüsenhormonen individuell unterschiedlich ist. Was für 95% der Betroffenen günstig ist, muss nicht für 100% gelten.

DAZ: Ist eine Eingrenzung der Spezifikation auf 95 bis 105% wirksames L-Thyroxin über die gesamte Laufzeit überhaupt nötig, wie es die französische Arzneimittelagentur fordert?

Dietrich: Strenge Spezifikationen sind sicher zur Minimierung von Äquivalenzproblemen notwendig. Ob sie angesichts der individuellen Variabilität der Resorption hinreichend sind, ist aber fraglich.

DAZ: Wie bewerten Sie die Aussagekraft der von Merck durchgeführten Bioäquivalenzstudie zur neuen vs. alten Formulierung von Euthyrox®?
Dietrich: Die Studie ist umfangreich und sorgfältig dokumentiert. Allerdings entspricht die statistische Methodik dem wissenschaftlichen Stand von vor 15 Jahren. Die Beurteilung der Bioverfügbarkeit sollte heute die Auswirkung auf den gesamten Regelkreis berücksichtigen. Geeignete mathematische Methoden dafür stehen seit etwa zehn Jahren zur Verfügung. Außerdem ist bei knapp über 200 Studienteilnehmern möglicherweise die Fallzahl zu gering, um seltene Varianten des Schilddrüsenhormonstoffwechsels abzubilden.

Ausführliche Interview unter folgendem Link:
www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2018/daz-37-2018/was-fuer-95-guenstig-ist-muss-nicht-fuer-100-gelten